Desametasone vs placebo nella profilassi della riacutizzazione del dolore indotta da radiazioni a seguito di radioterapia palliativa per metastasi ossee

Criterio di inclusione:

• Avere un tumore maligno istologicamente o citologicamente provato. Sono ammissibili tutti i tumori maligni non ematologici di qualsiasi istologia.
• Avere almeno 18 anni di età al momento della randomizzazione.
• Avere metastasi ossee corrispondenti all'area clinicamente dolorosa documentata dall'imaging radiologico entro sei mesi prima della randomizzazione.
• Il Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere ≥ 40 al momento della valutazione di base (entro sette giorni prima della randomizzazione). Poiché è difficile ottenere dati completi dai pazienti ricoverati su base giornaliera, non dovrebbero essere randomizzati a questo studio.
• Si prevede di ricevere radioterapia palliativa a una o due metastasi ossee con il trattamento somministrato come 8 Gy in una singola frazione a tutti i siti da seguire per lo studio. Sebbene un massimo di due siti possano essere trattati e seguiti per lo studio, i pazienti con più di due metastasi scheletriche sono ammissibili. Al momento della somministrazione della radioterapia dello studio, possono essere trattati solo i siti seguiti per lo studio.
• È in grado di fornire il peggior punteggio del dolore nei siti metastatici ossei pianificati per la radioterapia palliativa.
• - Ha un punteggio del dolore peggiore al basale ≥ 2 su una scala da 0 a 10 in tutti i siti metastatici ossei pianificati per la radioterapia palliativa come parte di questo studio entro 7 giorni prima della randomizzazione. Se per lo studio verranno seguiti due siti dolorosi, questo requisito deve essere soddisfatto lo stesso giorno per entrambi i siti.
• È in grado e disposto a compilare il diario giornaliero.
• è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare il questionario sulla qualità della vita in inglese o francese. La valutazione di base deve essere completata entro i tempi richiesti prima della randomizzazione. L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la sperimentazione umana istituzionale e/o universitario locale. Sarà responsabilità degli investigatori partecipanti locali ottenere la necessaria autorizzazione locale e indicare per iscritto al coordinatore dello studio NCIC CTG che tale autorizzazione è stata ottenuta, prima che la sperimentazione possa iniziare in quel centro. A causa dei diversi requisiti, non verrà fornito un modulo di consenso standard per la sperimentazione, ma verrà fornito un modulo campione. Una copia dell'approvazione iniziale del REB per pensione completa e del modulo di consenso approvato deve essere inviata all'ufficio centrale. Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della randomizzazione. Si prega di notare che il modulo di consenso per questo studio deve contenere una dichiarazione che autorizzi l'NCIC CTG e le agenzie di monitoraggio a rivedere le cartelle cliniche dei pazienti.
• Se essere iscritto tramite un centro che partecipa alla componente scientifica correlata dello studio, è disponibile e in grado di fornire un campione di urina pre e post trattamento. La lingua relativa al consenso del paziente per la raccolta delle urine deve essere inclusa nel modulo di consenso per lo studio principale presso questi centri. Il paziente deve firmare questo modulo di consenso prima della raccolta del primo campione di urina.
• In caso di arruolamento tramite un centro che partecipa alla componente scientifica correlata dello studio, il consenso del paziente per la componente di raccolta della saliva della sperimentazione deve essere ottenuto nello stesso modo descritto sopra per il consenso dello studio principale. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per la raccolta della saliva.
• Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono essere ragionevolmente certi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro una settimana dalla randomizzazione del paziente.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin o discrasia plasmacellulare, compreso il mieloma multiplo) non sono idonei in quanto gli steroidi costituiscono una terapia antitumorale per queste neoplasie.
• Uso concomitante o uso nei sette giorni precedenti di qualsiasi farmaco corticosteroide diverso dalle preparazioni topiche o inalate. I pazienti con qualsiasi tipo di cancro che ricevono steroidi come componente della loro terapia sistemica non sono idonei. I pazienti che richiedono steroidi per un problema medico coesistente non sono idonei. I pazienti che hanno ricevuto una dose da uno a tre giorni di steroidi come antiemetico per il trattamento chemioterapico sono idonei, purché siano trascorse almeno 72 ore dall'ultima dose di terapia antiemetica.
• Controindicazioni mediche ai corticosteroidi come diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, ulcera peptica attiva o ipokaliemia.
• Ipokaliemia non corretta di cui è nota l'esistenza entro 7 giorni prima della randomizzazione. Sono ammissibili i pazienti con precedente ipokaliemia che è stata corretta. L'ipokaliemia è definita come un livello di potassio < 3,0 mmol/L. Il test degli elettroliti, incluso il livello di potassio, non è un requisito del protocollo.
• Livello casuale di glucosio ≥ 13,9 mmol/L entro 7 giorni prima della randomizzazione. Il test del glucosio entro 7 giorni prima della randomizzazione è un requisito del protocollo. È consentito il test point of care con un glucometro.
• Frattura patologica di femori, tibie, peroni, omeri, radio o ulne nel/i sito/i da seguire per lo studio.
• Evidenza radiologica di lesioni ad alto rischio per fratture patologiche di femore, tibia, perone, omero, radio o ulna nel/i sito/i da seguire per lo studio (lesioni litiche > 3 cm o > 50% di erosione corticale del diametro osseo ).
• Evidenza clinica o radiologica disponibile di compressione del midollo spinale o della cauda equina nel/i sito/i da seguire per lo studio.
• Prevede di ricevere radioterapia palliativa in uno o più siti diversi da quello/i seguito/i per lo studio durante il periodo di dieci giorni successivo alla radioterapia dello studio.
• Intervento ortopedico pianificato, inclusa cifoplastica, vertebroplastica o cementoplastica, in uno qualsiasi dei siti da seguire per lo studio.
• - Precedente intervento chirurgico palliativo a uno qualsiasi dei siti da seguire per lo studio.
• Incapacità, con l'assistenza del traduttore disponibile, di registrare il punteggio del dolore e il consumo di farmaci nel diario giornaliero e di comunicarlo al personale dello studio.
• Ricezione del trattamento radiofarmaceutico in qualsiasi momento.
• - Precedente radioterapia a fasci esterni (inclusa la radioterapia con emibody) utilizzando un campo che includeva il/i sito/i da seguire per lo studio.
• Incapacità di deglutire o tollerare farmaci orali, ad es. a causa di nausea intrattabile e/o vomito.
• Prevede di ricevere chemioterapia citotossica o steroidi sistemici durante il periodo di studio (giorno della radioterapia dello studio e dieci giorni successivi).
• Piani per iniziare o interrompere una terapia sistemica diversa dalla chemioterapia citotossica (ad es. terapia ormonale; immunoterapia; bifosfonati) durante il periodo di studio (giorno della radioterapia dello studio e i dieci giorni successivi). I pazienti che stanno già ricevendo questi tipi di trattamenti sono ammissibili a condizione che non siano previsti cambiamenti durante il periodo di studio.
• Uso regolare di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). I pazienti non devono assumere FANS al momento della randomizzazione e il loro uso durante il periodo di studio (giorno della radioterapia dello studio e i successivi dieci giorni) non deve essere richiesto o previsto. I pazienti che usano giornalmente ASA a basso dosaggio per la terapia antipiastrinica sono idonei se ASA è stato utilizzato per più di un mese prima del momento della randomizzazione.
• Piani per un cambiamento nel regime analgesico il giorno della randomizzazione.
• Voce precedente sullo studio SC.23.