Дексаметазон по сравнению с плацебо в профилактике радиационно-индуцированного болевого синдрома после паллиативной лучевой терапии костных метастазов

Критерии включения:

• Имеют гистологически или цитологически подтвержденную злокачественность. Подходят все негематологические злокачественные опухоли любой гистологии.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент рандомизации.
• Иметь метастазы в костях, соответствующие клинически болезненным участкам, подтвержденным радиологической визуализацией, в течение шести месяцев до рандомизации.
• Рабочий статус Карновски (KPS) должен быть ≥ 40 на момент базовой оценки (в течение семи дней до рандомизации). Поскольку трудно получать полные данные от стационарных пациентов ежедневно, их не следует рандомизировать для участия в этом исследовании.
• Планируется провести паллиативную лучевую терапию одного или двух костных метастазов с лечением в дозе 8 Гр за одну фракцию во все участки, подлежащие наблюдению в ходе исследования. Хотя лечение и наблюдение за исследованием можно проводить не более чем в двух местах, пациенты с более чем двумя скелетными метастазами имеют право на участие. Во время проведения исследуемой лучевой терапии лечение может быть проведено только в том месте(ах), за которым проводится исследование.
• Может обеспечить наихудшую оценку боли в костных метастатических участках, запланированных для паллиативной лучевой терапии.
• Имеет базовый балл наибольшей боли ≥ 2 по шкале от 0 до 10 во всех костных метастатических участках, запланированных для паллиативной лучевой терапии в рамках этого исследования в течение 7 дней до рандомизации. Если для исследования будут отслеживаться два болезненных участка, это требование должно быть выполнено в один и тот же день для обоих участков.
• Умеет и хочет заполнять ежедневник.
• Умеет (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкету о качестве жизни на английском или французском языках. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до рандомизации. Неспособность (неграмотность в английском или французском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не делает пациента неприемлемым для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
• Согласие пациента должно быть получено в соответствии с требованиями местного институционального и/или университетского комитета по экспериментам на людях. Местные участвующие исследователи будут нести ответственность за получение необходимого местного разрешения и письменное уведомление координатора исследования NCIC CTG о том, что такое разрешение было получено, прежде чем исследование может начаться в этом центре. Из-за различных требований стандартная форма согласия на исследование не предоставляется, но предоставляется образец формы. Копия первоначального одобрения REB в полном составе и утвержденной формы согласия должна быть отправлена ​​в центральный офис. Пациент должен подписать форму согласия до рандомизации. Обратите внимание, что форма согласия на это исследование должна содержать заявление, которое дает разрешение NCIC CTG и агентствам по мониторингу просматривать записи пациентов.
• Если он зачислен через центр, участвующий в коррелятивном научном компоненте исследования, желает и может предоставить образец мочи до и после лечения. Язык, касающийся согласия пациента на сбор мочи, должен быть включен в форму согласия на основное исследование в этих центрах. Пациент должен подписать эту форму согласия до сбора первой пробы мочи.
• При регистрации через центр, участвующий в коррелятивном научном компоненте исследования, согласие пациента на компонент исследования по сбору слюны должно быть получено таким же образом, как указано выше для согласия на основное исследование. Пациент должен подписать форму информированного согласия на сбор слюны.
• Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть в разумных пределах уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
• Протокольное лечение должно начинаться в течение одной недели после рандомизации пациента.

Критерий исключения:

• Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями (лейкемия, лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома или дискразия плазматических клеток, включая множественную миелому) не подходят, поскольку стероиды представляют собой противораковую терапию для этих злокачественных новообразований.
• Одновременное использование или использование в течение предыдущих семи дней любых кортикостероидных препаратов, кроме препаратов для местного применения или ингаляций. Пациенты с любым типом рака, получающие стероиды в качестве компонента системной терапии, не подходят. Пациенты, нуждающиеся в стероидах для сопутствующей медицинской проблемы, не имеют права. Пациенты, получавшие одно-трехдневную дозу стероидов в качестве противорвотного средства для химиотерапевтического лечения, имеют право на участие, если с момента последней дозы противорвотной терапии прошло не менее 72 часов.
• Медицинские противопоказания к кортикостероидам, такие как неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, активная пептическая язва или гипокалиемия.
• Нескорректированная гипокалиемия, которая, как известно, существует в течение 7 дней до рандомизации. Пациенты с предшествующей гипокалиемией, которая была скорректирована, имеют право на участие. Гипокалиемия определяется как уровень калия < 3,0 ммоль/л. Тестирование электролитов, включая уровень калия, не является требованием протокола.
• Случайный уровень глюкозы ≥ 13,9 ммоль/л в течение 7 дней до рандомизации. Определение уровня глюкозы в течение 7 дней до рандомизации является требованием протокола. Разрешено тестирование на месте с помощью глюкометра.
• Патологический перелом бедренной, большеберцовой, малоберцовой, плечевой, лучевой или локтевой кости в месте(ах), за которыми следует следить в ходе исследования.
• Рентгенологические признаки поражений с высоким риском патологических переломов бедренной, большеберцовой, малоберцовой, плечевой, лучевой или локтевой костей в местах, подлежащих наблюдению в ходе исследования (литические поражения > 3 см или > 50% эрозии кортикального слоя кости по диаметру ).
• Клинические или доступные рентгенологические признаки компрессии спинного мозга или конского хвоста в месте(ах), за которыми следует следить в ходе исследования.
• Планирует получить паллиативную лучевую терапию в месте или местах, отличных от тех, которые отслеживаются для исследования, в течение десятидневного периода после исследовательской лучевой терапии.
• Запланированное ортопедическое вмешательство, в том числе кифопластика, вертебропластика или цементопластика, в любом из участков, подлежащих наблюдению в ходе исследования.
• Предшествующая паллиативная операция в любом из мест, которые будут сопровождаться исследованием.
• Невозможность с доступной помощью переводчика записывать оценку боли и потребление лекарств в ежедневный дневник и сообщать об этом персоналу исследования.
• Получение радиофармацевтического лечения в любое время.
• Предыдущая дистанционная лучевая терапия (включая лучевую терапию полутела) с использованием поля, которое включало сайт (ы), которые будут отслеживаться для исследования.
• Неспособность глотать или переносить пероральные лекарства, например. из-за непреодолимой тошноты и/или рвоты.
• Планирует получать цитотоксическую химиотерапию или системные стероиды в период исследования (день проведения лучевой терапии и последующие десять дней).
• Планирует начать или прекратить системную терапию, кроме цитотоксической химиотерапии (например, гормональная терапия; иммунотерапия; бисфосфонаты) в период исследования (день проведения лучевой терапии и последующие десять дней). Пациенты, которые уже получают эти виды лечения, имеют право на участие, если в течение периода исследования не планируется никаких изменений.
• Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Пациенты не должны принимать НПВП при рандомизации, и их использование в течение периода исследования (день лучевой терапии в исследовании и последующие десять дней) не должно требоваться или ожидаться. Пациенты, которые используют ежедневные низкие дозы АСК для антитромбоцитарной терапии, имеют право на участие, если АСК применялась более одного месяца до момента рандомизации.
• Планы изменения режима обезболивания в день рандомизации.
• Предыдущая запись об исследовании SC.23.