이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법에 따른 방사선 유발 통증 발적의 예방에서 덱사메타손 대 위약

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법 후 방사선 유발 통증 발적의 예방에서 덱사메타손 대 위약의 무작위 3상 이중 맹검 연구

이 연구는 덱사메타손이 고통스러운 뼈 전이를 치료하는 데 사용되는 방사선으로 인한 통증 플레어(통증이 호전되기 전에 일시적으로 악화됨)를 예방할 수 있는지 알려지지 않았기 때문에 수행되고 있습니다. 이와 같은 통증을 예방하기 위해 덱사메타손을 사용하는 것은 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 통증이 발생하기 전에 통증을 감소시키거나 통증 발적을 예방할 수 있는지는 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 고통스러운 뼈 전이를 치료하기 위해 방사선 요법을 받는 환자의 경우 환자 5명 중 약 2명(약 40%)이 통증 플레어를 경험하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 방사선 치료 최소 1시간 전에 덱사메타손 8mg을 투여하고 이후 4일 동안 1일 1회 투여하여 통증 발적을 예방하는지 알아보는 것이다. 이를 위해 이 연구에서 환자의 절반은 덱사메타손을 투여받고 나머지 절반은 위약(아무것도 하지 않는 물질)을 투여받게 됩니다. 위약을 사용하는 것은 새로운 요법이 효과적인지 확인하고 잠재적인 부작용과 삶의 질에 미치는 영향을 명확하게 확인하는 가장 좋은 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 종양이 있는 경우. 모든 조직학의 모든 비혈액학적 악성 종양이 적격입니다.
  • 무작위 배정 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 방사선 영상으로 기록된 임상적으로 고통스러운 부위에 해당하는 뼈 전이가 있어야 합니다.
  • KPS(Karnofsky Performance Status)는 기준 평가 시점(무작위 배정 전 7일 이내)에 ≥ 40이어야 합니다. 입원 환자로부터 매일 완전한 데이터를 얻기가 어려우므로 본 연구에 무작위 배정하지 않아야 합니다.
  • 1개 또는 2개의 뼈 전이(들)에 대해 완화 방사선 요법을 받을 계획이며 연구를 위해 추적할 모든 부위에 대해 단일 부분에서 8Gy로 치료를 제공합니다. 연구를 위해 최대 2개 부위를 치료하고 추적할 수 있지만, 2개 이상의 골격 전이가 있는 환자가 적합합니다. 연구 방사선 요법을 실시할 때 연구를 위해 따라가는 부위만 치료할 수 있습니다.
  • 완화 방사선 요법을 위해 계획된 뼈 전이 부위에서 최악의 통증 점수를 제공할 수 있습니다.
  • 무작위화 전 7일 이내에 본 연구의 일부로 완화 방사선 요법을 위해 계획된 모든 뼈 전이 부위(들)에서 기준선 최악의 통증 점수가 0-10의 척도에서 2 이상입니다. 연구를 위해 2개의 통증 부위를 따를 경우, 이 요건은 양쪽 부위에 대해 같은 날에 충족되어야 합니다.
  • 일일 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있습니다.
  • 가능합니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
  • 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 이러한 승인을 획득했음을 NCIC CTG 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 REB 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 무작위 배정 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
  • 연구의 상관 과학 구성 요소에 참여하는 센터를 통해 등록하는 경우 치료 전후 소변 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 소변 수집에 대한 환자 동의와 관련된 언어는 이러한 센터의 주요 연구에 대한 동의서에 포함되어야 합니다. 환자는 첫 번째 소변 샘플을 채취하기 전에 이 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구의 상관 과학 구성 요소에 참여하는 센터를 통해 등록하는 경우, 시험의 타액 수집 구성 요소에 대한 환자 동의는 주 연구 동의에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 얻어야 ​​합니다. 환자는 타액 수집 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 조사자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 합리적으로 확신해야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 무작위화 1주일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 혈액 악성 종양(백혈병, 호지킨 또는 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종을 포함한 형질 세포 질환)이 있는 환자는 스테로이드가 이러한 악성 종양에 대한 항암 요법을 구성하므로 부적격입니다.
  • 국소 또는 흡입 제제 이외의 코르티코스테로이드 약물의 동시 사용 또는 이전 7일 이내에 사용. 전신 요법의 구성 요소로 스테로이드를 받고 있는 모든 유형의 암 환자는 자격이 없습니다. 공존하는 의학적 문제로 스테로이드가 필요한 환자는 부적격입니다. 화학 요법 치료를 위한 구토 방지제로 1~3일 용량의 스테로이드를 투여받은 환자는 구토 방지 요법의 마지막 투여 후 최소 72시간이 경과한 경우 자격이 있습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 소화성 궤양 또는 저칼륨혈증과 같은 코르티코스테로이드에 대한 의학적 금기.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 존재하는 것으로 알려진 교정되지 않은 저칼륨혈증. 이전에 교정된 저칼륨혈증이 있는 환자가 적합합니다. 저칼륨혈증은 칼륨 수치 < 3.0mmol/L로 정의됩니다. 칼륨 수준을 포함한 전해질 테스트는 프로토콜 요구 사항이 아닙니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 무작위 포도당 수치 ≥ 13.9mmol/L. 무작위 배정 전 7일 이내의 포도당 검사는 프로토콜 요건입니다. 혈당계를 사용한 현장 진료 검사는 허용됩니다.
  • 연구를 위해 추적될 부위(들)에서 대퇴골, 경골, 비골, 상완골, 요골 또는 척골의 병적 골절.
  • 연구를 위해 추적할 부위(들)에서 대퇴골, 경골, 비골, 상완골, 요골 또는 척골의 병적 골절에 대한 고위험 병변의 방사선학적 증거(용해성 병변 > 3cm 또는 골 직경의 > 50% 피질 침식) ).
  • 연구를 위해 추적될 부위(들)에서의 척수 또는 마미 압박의 임상적 또는 이용가능한 방사선학적 증거.
  • 연구 방사선 요법 후 10일 기간 동안 연구를 위해 추적되는 부위(들) 이외의 부위에 완화 방사선 요법을 받을 계획.
  • 연구를 위해 추적될 임의의 부위(들)에 대한 척추 성형술, 척추 성형술 또는 시멘트 성형술을 포함하는 계획된 정형외과 중재.
  • 연구를 위해 추적될 임의의 부위(들)에 대한 사전 완화 수술.
  • 이용 가능한 번역가의 도움으로 일일 일지에 통증 점수와 약물 소비를 기록하고 이를 연구 담당자에게 전달할 수 없음.
  • 언제든지 방사성 의약품 치료를 받을 수 있습니다.
  • 연구를 위해 추적할 부위(들)를 포함하는 필드를 사용한 이전의 외부 빔 방사선 요법(반체 방사선 요법 포함).
  • 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없음, 예. 다루기 힘든 메스꺼움 및/또는 구토로 인해.
  • 연구 기간(연구 방사선 요법 당일 및 후속 10일) 동안 세포독성 화학요법 또는 전신 스테로이드를 받을 계획.
  • 세포독성 화학요법 이외의 전신 요법을 시작하거나 중단할 계획(예: 호르몬 요법; 면역요법; 비스포스포네이트) 연구 기간(연구 방사선 요법 당일 및 후속 10일) 동안. 이미 이러한 유형의 치료를 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 계획된 변경 사항이 없는 한 자격이 있습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 사용합니다. 환자는 무작위로 NSAID를 복용하지 않아야 하며 연구 기간(연구 방사선 요법 당일 및 이후 10일) 동안 NSAID의 사용이 요구되거나 예상되지 않아야 합니다. 항혈소판 요법을 위해 매일 저용량 ASA를 사용하는 환자는 ASA가 무작위화 시점 이전 1개월 이상 사용된 경우 적격입니다.
  • 무작위화 당일 진통제 처방 변경 계획.
  • SC.23 연구의 이전 항목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
5일 동안 1일 1회 2 x 4mg 덱사메타손 정제
의약품: 덱사메타손
2 x 4 mg dexamethasone (dex) 정제를 5일 동안 매일 1회 복용
위약 비교기: 위약
5일 동안 하루에 한 번 위약 정제 2정 복용
의약품: 위약
5일 동안 하루에 한 번 위약 정제 2정 복용
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 통증 발적 발생률
기간: 10 일
방사선 치료 시점부터 치료 종료 후 10일까지 방사선 유발 통증 발적 발생률
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 치료 후 6일부터 10일까지 방사선 유발 통증 발적 발생률
기간: 방사선 치료 후 6일차부터 10일차까지
방사선 요법 치료 후 6일부터 10일까지 방사선 유발 통증 발적 발생률 감소
방사선 치료 후 6일차부터 10일차까지
진통제 사용
기간: 10 일
기준선에서 10일까지 평균 진통제 사용의 변화.
10 일
6주차 방사선 치료에 대한 반응
기간: 0일부터 6주까지

치료 6주 후 방사선 치료에 대한 반응. 완전 반응(CR)은 진통제 섭취(안정적 또는 감소된 경구 모르핀 등가 투여량(OMED))의 부수적인 증가 없이 뼈 전이 부위에서 영(0)의 최악의 통증 점수로 정의됩니다.

부분 반응(PR)은 다음 중 하나로 정의됩니다.

나. 진통제 증가 없이 0-10 척도에서 뼈 전이 부위에서 2개 이상의 최악의 통증 점수 감소.

ii. 베이스라인을 기준으로 최악의 통증 점수의 증가 없이 베이스라인으로부터 25% 이상의 진통제 감소.

iii. 베이스라인 평가에서 오피오이드 진통제를 사용하고 있던 환자의 경우, 베이스라인 최악의 통증 점수에 비해 최악의 통증 점수의 증가 없이 영(0)의 일일 경구 모르핀 등가
0일부터 6주까지
방사선 치료 후 10일 동안 통증 강도 점수의 변화.
기간: 방사 후 0일부터 10일까지의 기준선에서 통증 강도 점수 변화
방사선 치료 후 10일 동안 통증 점수의 변화, 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
방사 후 0일부터 10일까지의 기준선에서 통증 강도 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Edward LW Chow, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON
  • 연구 의자: Carlo De Angelis, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON
  • 연구 의자: Alysa Fairchild, Cross Cancer Institute, Edmonton AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다