Dexamethason vs. Placebo v profylaxi radiačně indukovaného vzplanutí bolesti po paliativní radioterapii kostních metastáz

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky nebo cytologicky prokázanou malignitu. Vhodné jsou všechny nehematologické maligní nádory jakékoli histologie.
• Být ve věku 18 let nebo starší v době randomizace.
• Mít kostní metastázy odpovídající klinicky bolestivé oblasti (oblastem) dokumentované radiologickým zobrazením během šesti měsíců před randomizací.
• Karnofsky Performance Status (KPS) musí být ≥ 40 v době základního hodnocení (do sedmi dnů před randomizací). Protože je obtížné denně získávat kompletní data od hospitalizovaných pacientů, neměli by být do této studie randomizováni.
• Plánuje se podstoupit paliativní radioterapii na jednu nebo dvě kostní metastázy s léčbou 8 Gy v jediné frakci do všech míst, která mají být ve studii sledována. Ačkoli pro studii mohou být léčena a sledována maximálně dvě místa, vhodní jsou pacienti s více než dvěma kostními metastázami. V době poskytování studijní radioterapie může být léčeno pouze místo (místa) sledované pro studii.
• Je schopen poskytnout nejhorší skóre bolesti v kostních metastatických místech plánovaných pro paliativní radioterapii.
• Má výchozí nejhorší skóre bolesti ≥ 2 na stupnici 0-10 ve všech kostních metastatických místech plánovaných pro paliativní radioterapii jako součást této studie během 7 dnů před randomizací. Pokud budou při studii sledována dvě bolestivá místa, musí být tento požadavek splněn ve stejný den pro obě místa.
• Je schopen a ochoten vyplnit denní diář.
• Je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazník o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných lhůtách před randomizací. Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý.
• Souhlas pacienta musí být získán v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty. Bude odpovědností místních zúčastněných zkoušejících získat potřebné místní povolení a písemně oznámit koordinátorovi studie NCIC CTG, že takové povolení bylo získáno, než bude možné v tomto centru zahájit hodnocení. Vzhledem k odlišným požadavkům nebude poskytnut standardní formulář souhlasu se zkušební verzí, ale bude poskytnut vzorový formulář. Kopie počátečního souhlasu REB s plnou penzí a schváleného formuláře souhlasu musí být zaslány do ústředí. Před randomizací musí pacient podepsat formulář souhlasu. Vezměte prosím na vědomí, že formulář souhlasu s touto studií musí obsahovat prohlášení, které dává povolení NCIC CTG a monitorovacím agenturám ke kontrole záznamů pacientů.
• Pokud je zapsán prostřednictvím centra, které se účastní korelativní vědecké složky studie, je ochoten a schopen poskytnout vzorek moči před a po léčbě. Jazyk týkající se souhlasu pacienta s odběrem moči musí být uveden ve formuláři souhlasu pro hlavní studii v těchto centrech. Pacient musí tento souhlas podepsat před odběrem prvního vzorku moči.
• Pokud je pacient zapsán prostřednictvím centra podílejícího se na korelativní vědecké složce studie, musí být získán souhlas pacienta se složkou odběru slin ve studii stejným způsobem, jak je uvedeno výše pro souhlas hlavní studie. Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu s odběrem slin.
• Musí být přístupné pro léčbu a sledování. Zkoušející musí mít přiměřenou jistotu, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Protokolová léčba má začít do jednoho týdne od randomizace pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s hematologickými malignitami (leukémie, Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom nebo dyskrazie plazmatických buněk, včetně mnohočetného myelomu) nejsou vhodní, protože steroidy představují protirakovinnou léčbu těchto malignit.
• Současné užívání nebo užívání během předchozích sedmi dnů jakékoli kortikosteroidní medikace jiné než topické nebo inhalační přípravky. Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny, kteří dostávají steroidy jako součást své systémové léčby, nejsou způsobilí. Pacienti vyžadující steroidy kvůli souběžnému zdravotnímu problému nejsou způsobilí. Pacienti, kteří dostávali jedno až třídenní dávku steroidů jako antiemetikum pro chemoterapeutickou léčbu, jsou způsobilí, pokud od poslední dávky antiemetické terapie uplynulo alespoň 72 hodin.
• Lékařské kontraindikace kortikosteroidů, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, aktivní peptický vřed nebo hypokalémie.
• Nekorigovaná hypokalémie, o které je známo, že existuje do 7 dnů před randomizací. Vhodné jsou pacienti s předchozí hypokalémií, která byla upravena. Hypokalémie je definována jako hladina draslíku < 3,0 mmol/l. Testování elektrolytů, včetně hladiny draslíku, není protokolárním požadavkem.
• Náhodná hladina glukózy ≥ 13,9 mmol/l během 7 dnů před randomizací. Testování glukózy během 7 dnů před randomizací je požadavkem protokolu. Testování v místě péče pomocí glukometru je přípustné.
• Patologická zlomenina stehenní kosti, holenní kosti, lýtkové kosti, pažní kosti, vřetenní kosti nebo loketní kosti v místě (místech), které má být sledováno ve studii.
• Radiologický důkaz vysoce rizikových lézí pro patologické zlomeniny stehenní kosti, holenní kosti, lýtkové kosti, humeri, radius nebo ulnae v místě (místech), které má být sledováno ve studii (lytické léze > 3 cm nebo > 50 % kortikální eroze průměru kosti ).
• Klinický nebo dostupný radiologický důkaz komprese míchy nebo cauda equina v místě (místech), které má být sledováno ve studii.
• Plánuje příjem paliativní radioterapie na místo nebo místa jiná než ta, která jsou sledována ve studii během desetidenního období po studijní radioterapii.
• Plánovaná ortopedická intervence, včetně kyfoplastiky, vertebroplastiky nebo cementoplastiky, do kteréhokoli místa (míst), které má být sledováno ve studii.
• Před paliativním chirurgickým zákrokem na kterémkoli místě (místech), které má být sledováno ve studii.
• Neschopnost s dostupnou pomocí překladatele zaznamenat skóre bolesti a spotřebu léků do denního deníku a sdělit to personálu studie.
• Příjem radiofarmaceutické léčby kdykoliv.
• Předchozí externí radioterapie (včetně hemibody radioterapie) s použitím pole, které zahrnovalo místo (místa), která mají být sledována ve studii.
• Neschopnost spolknout nebo tolerovat perorální léky, např. kvůli neřešitelné nevolnosti a/nebo zvracení.
• Plánuje dostávat cytotoxickou chemoterapii nebo systémové steroidy během období studie (den studie radioterapie a následujících deset dní).
• Plány na zahájení nebo ukončení systémové léčby jiné než cytotoxická chemoterapie (např. hormonální terapie; imunoterapie; bisfosfonáty) během období studie (den studie radioterapie a následujících deset dní). Pacienti, kteří již dostávají tyto typy léčby, jsou způsobilí, pokud nejsou během období studie plánovány žádné změny.
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Pacienti nesmí užívat NSAID při randomizaci a jejich použití během období studie (den studie radioterapie a následujících deset dní) nesmí být vyžadováno ani očekáváno. Pacienti, kteří denně používají nízké dávky ASA pro protidestičkovou léčbu, jsou způsobilí, pokud byla ASA používána déle než jeden měsíc před dobou randomizace.
• Plánuje změnu analgetického režimu v den randomizace.
• Předchozí záznam o studii SC.23.