Deksametazon vs placebo w profilaktyce zaostrzenia bólu wywołanego promieniowaniem po radioterapii paliatywnej w przypadku przerzutów do kości

Kryteria przyjęcia:

• Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie złośliwość. Kwalifikują się wszystkie niehematologiczne nowotwory złośliwe o dowolnej histologii.
• Mieć ukończone 18 lat w momencie randomizacji.
• Udokumentować przerzuty do kości odpowiadające klinicznie bolesnemu obszarowi za pomocą obrazowania radiologicznego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją.
• Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić ≥ 40 w czasie oceny początkowej (w ciągu siedmiu dni przed randomizacją). Ponieważ na co dzień trudno jest uzyskać pełne dane od pacjentów hospitalizowanych, nie należy ich randomizować do tego badania.
• Planuje się poddanie radioterapii paliatywnej jednemu lub dwóm przerzutom do kości z podaniem dawki 8 Gy w pojedynczej frakcji we wszystkich miejscach, które mają być obserwowane w ramach badania. Chociaż maksymalnie dwa miejsca mogą być leczone i obserwowane w ramach badania, kwalifikują się pacjenci z więcej niż dwoma przerzutami do kości. W czasie przeprowadzania badanej radioterapii leczone może być tylko miejsce (miejsca) obserwowane w ramach badania.
• Jest w stanie podać najgorszą ocenę bólu w miejscu (miejscach) przerzutów do kości planowanym do radioterapii paliatywnej.
• Ma wyjściową ocenę najgorszego bólu ≥ 2 w skali 0-10 we wszystkich miejscach przerzutów do kości planowanych do radioterapii paliatywnej w ramach tego badania w ciągu 7 dni przed randomizacją. Jeżeli badanie dotyczy dwóch bolesnych miejsc, to wymaganie musi zostać spełnione tego samego dnia dla obu miejsc.
• Potrafi i chce wypełniać dzienniczek.
• jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganym terminie przed randomizacją. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.
• Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach. Do obowiązków lokalnych badaczy biorących udział w badaniu będzie należało uzyskanie niezbędnego zezwolenia lokalnego oraz pisemne powiadomienie koordynatora badania NCIC CTG, że takie zezwolenie zostało uzyskane, zanim badanie będzie mogło rozpocząć się w tym ośrodku. Ze względu na różne wymagania standardowy formularz zgody na badanie nie zostanie dostarczony, ale zostanie dostarczony przykładowy formularz. Kopię wstępnego zatwierdzenia REB z pełnym wyżywieniem i zatwierdzonego formularza zgody należy przesłać do biura centralnego. Pacjent musi podpisać formularz zgody przed randomizacją. Należy pamiętać, że formularz zgody na to badanie musi zawierać oświadczenie, które zezwala NCIC CTG i agencjom monitorującym na przeglądanie dokumentacji pacjentów.
• W przypadku zapisania się za pośrednictwem ośrodka uczestniczącego w naukowym komponencie badania, jest chętny i zdolny do dostarczenia próbki moczu przed i po leczeniu. Język dotyczący zgody pacjenta na pobranie moczu musi być zawarty w formularzu zgody na badanie główne w tych ośrodkach. Pacjent musi podpisać niniejszy formularz zgody przed pobraniem pierwszej próbki moczu.
• W przypadku rejestracji za pośrednictwem ośrodka uczestniczącego w naukowym komponencie badania, zgodę pacjenta na pobranie śliny w ramach badania należy uzyskać w taki sam sposób, jak opisano powyżej dla zgody na badanie główne. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na pobranie śliny.
• Musi być dostępny do leczenia i obserwacji. Badacze muszą mieć wystarczającą pewność, że pacjenci zrandomizowani do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
• Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu jednego tygodnia od randomizacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (białaczka, chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy lub dyskrazja komórek plazmatycznych, w tym szpiczak mnogi) nie kwalifikują się, ponieważ sterydy stanowią terapię przeciwnowotworową tych nowotworów.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni jakichkolwiek leków kortykosteroidowych innych niż preparaty miejscowe lub wziewne. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem raka, którzy otrzymują steroidy jako składnik ich terapii systemowej, nie kwalifikują się. Pacjenci wymagający sterydów z powodu współistniejącego problemu medycznego nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy otrzymali 1-3 dniową dawkę steroidów jako lek przeciwwymiotny do chemioterapii kwalifikują się, o ile od ostatniej dawki leku przeciwwymiotnego upłynęły co najmniej 72 godziny.
• Przeciwwskazania medyczne do stosowania kortykosteroidów, takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba wrzodowa lub hipokaliemia.
• Nieskorygowana hipokaliemia, o której wiadomo, że występowała w ciągu 7 dni przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci z uprzednio skorygowaną hipokaliemią. Hipokaliemię definiuje się jako stężenie potasu < 3,0 mmol/l. Badanie elektrolitów, w tym poziomu potasu, nie jest wymagane w protokole.
• Losowy poziom glukozy ≥ 13,9 mmol/l w ciągu 7 dni przed randomizacją. Badanie glukozy w ciągu 7 dni przed randomizacją jest wymogiem protokołu. Dopuszczalne jest badanie przyłóżkowe za pomocą glukometru.
• Patologiczne złamanie kości udowej, piszczelowej, strzałkowej, kości ramiennej, promieniowej lub łokciowej w miejscu (miejscach), które należy obserwować w celu przeprowadzenia badania.
• Radiologiczne dowody zmian patologicznych wysokiego ryzyka dla złamań kości udowej, piszczelowej, strzałkowej, kości ramiennej, kości promieniowej lub łokciowej w miejscu (miejscach), które mają być obserwowane do badania (zmiany lityczne > 3 cm lub > 50% nadżerki korowe średnicy kości ).
• Kliniczne lub dostępne dowody radiologiczne ucisku rdzenia kręgowego lub ogona końskiego w miejscu (miejscach), które mają być obserwowane w ramach badania.
• Planuje poddanie się radioterapii paliatywnej w ośrodku lub ośrodkach innych niż to, które jest obserwowane w ramach badania w okresie dziesięciu dni po radioterapii w ramach badania.
• Planowana interwencja ortopedyczna, w tym kyfoplastyka, wertebroplastyka lub cementoplastyka, w dowolnym miejscu (miejscach), które należy obserwować w celu przeprowadzenia badania.
• Wcześniejsza operacja paliatywna w dowolnym miejscu (miejscach), które mają być obserwowane w ramach badania.
• Niezdolność, przy dostępnej pomocy tłumacza, do zapisania oceny bólu i zużycia leków w dzienniku i poinformowania o tym personelu badawczego.
• Odbiór leczenia radiofarmaceutycznego w dowolnym momencie.
• Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną (w tym radioterapia połowy ciała) z wykorzystaniem pola obejmującego miejsce(a) obserwowane w ramach badania.
• Niezdolność do połykania lub tolerowania leków doustnych, np. z powodu nieuleczalnych nudności i/lub wymiotów.
• Planuje otrzymać chemioterapię cytotoksyczną lub ogólnoustrojowe steroidy podczas okresu badania (dzień radioterapii w badaniu i kolejne dziesięć dni).
• Planuje rozpocząć lub przerwać terapię ogólnoustrojową inną niż chemioterapia cytotoksyczna (np. terapia hormonalna; immunoterapia; bisfosfonianów) w okresie badania (dzień radioterapii w ramach badania i kolejne dziesięć dni). Pacjenci, którzy już otrzymują tego rodzaju leczenie, kwalifikują się, o ile w okresie badania nie planuje się żadnych zmian.
• Regularne stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Pacjenci nie mogą przyjmować NLPZ podczas randomizacji, a ich stosowanie w okresie badania (dzień radioterapii w ramach badania i kolejne dziesięć dni) nie może być wymagane ani oczekiwane. Pacjenci, którzy codziennie stosują ASA w małych dawkach w leczeniu przeciwpłytkowym, kwalifikują się, jeśli ASA był stosowany przez ponad miesiąc przed randomizacją.
• Plany zmiany schematu leczenia przeciwbólowego w dniu randomizacji.
• Poprzedni wpis dotyczący badania SC.23.