地塞米松与安慰剂在预防骨转移姑息性放疗后辐射诱发的疼痛发作中的作用
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
地塞米松与安慰剂在预防骨转移姑息性放疗后辐射诱发的疼痛发作中的随机 III 期双盲研究
正在进行这项研究是因为尚不清楚地塞米松是否可以预防由用于治疗疼痛性骨转移的辐射引起的疼痛发作（他们的疼痛在好转之前暂时变得更糟）。
使用地塞米松来预防像这样的疼痛已经在一些人身上进行了研究并且看起来很有希望，但尚不清楚它是否可以减轻疼痛或预防疼痛发作。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，对于接受放射疗法治疗疼痛性骨转移的患者，每 5 名患者中就有 2 名（约 40%）会出现疼痛发作。
本研究的目的是确定在放疗前至少一小时接受 8 毫克地塞米松以及接下来的 4 天每天一次是否可以预防疼痛发作。
为此，本研究中一半的患者将接受地塞米松，另一半将接受安慰剂（一种不起任何作用的物质）。
使用安慰剂是查看新疗法是否有效以及清楚了解潜在副作用和对生活质量影响的最佳方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学证实的恶性肿瘤。 任何组织学的所有非血液恶性肿瘤都符合条件。
- 在随机分组时年满 18 岁。
- 在随机分组前六个月内，通过放射成像记录到与临床疼痛区域相对应的骨转移。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 在基线评估时（随机化前 7 天内）必须 ≥ 40。 由于很难每天从住院患者那里获得完整的数据，因此不应将他们随机分配到这项研究中。
- 计划对一个或两个骨转移接受姑息性放疗，对所有要跟踪研究的部位进行单次 8 Gy 的治疗。 虽然研究最多可以治疗和随访两个部位，但具有两个以上骨骼转移的患者也符合条件。 在进行研究放疗时，只能对研究中跟踪的部位进行治疗。
- 能够在计划进行姑息性放疗的骨转移部位提供最差的疼痛评分。
- 在随机分组前 7 天内，作为本研究的一部分计划进行姑息性放疗的所有骨转移部位的基线最严重疼痛评分 ≥ 2，评分范围为 0-10。 如果研究将跟踪两个疼痛部位，则必须在同一天对两个部位满足此要求。
- 能够并愿意填写每日日记。
- 能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷。 基线评估必须在随机化之前的规定时限内完成。 无法（英语或法语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 然而，有能力但不愿意完成问卷会使患者不符合资格。
- 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意。 当地参与研究者有责任获得必要的当地许可，并在该中心开始试验之前以书面形式向 NCIC CTG 研究协调员表明已获得此类许可。 由于要求不同，将不提供试验的标准同意书，但会提供样本表格。 必须向中心办公室发送一份完整的董事会 REB 批准和批准的同意书副本。 患者必须在随机分组前签署同意书。 请注意，本研究的同意书必须包含允许 NCIC CTG 和监测机构审查患者记录的声明。
- 如果通过参与研究的相关科学部分的中心注册，愿意并能够提供治疗前和治疗后的尿液样本。 在这些中心进行的主要研究的同意书中必须包含与患者同意收集尿液有关的语言。 患者必须在收集第一份尿样之前签署此同意书。
- 如果通过参与研究相关科学部分的中心注册，则必须以与上述主要研究同意相同的方式获得患者对试验唾液收集部分的同意。 患者必须签署唾液采集知情同意书。
- 必须便于治疗和随访。 研究人员必须合理地确信，在该试验中随机分配的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 协议治疗将在患者随机分组后一周内开始。
排除标准：
- 患有血液恶性肿瘤（白血病、霍奇金或非霍奇金淋巴瘤或浆细胞异常，包括多发性骨髓瘤）的患者不符合资格，因为类固醇构成了这些恶性肿瘤的抗癌疗法。
- 除局部或吸入制剂外，同时使用或在过去 7 天内使用任何皮质类固醇药物。 接受类固醇作为全身治疗组成部分的任何类型癌症患者均不符合资格。 因并存的医疗问题而需要类固醇的患者不符合资格。 接受 1 至 3 天剂量的类固醇作为化疗止吐剂的患者符合条件，只要距离最后一次止吐治疗已经过去至少 72 小时。
- 皮质类固醇的医学禁忌症，例如未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化性溃疡或低钾血症。
- 已知在随机分组前 7 天内存在未纠正的低钾血症。 既往低钾血症已得到纠正的患者符合条件。 低钾血症定义为钾水平 < 3.0 mmol/L。 包括钾水平在内的电解质测试不是协议要求。
- 随机分组前 7 天内的随机血糖水平 ≥ 13.9 mmol/L。方案要求在随机分组前 7 天内进行葡萄糖测试。 允许使用血糖仪进行即时检测。
- 股骨、胫骨、腓骨、肱骨、桡骨或尺骨的病理性骨折将在研究中进行跟踪。
- 研究所追踪部位股骨、胫骨、腓骨、肱骨、桡骨或尺骨病理性骨折高风险病变的放射学证据（溶骨性病变 > 3 cm 或 > 骨直径的 50% 皮质侵蚀） ).
- 脊髓或马尾神经受压的临床或可用放射学证据，该研究将遵循研究的部位。
- 计划在研究放疗后的十天期间接受对一个或多个部位的姑息性放疗，而不是正在接受研究的部位。
- 计划的骨科干预，包括椎体后凸成形术、椎体成形术或牙骨质成形术，对研究要遵循的任何部位进行。
- 先前对任何要进行研究的部位进行过姑息性手术。
- 在可用的翻译协助下无法在每日日记中记录疼痛评分和药物消耗并将其传达给研究人员。
- 随时接受放射性药物治疗。
- 先前的外照射放疗（包括半身放疗）使用的射野包括研究要遵循的部位。
- 无法吞咽或耐受口服药物，例如 由于顽固性恶心和/或呕吐。
- 计划在研究期间（研究放疗当天和随后的十天）接受细胞毒性化疗或全身性类固醇。
- 计划开始或停止细胞毒性化疗以外的全身治疗（例如 荷尔蒙疗法；免疫疗法；双膦酸盐）在研究期间（研究放疗当天和随后的十天）。 只要在研究期间没有计划改变，已经接受这些类型治疗的患者就有资格参加。
- 定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。 患者不得随机服用非甾体抗炎药，并且不得要求或预期在研究期间（研究放疗当天和随后的十天）使用非甾体抗炎药。 如果在随机化之前使用 ASA 超过 1 个月，则每天使用低剂量 ASA 进行抗血小板治疗的患者符合条件。
- 计划在随机化当天改变镇痛方案。
- SC.23 研究的先前条目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松
2 x 4 毫克地塞米松片剂，每天服用一次，持续 5 天
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2 x 4 毫克地塞米松 (dex) 片剂，每天服用一次，持续 5 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次服用 2 片安慰剂药片，连续服用 5 天
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每天一次服用 2 片安慰剂药片，连续服用 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射引起的疼痛发作率
大体时间：10天
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从放疗治疗开始到治疗结束后10天，辐射引起的疼痛发作的发生率
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗后第 6 天至第 10 天的辐射引起的疼痛发作率
大体时间：放射治疗后第 6 天至第 10 天
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放射治疗后第 6 天至第 10 天辐射引起的疼痛发作的发生率降低
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放射治疗后第 6 天至第 10 天
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止痛药用途
大体时间：10天
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从基线到第 10 天平均镇痛剂使用的变化。
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10天
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六周时对放射治疗的反应
大体时间：从第 0 天到第 6 周
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治疗后六周对放射治疗的反应。 完全反应 (CR) 定义为骨转移部位的最严重疼痛评分为零 (0)，镇痛药摄入量没有伴随增加（稳定或减少的口服吗啡当量剂量 (OMED)）。 部分缓解 (PR) 定义为以下任何一项： 我。骨转移部位的最严重疼痛评分以 0-10 分减少 2 分或更多分，镇痛剂没有增加。 二.与基线相比，镇痛剂减少 25% 或更多，而最严重的疼痛评分相对于基线没有增加。 三. 对于在基线评估时使用阿片类镇痛药的患者，每日口服吗啡当量为零 (0)，而最严重疼痛评分相对于基线最严重疼痛评分没有增加 |
从第 0 天到第 6 周
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放疗后 10 天内疼痛强度评分的变化。
大体时间：放射后第 0 天至第 10 天的疼痛强度评分从基线变化
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放疗后 10 天内疼痛评分的变化，疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（可以想象的最痛）。
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放射后第 0 天至第 10 天的疼痛强度评分从基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edward LW Chow、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
- 学习椅：Carlo De Angelis、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
- 学习椅：Alysa Fairchild、Cross Cancer Institute, Edmonton AB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow E, Meyer RM, Ding K, Nabid A, Chabot P, Wong P, Ahmed S, Kuk J, Dar AR, Mahmud A, Fairchild A, Wilson CF, Wu JSY, Dennis K, Brundage M, DeAngelis C, Wong RKS. Dexamethasone in the prophylaxis of radiation-induced pain flare after palliative radiotherapy for bone metastases: a double-blind, randomised placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1463-1472. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00199-0. Epub 2015 Oct 18.
- Chow S, Ding K, Wan BA, Brundage M, Meyer RM, Nabid A, Chabot P, Coulombe G, Ahmed S, Kuk J, Dar AR, Mahmud A, Fairchild A, Wilson CF, Wu JSY, Dennis K, DeAngelis C, Wong RKS, Zhu L, Chow E. Gender differences in pain and patient reported outcomes: a secondary analysis of the NCIC CTG SC. 23 randomized trial. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S185-S194. doi: 10.21037/apm.2017.08.12. Epub 2017 Aug 29.
- McDonald R, Ding K, Brundage M, Meyer RM, Nabid A, Chabot P, Coulombe G, Ahmed S, Kuk J, Dar AR, Mahmud A, Fairchild A, Wilson CF, Wu JSY, Dennis K, DeAngelis C, Wong RKS, Zhu L, Chan S, Chow E. Effect of Radiotherapy on Painful Bone Metastases: A Secondary Analysis of the NCIC Clinical Trials Group Symptom Control Trial SC.23. JAMA Oncol. 2017 Jul 1;3(7):953-959. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.6770.
- Raman S, Ding K, Chow E, Meyer RM, Nabid A, Chabot P, Coulombe G, Ahmed S, Kuk J, Dar AR, Mahmud A, Fairchild A, Wilson CF, Wu JSY, Dennis K, DeAngelis C, Wong RKS, Zhu L, Brundage M. Minimal clinically important differences in the EORTC QLQ-BM22 and EORTC QLQ-C15-PAL modules in patients with bone metastases undergoing palliative radiotherapy. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2535-2541. doi: 10.1007/s11136-016-1308-4. Epub 2016 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月25日
研究完成 (实际的)
2015年11月27日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计的)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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