Deksametasoni vs plasebo säteilyn aiheuttaman kivun pahenemisen ehkäisyssä luumetastaasien palliatiivisen sädehoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuisuus. Kaikki ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mistä tahansa histologiasta ovat kelvollisia.
• Ole 18-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan.
• Kliinisesti kivuliaita alueita vastaavat luumetastaasit on dokumentoitu radiologisella kuvantamisella kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) on oltava ≥ 40 perusarvioinnin aikaan (seitsemän päivän sisällä ennen satunnaistamista). Koska laitospotilailta on vaikea saada täydellisiä tietoja päivittäin, heitä ei pidä satunnaistella tähän tutkimukseen.
• Suunnittelee saavansa palliatiivista sädehoitoa yhteen tai kahteen luumetastaasiin siten, että hoitoa annetaan 8 Gy:nä yhtenä fraktiona kaikkiin tutkimuksessa seurattaviin kohtiin. Vaikka tutkimusta varten voidaan hoitaa ja seurata korkeintaan kahta kohtaa, potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi luustometastaasia, ovat kelvollisia. Tutkimussädehoidon toimittamisen aikana voidaan hoitaa vain tutkimuksessa seurattava kohde (paikat).
• Pystyy antamaan huonoimman kipupisteen palliatiiviseen sädehoitoon suunnitelluissa luumetastaattisissa paikoissa.
• Sillä on lähtötason pahin kipupistemäärä ≥ 2 asteikolla 0-10 kaikissa luumetastaattisissa paikoissa, jotka on suunniteltu palliatiiviseen sädehoitoon osana tätä tutkimusta 7 päivää ennen satunnaistamista. Jos tutkimuksessa seurataan kahta kipeää kohtaa, tämä vaatimus on täytettävä samana päivänä molemmissa kohdissa.
• Pystyy ja haluaa täyttää päivittäistä päiväkirjaa.
• Pystyy (esim. riittävän sujuva) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyn joko englanniksi tai ranskaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen satunnaistamista. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai ranskan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti. Paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti NCIC:n CTG-tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa kyseisessä keskuksessa. Erilaisten vaatimusten vuoksi kokeeseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake toimitetaan. Keskustoimistoon on lähetettävä kopio alkuperäisestä täysihoidon REB:n hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen satunnaistamista. Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCIC CTG:lle ja valvontavirastoille luvan tarkastella potilastietoja.
• Jos hän on ilmoittautunut tutkimuksen korrelatiiviseen tiedekomponenttiin osallistuvan keskuksen kautta, on halukas ja kykenevä toimittamaan virtsanäytteen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Potilaan virtsankeräystä koskevaan suostumukseen liittyvä kieli tulee olla näissä keskuksissa päätutkimuksen suostumuslomakkeessa. Potilaan on allekirjoitettava tämä suostumuslomake ennen ensimmäisen virtsanäytteen ottoa.
• Jos ilmoittautuminen tutkimuksen korrelatiiviseen tieteeseen osallistuvan keskuksen kautta, potilaan suostumus tutkimuksen syljenkeräyskomponenttiin on hankittava samalla tavalla kuin edellä päätutkimuksen suostumuksen osalta. Potilaan tulee allekirjoittaa syljenkeräyksen tietoinen suostumuslomake.
• Sen on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on oltava kohtuudella varmoja siitä, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellistä hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
• Protokollahoito on aloitettava viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (leukemia, Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma tai plasmasolujen dyskrasia, mukaan lukien multippeli myelooma), eivät ole tukikelpoisia, koska steroidit ovat näiden pahanlaatuisten kasvainten syövän vastainen hoito.
• Muiden kortikosteroidilääkitysten kuin paikallisten tai inhaloitavien valmisteiden samanaikainen käyttö tai käyttö edellisen seitsemän päivän aikana. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä ja jotka saavat steroideja osana systeemistä hoitoaan, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja samanaikaiseen lääketieteelliseen ongelmaan, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka ovat saaneet 1–3 päivän steroidiannoksen oksennuslääkkeenä kemoterapiahoitoon, ovat kelvollisia, kunhan viimeisestä antiemeettisen hoidon annoksesta on kulunut vähintään 72 tuntia.
• Lääketieteelliset vasta-aiheet kortikosteroideille, kuten hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen peptinen haavauma tai hypokalemia.
• Korjaamaton hypokalemia, jonka tiedetään olevan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on aiemmin korjattu hypokalemia, ovat kelvollisia. Hypokalemia määritellään kaliumtasoksi < 3,0 mmol/l. Elektrolyyttien, mukaan lukien kaliumtason, testaus ei ole protokollavaatimus.
• Satunnainen glukoositaso ≥ 13,9 mmol/L 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Glukoosimittaus 7 päivän aikana ennen satunnaistamista on protokollavaatimus. Hoitopisteen testaus glukometrillä on sallittua.
• Reisiluun, sääriluun, pohjeluun, olkaluun, säteiden tai kyynärluun patologinen murtuma tutkimuksessa seurattavassa paikassa (kohdissa).
• Radiologiset todisteet suuren riskin vaurioista patologisista murtumista reisiluun, sääriluun, pohjeluun, olkaluun, säteen tai kyynärluun tutkimuksessa seurattavassa paikassa (lyyttiset leesiot > 3 cm tai > 50 % luun halkaisijan kortikaalinen eroosio ).
• Kliiniset tai saatavilla olevat radiologiset todisteet selkäytimen tai cauda equinan puristumisesta tutkimuksessa seurattavassa paikassa (paikoissa).
• Suunnittelee saavansa palliatiivista sädehoitoa muuhun kuin tutkimuksessa seurattavaan paikkaan tai kohteisiin tutkimussädehoitoa seuraavan kymmenen päivän aikana.
• Suunniteltu ortopedinen interventio, mukaan lukien kyfoplastia, vertebroplastia tai sementoplastia, mihin tahansa tutkimuksessa seurattavaan kohtaan.
• Aikaisempi palliatiivinen leikkaus missä tahansa tutkimuksessa seurattavassa paikassa.
• Kyvyttömyys kirjata kipupisteitä ja lääkkeiden kulutusta päivittäiseen päiväkirjaan ja kertoa tästä tutkimushenkilöstölle kääntäjän avustuksella.
• Radiofarmaseuttisen hoidon vastaanotto milloin tahansa.
• Aikaisempi ulkoinen sädehoito (mukaan lukien hemibody-sädehoito) käyttäen kenttää, joka sisälsi tutkimuksessa seurattavat kohdat.
• Kyvyttömyys niellä tai sietää suun kautta otettavia lääkkeitä, esim. johtuen hallitsemattomasta pahoinvoinnista ja/tai oksentelusta.
• Suunnittelee sytotoksista kemoterapiaa tai systeemisiä steroideja tutkimusjakson aikana (tutkimuksen sädehoidon päivä ja seuraavat kymmenen päivää).
• Suunnittelee muun systeemisen hoidon kuin sytotoksisen kemoterapian aloittamista tai lopettamista (esim. hormonaalinen hoito; immunoterapia; bisfosfonaatit) tutkimusjakson aikana (tutkimussädehoidon päivä ja sitä seuraavat kymmenen päivää). Potilaat, jotka jo saavat tämäntyyppisiä hoitoja, ovat tukikelpoisia niin kauan kuin muutoksia ei suunnitella tutkimusjakson aikana.
• Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) säännöllinen käyttö. Potilaat eivät saa käyttää tulehduskipulääkkeitä satunnaistuksen yhteydessä, eikä niiden käyttöä tutkimusjakson aikana (tutkimuksen sädehoidon päivä ja sitä seuraavat kymmenen päivää) saa edellyttää tai odottaa. Potilaat, jotka käyttävät päivittäistä pieniannoksista ASA:ta verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, ovat kelvollisia, jos ASA:ta on käytetty yli kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
• Suunnittelee analgeettisen hoito-ohjelman muutosta satunnaistamispäivänä.
• Edellinen artikkeli SC.23-tutkimuksesta.