Deksametason vs placebo i profylakse av strålingsindusert smerteutbrudd etter palliativ strålebehandling for benmetastaser

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk påvist malignitet. Alle ikke-hematologiske ondartede svulster av enhver histologi er kvalifisert.
• Være 18 år eller eldre på tidspunktet for randomisering.
• Ha benmetastaser som tilsvarer det eller de klinisk smertefulle områdene dokumentert ved radiologisk avbildning innen seks måneder før randomisering.
• Karnofsky Performance Status (KPS) må være ≥ 40 på tidspunktet for baseline-evalueringen (innen syv dager før randomisering). Siden det er vanskelig å få fullstendige data fra innlagte pasienter på daglig basis, bør de ikke randomiseres til denne studien.
• Er planlagt å motta palliativ strålebehandling til en eller to benmetastaser med behandlingen gitt som 8 Gy i en enkelt fraksjon til alle steder som skal følges for studien. Selv om maksimalt to steder kan behandles og følges for studien, er pasienter med mer enn to skjelettmetastaser kvalifisert. På tidspunktet for levering av studiestrålebehandling kan bare stedet(e) som følges for studien behandles.
• Er i stand til å gi den verste smerteskåren på det eller de benmetastasestedene som er planlagt for palliativ strålebehandling.
• Har en baseline verste smertescore ≥ 2 på en skala fra 0-10 på alle de benmetastatiske stedene som er planlagt for palliativ strålebehandling som en del av denne studien innen 7 dager før randomisering. Hvis to smertefulle steder vil bli fulgt for studien, må dette kravet oppfylles på samme dag for begge steder.
• Kan og har lyst til å fylle ut daglig dagbok.
• Er i stand (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet på enten engelsk eller fransk. Grunnlinjevurderingen må fullføres innen de nødvendige tidslinjene før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
• Pasientsamtykke må innhentes i henhold til lokale krav til institusjonell og/eller universitetskomité for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltakende etterforskernes ansvar å innhente den nødvendige lokale godkjenningen, og å angi skriftlig til NCIC CTG-studiekoordinatoren at slik godkjenning er innhentet, før rettssaken kan starte i det senteret. På grunn av ulike krav vil det ikke bli gitt et standard samtykkeskjema for utprøvingen, men et eksempelskjema er gitt. En kopi av den første REB-godkjenningen og godkjent samtykkeskjema må sendes til sentralkontoret. Pasienten må signere samtykkeerklæringen før randomisering. Vær oppmerksom på at samtykkeskjemaet for denne studien må inneholde en erklæring som gir tillatelse til NCIC CTG og overvåkingsbyråer til å gjennomgå pasientjournaler.
• Hvis du blir registrert gjennom et senter som deltar i den korrelative vitenskapelige komponenten av studien, er villig og i stand til å gi en urinprøve før og etter behandling. Språk knyttet til pasientsamtykke til urinsamling skal inngå i samtykkeskjema for hovedstudiet ved disse sentrene. Pasienten må signere dette samtykkeskjemaet før den første urinprøven tas.
• Hvis du registreres gjennom et senter som deltar i den korrelative vitenskapelige komponenten av studien, må pasientens samtykke til spyttinnsamlingskomponenten i studien innhentes på samme måte som beskrevet ovenfor for hovedstudiens samtykke. Pasienten skal signere spyttinnsamlingsskjemaet Informert samtykke.
• Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging. Etterforskerne må være rimelig sikre på at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
• Protokollbehandlingen skal begynne innen en uke etter pasientens randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hematologiske maligniteter (leukemi, Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom eller plasmacelledyskrasi, inkludert multippelt myelom) er ikke kvalifisert ettersom steroider utgjør anti-kreftbehandling for disse maligne sykdommer.
• Samtidig bruk eller bruk innen de siste syv dagene av andre kortikosteroidmedisiner enn aktuelle eller inhalerte preparater. Pasienter med alle typer kreft som får steroider som en del av deres systemiske terapi er ikke kvalifisert. Pasienter som trenger steroider for et samtidig medisinsk problem er ikke kvalifisert. Pasienter som fikk en til tre dagers dose steroider som antiemetikum for kjemoterapibehandling er kvalifisert, så lenge det har gått minst 72 timer siden siste dose med antiemetisk behandling.
• Medisinske kontraindikasjoner mot kortikosteroider som ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, aktivt magesår eller hypokalemi.
• Ukorrigert hypokalemi som er kjent for å eksistere innen 7 dager før randomisering. Pasienter med tidligere hypokalemi som har blitt korrigert er kvalifisert. Hypokalemi er definert som et kaliumnivå < 3,0 mmol/L. Testing av elektrolytter, inkludert kaliumnivå, er ikke et protokollkrav.
• Tilfeldig glukosenivå ≥ 13,9 mmol/L innen 7 dager før randomisering. Testing av glukose innen 7 dager før randomisering er et protokollkrav. Testing på stedet med et glukometer er tillatt.
• Patologisk fraktur av femora, tibiae, fibulae, humeri, radier eller ulnae på stedet(e) som skal følges for studien.
• Radiologiske bevis på høyrisikolesjoner for patologiske frakturer i lårbenet, tibiae, fibulae, humeri, radier eller ulnae på stedet(e) som skal følges for studien (lytiske lesjoner > 3 cm eller > 50 % kortikal erosjon av bendiameter ).
• Klinisk eller tilgjengelig radiologisk bevis på ryggmargs- eller cauda equina-kompresjon på stedet(e) som skal følges for studien.
• Planlegger å motta palliativ strålebehandling til et eller flere andre steder enn det(e) som følges for studien i løpet av ti-dagersperioden etter studiestrålebehandling.
• Planlagt ortopedisk intervensjon, inkludert kyfoplastikk, vertebroplastikk eller sementoplastikk, til et eller flere av stedene som skal følges for studien.
• Før palliativ kirurgi til et eller flere av stedene som skal følges for studien.
• Manglende evne til, med tilgjengelig oversetterassistanse, å registrere smertescore og medisinforbruk i den daglige dagboken og kommunisere dette til studiepersonell.
• Mottak av radiofarmasøytisk behandling når som helst.
• Tidligere ekstern strålebehandling (inkludert hemibody-strålebehandling) ved bruk av et felt som inkluderte stedet(e) som skulle følges for studien.
• Manglende evne til å svelge eller tolerere orale medisiner, f.eks. på grunn av vanskelig kvalme og/eller brekninger.
• Planlegger å motta cytotoksisk kjemoterapi eller systemiske steroider i løpet av studieperioden (studiedag strålebehandling og de påfølgende ti dagene).
• Planlegger å starte eller stoppe systemisk behandling annet enn cytotoksisk kjemoterapi (f. hormonbehandling; immunterapi; bisfosfonater) i løpet av studieperioden (studiedagen for strålebehandling og de påfølgende ti dagene). Pasienter som allerede mottar denne typen behandlinger er kvalifisert så lenge det ikke er planlagt endringer i studieperioden.
• Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Pasienter må ikke ta NSAIDs ved randomisering, og bruk av dem i løpet av studieperioden (studiedagen og de påfølgende ti dagene) må ikke være nødvendig eller forventet. Pasienter som bruker daglig lavdose ASA for anti-blodplatebehandling er kvalifisert dersom ASA har vært brukt i mer enn én måned før randomiseringstidspunktet.
• Planer om endring i smertestillende regime på randomiseringsdagen.
• Tidligere oppføring på SC.23-studien.