Dexametasona vs Placebo na profilaxia da dor induzida por radiação após radioterapia paliativa para metástases ósseas

Critério de inclusão:

• Ter uma malignidade histológica ou citologicamente comprovada. Todos os tumores malignos não hematológicos de qualquer histologia são elegíveis.
• Ter 18 anos de idade ou mais no momento da randomização.
• Ter metástase(s) óssea(s) correspondente(s) à(s) área(s) clinicamente dolorosa(s) documentada(s) por imagem radiológica dentro de seis meses antes da randomização.
• O Karnofsky Performance Status (KPS) deve ser ≥ 40 no momento da avaliação inicial (dentro de sete dias antes da randomização). Como é difícil obter dados completos de pacientes internados diariamente, eles não devem ser randomizados para este estudo.
• Está planejado receber radioterapia paliativa para uma ou duas metástases ósseas com o tratamento dado como 8 Gy em uma única fração para todos os locais a serem seguidos para o estudo. Embora no máximo dois locais possam ser tratados e acompanhados para o estudo, pacientes com mais de duas metástases esqueléticas são elegíveis. No momento da administração da radioterapia do estudo, apenas o(s) local(is) sendo acompanhado(s) para o estudo pode(m) ser tratado(s).
• É capaz de fornecer a pior pontuação de dor no(s) local(is) metastático(s) ósseo(s) planejado(s) para radioterapia paliativa.
• Tem uma pontuação inicial de pior dor ≥ 2 em uma escala de 0-10 em todos os locais metastáticos ósseos planejados para radioterapia paliativa como parte deste estudo dentro de 7 dias antes da randomização. Se dois locais dolorosos forem seguidos para o estudo, este requisito deve ser atendido no mesmo dia para ambos os locais.
• É capaz e está disposto a preencher o diário.
• É capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
• O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com os requisitos do Comitê de Experimentação Humana da Universidade e/ou da Instituição local. Será responsabilidade dos investigadores locais participantes obter a autorização local necessária e indicar por escrito ao Coordenador do Estudo do NCIC CTG que tal autorização foi obtida, antes que o estudo possa começar naquele centro. Devido a requisitos diferentes, um formulário de consentimento padrão para o estudo não será fornecido, mas um modelo de formulário é fornecido. Uma cópia da aprovação inicial do REB de pensão completa e do formulário de consentimento aprovado deve ser enviada ao escritório central. O paciente deve assinar o formulário de consentimento antes da randomização. Observe que o formulário de consentimento para este estudo deve conter uma declaração que dê permissão para o NCIC CTG e as agências de monitoramento revisarem os registros dos pacientes.
• Se estiver matriculado em um centro participante do componente científico correlativo do estudo, está disposto e é capaz de fornecer uma amostra de urina pré e pós-tratamento. A linguagem referente ao consentimento do paciente para coleta de urina deve ser incluída no formulário de consentimento para o estudo principal nesses centros. O paciente deve assinar este formulário de consentimento antes da coleta da primeira amostra de urina.
• Se estiver inscrito por meio de um centro participante do componente científico correlativo do estudo, o consentimento do paciente para o componente de coleta de saliva do estudo deve ser obtido da mesma maneira descrita acima para o consentimento do estudo principal. O paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para coleta de saliva.
• Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem estar razoavelmente seguros de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
• O tratamento do protocolo deve começar dentro de uma semana após a randomização do paciente.

Critério de exclusão:

• Pacientes com malignidades hematológicas (leucemia, linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin ou discrasia de células plasmáticas, incluindo mieloma múltiplo) não são elegíveis, pois os esteróides constituem terapia anticancerígena para essas malignidades.
• Uso concomitante ou uso nos últimos sete dias de qualquer medicação corticosteróide que não sejam preparações tópicas ou inalatórias. Pacientes com qualquer tipo de câncer que estejam recebendo esteróides como um componente de sua terapia sistêmica são inelegíveis. Os pacientes que necessitam de esteróides para um problema médico coexistente são inelegíveis. Os pacientes que receberam uma dose de esteroides de um a três dias como antiemético para tratamento quimioterápico são elegíveis, desde que tenham decorrido pelo menos 72 horas desde a última dose da terapia antiemética.
• Contra-indicações médicas aos corticosteróides, como diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, úlcera péptica ativa ou hipocalemia.
• Hipocalemia não corrigida que é conhecida dentro de 7 dias antes da randomização. Pacientes com hipocalemia prévia que foi corrigida são elegíveis. A hipocalemia é definida como um nível de potássio < 3,0 mmol/L. O teste de eletrólitos, incluindo o nível de potássio, não é um requisito do protocolo.
• Nível aleatório de glicose ≥ 13,9 mmol/L dentro de 7 dias antes da randomização. O teste de glicose dentro de 7 dias antes da randomização é um requisito do protocolo. O teste de ponto de cuidado com um glicosímetro é permitido.
• Fratura patológica de fêmur, tíbia, fíbula, úmero, rádio ou ulna no(s) local(is) a ser(em) acompanhado(s) para o estudo.
• Evidência radiológica de lesões de alto risco para fraturas patológicas nos fêmures, tíbias, fíbulas, úmeros, rádios ou ulnas no(s) local(is) a ser(em) acompanhado(s) para o estudo (lesões líticas > 3 cm ou > 50% de erosão cortical do diâmetro ósseo ).
• Evidências clínicas ou radiológicas disponíveis de compressão da medula espinhal ou da cauda equina no(s) local(is) a ser(em) seguido(s) para o estudo.
• Planos para receber radioterapia paliativa em um local ou locais diferentes daquele(s) sendo seguido(s) para o estudo durante o período de dez dias após a radioterapia do estudo.
• Intervenção ortopédica planejada, incluindo cifoplastia, vertebroplastia ou cementoplastia, em qualquer um dos locais a serem seguidos para o estudo.
• Cirurgia paliativa prévia em qualquer um dos locais a serem seguidos para o estudo.
• Incapacidade, com a ajuda de um tradutor disponível, de registrar o escore de dor e o consumo de medicamentos no diário e de comunicá-los ao pessoal do estudo.
• Recebimento de tratamento radiofármaco a qualquer momento.
• Radioterapia de feixe externo anterior (incluindo radioterapia de hemicorpo) usando um campo que incluía o(s) local(is) a ser(em) seguido(s) para o estudo.
• Incapacidade de engolir ou tolerar medicamentos orais, por ex. devido a náusea intratável e/ou êmese.
• Planos para receber quimioterapia citotóxica ou esteroides sistêmicos durante o período do estudo (dia da radioterapia do estudo e os dez dias subsequentes).
• Planos para iniciar ou interromper a terapia sistêmica diferente da quimioterapia citotóxica (por exemplo, terapia hormonal; Imunoterapia; bisfosfonatos) durante o período do estudo (dia da radioterapia do estudo e os dez dias subsequentes). Os pacientes que já estão recebendo esses tipos de tratamentos são elegíveis, desde que nenhuma mudança seja planejada durante o período do estudo.
• Uso regular de um anti-inflamatório não esteróide (AINE). Os pacientes não devem estar tomando AINEs na randomização e seu uso durante o período do estudo (dia da radioterapia do estudo e os dez dias subsequentes) não deve ser exigido ou esperado. Os pacientes que usam doses baixas diárias de AAS para terapia antiplaquetária são elegíveis se o AAS tiver sido usado por mais de um mês antes do momento da randomização.
• Planos para uma mudança no regime analgésico no dia da randomização.
• Entrada anterior no estudo SC.23.