Dexamethason vs placebo i profylakse af strålingsinduceret smerteudbrud efter palliativ strålebehandling for knoglemetastaser

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet. Alle ikke-hæmatologiske maligne tumorer af enhver histologi er kvalificerede.
• Være 18 år eller ældre på tidspunktet for randomisering.
• Har knoglemetastaser svarende til det eller de klinisk smertefulde område(r) dokumenteret ved radiologisk billeddannelse inden for seks måneder før randomisering.
• Karnofsky Performance Status (KPS) skal være ≥ 40 på tidspunktet for baseline-evalueringen (inden for syv dage før randomisering). Da det er svært at få fuldstændige data fra indlagte patienter på daglig basis, bør de ikke randomiseres til denne undersøgelse.
• Er planlagt til at modtage palliativ strålebehandling til en eller to knoglemetastaser med behandlingen givet som 8 Gy i en enkelt fraktion til alle steder, der skal følges for undersøgelsen. Selvom maksimalt to steder kan behandles og følges til undersøgelsen, er patienter med mere end to skeletmetastaser egnede. På tidspunktet for levering af undersøgelsesstrålebehandling må kun det eller de steder, der følges for undersøgelsen, behandles.
• Er i stand til at give den værste smertescore på det eller de knoglemetastatiske steder, der er planlagt til palliativ strålebehandling.
• Har en baseline værste smertescore ≥ 2 på en skala fra 0-10 på alle de knoglemetastatiske steder, der er planlagt til palliativ strålebehandling som en del af denne undersøgelse inden for 7 dage før randomisering. Hvis to smertefulde steder vil blive fulgt til undersøgelsen, skal dette krav opfyldes samme dag for begge steder.
• Kan og har lyst til at udfylde den daglige dagbog.
• Er i stand (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller fransk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidslinjer før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af synet eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand.
• Patientsamtykke skal indhentes i overensstemmelse med krav fra lokale institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at opnå den nødvendige lokale godkendelse og skriftligt at tilkendegive til NCIC CTG-studiekoordinatoren, at en sådan godkendelse er opnået, før forsøget kan påbegyndes i det pågældende center. På grund af forskellige krav vil der ikke blive udleveret en standardsamtykkeformular til forsøget, men der leveres en prøveformular. En kopi af den indledende fuldbords REB-godkendelse og godkendte samtykkeerklæring skal sendes til hovedkontoret. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for randomisering. Bemærk venligst, at samtykkeformularen til denne undersøgelse skal indeholde en erklæring, der giver NCIC CTG og overvågningsbureauer tilladelse til at gennemgå patientjournaler.
• Hvis du er tilmeldt et center, der deltager i den korrelative videnskabelige komponent af undersøgelsen, er villig og i stand til at give en urinprøve før og efter behandling. Sprog, der vedrører patientens samtykke til urinopsamling, skal indgå i samtykkeerklæringen til hovedundersøgelsen på disse centre. Patienten skal underskrive denne samtykkeerklæring inden udtagning af den første urinprøve.
• Hvis man tilmeldes gennem et center, der deltager i den korrelative videnskabelige komponent af undersøgelsen, skal patientens samtykke til spytopsamlingskomponenten i forsøget indhentes på samme måde som beskrevet ovenfor for hovedundersøgelsens samtykke. Patienten skal underskrive spytindsamlingsblanketten Informeret samtykke.
• Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning. Efterforskere skal være rimeligt sikre på, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
• Protokolbehandling skal påbegyndes inden for en uge efter patientrandomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med hæmatologiske maligniteter (leukæmi, Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom eller plasmacelledyskrasi, herunder multipelt myelom) er ikke kvalificerede, da steroider udgør anti-cancerbehandling for disse maligne sygdomme.
• Samtidig brug eller brug inden for de foregående syv dage af anden kortikosteroidmedicin end topiske eller inhalerede præparater. Patienter med enhver form for cancer, som får steroider som en del af deres systemiske terapi, er ikke berettigede. Patienter, der har behov for steroider for et sideløbende medicinsk problem, er ikke berettigede. Patienter, der modtog en en- til tre-dages dosis af steroider som et antiemetikum til kemoterapibehandling, er berettigede, så længe der er gået mindst 72 timer siden sidste dosis af antiemetisk behandling.
• Medicinske kontraindikationer til kortikosteroider såsom ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, aktivt mavesår eller hypokaliæmi.
• Ukorrigeret hypokaliæmi, der vides at eksistere inden for 7 dage før randomisering. Patienter med tidligere hypokaliæmi, der er blevet korrigeret, er kvalificerede. Hypokaliæmi er defineret som et kaliumniveau < 3,0 mmol/L. Test af elektrolytter, herunder kaliumniveau, er ikke et protokolkrav.
• Tilfældigt glukoseniveau ≥ 13,9 mmol/L inden for 7 dage før randomisering. Test af glukose inden for 7 dage før randomisering er et protokolkrav. Point of care test med et glukometer er tilladt.
• Patologisk fraktur af lårbenet, skinnebenet, fibulae, humeri, radius eller ulnae på det eller de steder, der skal følges til undersøgelsen.
• Radiologiske tegn på højrisikolæsioner for patologiske frakturer i lårbenet, skinnebenet, fibulae, humeri, radius eller ulnae på det sted/de steder, der skal følges for undersøgelsen (lytiske læsioner > 3 cm eller > 50 % kortikal erosion af knoglediameter ).
• Klinisk eller tilgængelig radiologisk evidens for rygmarvs- eller cauda equina-kompression på det eller de steder, der skal følges for undersøgelsen.
• Planlægger at modtage palliativ strålebehandling til et eller flere andre steder end det/de, der følges til undersøgelsen i løbet af ti-dages perioden efter undersøgelsens strålebehandling.
• Planlagt ortopædisk intervention, herunder kyphoplastik, vertebroplastik eller cementoplastik, til et eller flere af de steder, der skal følges for undersøgelsen.
• Forudgående palliativ kirurgi til et eller flere af de steder, der skal følges for undersøgelsen.
• Manglende evne til med tilgængelig oversætterassistance at registrere smertescore og medicinforbrug i den daglige dagbog og kommunikere dette til studiepersonalet.
• Modtagelse af radiofarmaceutisk behandling til enhver tid.
• Tidligere ekstern strålebehandling (herunder hemibody-strålebehandling) ved brug af et felt, der inkluderede det eller de steder, der skulle følges for undersøgelsen.
• Manglende evne til at sluge eller tolerere oral medicin, f.eks. på grund af vanskelig kvalme og/eller opkastning.
• Planlægger at modtage cytotoksisk kemoterapi eller systemiske steroider i løbet af undersøgelsesperioden (undersøgelsesdagen for strålebehandling og de efterfølgende ti dage).
• Planlægger at starte eller stoppe anden systemisk behandling end cytotoksisk kemoterapi (f. hormonbehandling; immunterapi; bisfosfonater) i løbet af undersøgelsesperioden (undersøgelsesdagen for strålebehandling og de efterfølgende ti dage). Patienter, der allerede modtager disse typer behandlinger, er berettigede, så længe der ikke er planlagt ændringer i undersøgelsesperioden.
• Regelmæssig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Patienter må ikke tage NSAID'er ved randomisering, og deres brug i undersøgelsesperioden (undersøgelsesdagen for strålebehandling og de efterfølgende ti dage) må ikke være påkrævet eller forventet. Patienter, der bruger daglig lavdosis ASA til trombocythæmmende behandling, er kvalificerede, hvis ASA har været brugt i mere end en måned før randomiseringstidspunktet.
• Planer om en ændring i smertestillende regime på dagen for randomisering.
• Tidligere indlæg om SC.23-undersøgelsen.