Dexamethason versus placebo bij de profylaxe van door straling veroorzaakte pijnaanvallen na palliatieve radiotherapie voor botmetastasen

Inclusiecriteria:

• Een histologisch of cytologisch bewezen maligniteit hebben. Alle niet-hematologische kwaadaardige tumoren van welke histologie dan ook komen in aanmerking.
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van randomisatie.
• Botmetastase(s) hebben die overeenkomen met de klinisch pijnlijke zone(s) gedocumenteerd door radiologische beeldvorming binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Karnofsky Performance Status (KPS) moet ≥ 40 zijn op het moment van de baseline-evaluatie (binnen zeven dagen voorafgaand aan randomisatie). Aangezien het moeilijk is om dagelijks volledige gegevens te verkrijgen van intramurale patiënten, dienen zij niet gerandomiseerd te worden voor dit onderzoek.
• Is gepland om palliatieve radiotherapie te krijgen voor een of twee botmetastasen met de behandeling gegeven als 8 Gy in een enkele fractie op alle locaties die voor de studie moeten worden gevolgd. Hoewel maximaal twee locaties kunnen worden behandeld en gevolgd voor de studie, komen patiënten met meer dan twee skeletmetastasen in aanmerking. Op het moment van aflevering van studieradiotherapie mogen alleen de plaats(en) die voor de studie worden gevolgd, worden behandeld.
• Is in staat om de ergste pijnscore te geven op de botgemetastaseerde plaats(en) die gepland zijn voor palliatieve radiotherapie.
• Heeft een basisscore voor ergste pijn ≥ 2 op een schaal van 0-10 op alle botmetastasen die gepland zijn voor palliatieve radiotherapie als onderdeel van deze studie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Als voor het onderzoek twee pijnlijke plekken worden gevolgd, moet voor beide plekken op dezelfde dag aan deze eis worden voldaan.
• Kan en wil de dagelijkse agenda invullen.
• Is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid zijn om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het Engels of het Frans in te vullen. De basislijnbeoordeling moet vóór randomisatie binnen de vereiste tijdlijnen worden voltooid. Onvermogen (analfabetisering in het Engels of Frans, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt.
• Toestemming van de patiënt moet worden verkregen volgens de vereisten van de lokale institutionele en/of universitaire commissie voor menselijke experimenten. Het is de verantwoordelijkheid van de lokale deelnemende onderzoekers om de noodzakelijke lokale goedkeuring te verkrijgen en schriftelijk aan de NCIC CTG-onderzoekscoördinator aan te geven dat een dergelijke goedkeuring is verkregen, voordat het onderzoek in dat centrum kan beginnen. Vanwege verschillende vereisten wordt er geen standaard toestemmingsformulier voor het onderzoek verstrekt, maar wordt een voorbeeldformulier verstrekt. Een kopie van de initiële REB-goedkeuring van het voltallige bestuur en het goedgekeurde toestemmingsformulier moeten naar het centrale kantoor worden gestuurd. De patiënt moet het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan randomisatie. Houd er rekening mee dat het toestemmingsformulier voor dit onderzoek een verklaring moet bevatten die toestemming geeft aan de NCIC CTG en controlebureaus om patiëntendossiers in te zien.
• Als hij is ingeschreven via een centrum dat deelneemt aan de correlatieve wetenschappelijke component van de studie, bereid en in staat is om een ​​urinemonster voor en na de behandeling te verstrekken. Taal met betrekking tot de toestemming van de patiënt voor het verzamelen van urine moet worden opgenomen in het toestemmingsformulier voor het hoofdonderzoek in deze centra. De patiënt moet dit toestemmingsformulier ondertekenen voordat het eerste urinemonster wordt afgenomen.
• Als u bent ingeschreven via een centrum dat deelneemt aan de correlatieve wetenschappelijke component van het onderzoek, moet toestemming van de patiënt voor het speekselverzamelingsonderdeel van het onderzoek worden verkregen op dezelfde manier als hierboven beschreven voor de toestemming voor het hoofdonderzoek. De patiënt moet het Informed Consent-formulier voor speekselafname ondertekenen.
• Moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten er redelijk zeker van kunnen zijn dat de patiënten die in dit onderzoek zijn gerandomiseerd, beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
• De protocolbehandeling moet binnen een week na randomisatie van de patiënt beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met hematologische maligniteiten (leukemie, Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom of plasmaceldyscrasie, waaronder multipel myeloom) komen niet in aanmerking, aangezien steroïden een antikankertherapie vormen voor deze maligniteiten.
• Gelijktijdig gebruik of gebruik binnen de afgelopen zeven dagen van andere corticosteroïdmedicatie dan lokale of geïnhaleerde preparaten. Patiënten met elk type kanker die steroïden krijgen als onderdeel van hun systemische therapie komen niet in aanmerking. Patiënten die steroïden nodig hebben voor een bestaand medisch probleem komen niet in aanmerking. Patiënten die een één- tot driedaagse dosis steroïden hebben gekregen als anti-emeticum voor chemotherapiebehandeling komen in aanmerking, zolang er ten minste 72 uur zijn verstreken sinds de laatste dosis anti-emetische therapie.
• Medische contra-indicaties voor corticosteroïden zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, actieve maagzweer of hypokaliëmie.
• Ongecorrigeerde hypokaliëmie waarvan bekend is dat deze bestaat binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met eerdere gecorrigeerde hypokaliëmie komen in aanmerking. Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als een kaliumspiegel < 3,0 mmol/L. Het testen van elektrolyten, inclusief het kaliumgehalte, is geen protocolvereiste.
• Willekeurig glucosegehalte ≥ 13,9 mmol/L binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het testen van glucose binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie is een protocolvereiste. Point of care testen met een glucometer is toegestaan.
• Pathologische fractuur van de femora, tibiae, fibulae, humeri, radius of ellepijp op de plaats(en) die voor het onderzoek moeten worden gevolgd.
• Radiologisch bewijs van risicovolle laesies voor pathologische fracturen in de femora, tibiae, fibulae, humeri, radius of ulnae op de locatie(s) die voor het onderzoek moeten worden gevolgd (lytische laesies > 3 cm of > 50% corticale erosie van botdiameter ).
• Klinisch of beschikbaar radiologisch bewijs van ruggenmerg- of cauda-equinacompressie op de locatie(s) die voor het onderzoek moeten worden gevolgd.
• Plannen om palliatieve radiotherapie te ontvangen op een andere plaats of plaatsen dan die/plaatsen die voor het onderzoek worden gevolgd gedurende de periode van tien dagen na de radiotherapie in het onderzoek.
• Geplande orthopedische interventie, inclusief kyphoplastie, vertebroplastie of cementoplastie, op een van de plaats(en) die voor het onderzoek gevolgd moeten worden.
• Voorafgaande palliatieve chirurgie aan een van de locaties die voor het onderzoek moeten worden gevolgd.
• Onvermogen om, met beschikbare vertalersassistentie, pijnscore en medicatiegebruik in het dagelijkse dagboek te noteren en dit te communiceren aan het studiepersoneel.
• Ontvangst van radiofarmaceutische behandeling op elk moment.
• Eerdere uitwendige bestraling (waaronder hemibody-bestraling) waarbij een veld werd gebruikt met de te volgen locatie(s) voor het onderzoek.
• Onvermogen om orale medicatie te slikken of te verdragen, b.v. door hardnekkige misselijkheid en/of braken.
• Plannen om cytotoxische chemotherapie of systemische steroïden te krijgen tijdens de studieperiode (dag van studieradiotherapie en de daaropvolgende tien dagen).
• Plannen om andere systemische therapie dan cytotoxische chemotherapie (bijv. hormonale therapie; immunotherapie; bisfosfonaten) tijdens de studieperiode (dag van studieradiotherapie en de daaropvolgende tien dagen). Patiënten die dit soort behandelingen al ondergaan, komen in aanmerking zolang er tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen zijn gepland.
• Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Patiënten mogen bij randomisatie geen NSAID's gebruiken en het gebruik ervan tijdens de studieperiode (dag van studieradiotherapie en de daaropvolgende tien dagen) mag niet vereist of verwacht worden. Patiënten die dagelijks een lage dosis ASA gebruiken voor plaatjesaggregatieremmende therapie komen in aanmerking als ASA meer dan een maand voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie is gebruikt.
• Plannen voor een wijziging in het analgetische regime op de dag van randomisatie.
• Eerder artikel over de SC.23-studie.