Dexamethason vs. Placebo bei der Prophylaxe strahleninduzierter Schmerzschübe nach palliativer Strahlentherapie bei Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität. Teilnahmeberechtigt sind alle nicht-hämatologischen bösartigen Tumoren jeglicher Histologie.
• Zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Lassen Sie Knochenmetastasen, die dem/den klinisch schmerzhaften Bereich(en) entsprechen, innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung durch radiologische Bildgebung dokumentieren.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) muss zum Zeitpunkt der Basisbewertung (innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung) ≥ 40 sein. Da es schwierig ist, täglich vollständige Daten von stationären Patienten zu erhalten, sollten diese nicht in diese Studie randomisiert werden.
• Es ist geplant, eine oder zwei Knochenmetastasen mit einer palliativen Strahlentherapie zu behandeln, wobei die Behandlung 8 Gy in einer einzigen Fraktion an allen für die Studie zu überwachenden Stellen beträgt. Obwohl für die Studie maximal zwei Stellen behandelt und beobachtet werden können, kommen Patienten mit mehr als zwei Skelettmetastasen in Frage. Zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienstrahlentherapie dürfen nur die für die Studie untersuchten Standorte behandelt werden.
• Ist in der Lage, an der/den knöchernen Metastasenstelle(n), die für eine palliative Strahlentherapie geplant sind, den schlechtesten Schmerzwert zu erzielen.
• Hat zu Beginn einen schlimmsten Schmerzwert von ≥ 2 auf einer Skala von 0–10 an allen knöchernen Metastasenstellen, die im Rahmen dieser Studie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für eine palliative Strahlentherapie geplant sind. Wenn für die Studie zwei schmerzhafte Stellen untersucht werden, muss diese Anforderung für beide Stellen am selben Tag erfüllt werden.
• Ist in der Lage und bereit, das tägliche Tagebuch zu führen.
• Ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit sind, den Fragebogen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Basisbewertung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Randomisierung abgeschlossen sein. Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder ein anderer gleichwertiger Grund), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird. Wenn der Patient jedoch in der Lage ist, aber nicht bereit ist, die Fragebögen auszufüllen, wird er von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den Anforderungen des örtlichen institutionellen und/oder universitären Ausschusses für Humanexperimente eingeholt werden. Es liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Prüfärzte vor Ort, die erforderliche lokale Genehmigung einzuholen und dem NCIC-CTG-Studienkoordinator schriftlich mitzuteilen, dass eine solche Genehmigung erteilt wurde, bevor die Studie in diesem Zentrum beginnen kann. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen wird kein Standard-Einwilligungsformular für die Studie bereitgestellt, sondern ein Musterformular. Eine Kopie der ersten REB-Genehmigung des Gesamtvorstands und des genehmigten Einverständnisformulars muss an die Zentrale gesendet werden. Der Patient muss vor der Randomisierung die Einverständniserklärung unterschreiben. Bitte beachten Sie, dass das Einverständnisformular für diese Studie eine Erklärung enthalten muss, die dem NCIC CTG und den Überwachungsbehörden die Erlaubnis erteilt, Patientenakten einzusehen.
• Wenn Sie über ein Zentrum eingeschrieben sind, das an der korrelativen wissenschaftlichen Komponente der Studie teilnimmt, ist er bereit und in der Lage, eine Urinprobe vor und nach der Behandlung bereitzustellen. Die Einwilligung des Patienten zur Urinsammlung muss in der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie in diesen Zentren enthalten sein. Der Patient muss diese Einverständniserklärung vor der Entnahme der ersten Urinprobe unterzeichnen.
• Wenn Sie über ein Zentrum eingeschrieben werden, das an der korrelativen wissenschaftlichen Komponente der Studie teilnimmt, muss die Einwilligung des Patienten für die Speichelsammlungskomponente der Studie auf die gleiche Weise eingeholt werden, wie oben für die Einwilligung zur Hauptstudie beschrieben. Der Patient muss die Einverständniserklärung zur Speichelentnahme unterschreiben.
• Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Forscher müssen hinreichend sicher sein, dass die in diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Die Protokollbehandlung muss innerhalb einer Woche nach der Randomisierung des Patienten beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hämatologischen Malignomen (Leukämie, Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom oder Plasmazelldyskrasie, einschließlich multiplem Myelom) sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da Steroide eine Krebstherapie für diese Malignome darstellen.
• Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung von anderen Kortikosteroid-Medikamenten als topischen oder inhalativen Präparaten innerhalb der letzten sieben Tage. Patienten mit jeglicher Krebsart, die Steroide als Bestandteil ihrer systemischen Therapie erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die wegen eines gleichzeitig bestehenden medizinischen Problems Steroide benötigen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die eine ein- bis dreitägige Dosis Steroide als Antiemetikum für die Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt, sofern seit der letzten Dosis der antiemetischen Therapie mindestens 72 Stunden vergangen sind.
• Medizinische Kontraindikationen für Kortikosteroide wie unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, aktives Magengeschwür oder Hypokaliämie.
• Unkorrigierte Hypokaliämie, von der bekannt ist, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer bereits korrigierten Hypokaliämie. Hypokaliämie ist definiert als ein Kaliumspiegel < 3,0 mmol/L. Das Testen von Elektrolyten, einschließlich des Kaliumspiegels, ist keine Protokollanforderung.
• Zufälliger Glukosespiegel ≥ 13,9 mmol/l innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Das Testen der Glukose innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ist eine Protokollanforderung. Point-of-Care-Tests mit einem Blutzuckermessgerät sind zulässig.
• Pathologischer Bruch der Oberschenkelknochen, Schienbeine, Wadenbeine, Oberarmknochen, Speichen oder Ulnae an der/den Stelle(n), die für die Studie verfolgt werden sollen.
• Radiologische Hinweise auf Läsionen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen in den Oberschenkelknochen, Schienbeinen, Wadenbeinen, Oberarmknochen, Speichen oder Ulnae an der/den Stelle(n), die für die Studie verfolgt werden sollen (lytische Läsionen > 3 cm oder > 50 % kortikale Erosion des Knochendurchmessers). ).
• Klinische oder verfügbare radiologische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks oder der Cauda equina an der/den Stelle(n), die für die Studie verfolgt werden sollen.
• Plant, während des zehntägigen Zeitraums nach der Strahlentherapie der Studie eine palliative Strahlentherapie an einem oder mehreren anderen Standorten als dem/den für die Studie untersuchten Standort(en) zu erhalten.
• Geplanter orthopädischer Eingriff, einschließlich Kyphoplastie, Vertebroplastie oder Zementoplastik, an einer der für die Studie zu verfolgenden Stellen.
• Vorherige palliative Operation an einem der für die Studie zu überwachenden Standorte.
• Unfähigkeit, mit verfügbarer Übersetzerunterstützung den Schmerzscore und den Medikamentenverbrauch im täglichen Tagebuch aufzuzeichnen und dies dem Studienpersonal mitzuteilen.
• Erhalt einer radiopharmazeutischen Behandlung jederzeit.
• Vorherige externe Strahlentherapie (einschließlich Hemibody-Strahlentherapie) unter Verwendung eines Feldes, das die für die Studie zu verfolgenden Standorte umfasste.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder zu vertragen, z.B. aufgrund hartnäckiger Übelkeit und/oder Erbrechen.
• Plant, während des Studienzeitraums (Tag der Strahlentherapie der Studie und die folgenden zehn Tage) eine zytotoxische Chemotherapie oder systemische Steroide zu erhalten.
• Pläne, eine andere systemische Therapie als eine zytotoxische Chemotherapie zu beginnen oder zu beenden (z. B. Hormontherapie; Immuntherapie; Bisphosphonate) während des Studienzeitraums (Tag der Studienbestrahlung und die darauffolgenden zehn Tage). Patienten, die diese Art von Behandlung bereits erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern während des Studienzeitraums keine Änderungen geplant sind.
• Regelmäßige Einnahme eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID). Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Randomisierung keine NSAIDs einnehmen und ihre Anwendung während des Studienzeitraums (Tag der Strahlentherapie der Studie und die darauffolgenden zehn Tage) darf nicht erforderlich oder zu erwarten sein. Patienten, die täglich niedrig dosiertes ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung anwenden, sind teilnahmeberechtigt, wenn ASS vor dem Zeitpunkt der Randomisierung länger als einen Monat eingenommen wurde.
• Pläne für eine Änderung des Analgetikaschemas am Tag der Randomisierung.
• Vorheriger Eintrag zur SC.23-Studie.