Dexametason vs placebo i profylax av strålningsinducerad smärta efter palliativ strålbehandling för benmetastaser

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt eller cytologiskt bevisad malignitet. Alla icke-hematologiska maligna tumörer av någon histologi är berättigade.
• Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för randomiseringen.
• Ha benmetastaser som motsvarar det eller de kliniskt smärtsamma områden som dokumenterats med radiologisk avbildning inom sex månader före randomisering.
• Karnofsky Performance Status (KPS) måste vara ≥ 40 vid tidpunkten för baslinjeutvärderingen (inom sju dagar före randomisering). Eftersom det är svårt att få fullständiga data från slutenvårdspatienter dagligen bör de inte randomiseras till denna studie.
• Planeras att få palliativ strålbehandling mot en eller två benmetastaser med behandlingen ges som 8 Gy i en enda fraktion till alla platser som ska följas för studien. Även om maximalt två platser kan behandlas och följas för studien, är patienter med mer än två skelettmetastaser berättigade. Vid tidpunkten för leverans av studiens strålbehandling får endast den eller de platser som följs för studien behandlas.
• Kan ge den värsta smärtpoängen vid det eller de benmetastaser som planeras för palliativ strålbehandling.
• Har en baslinje för värsta smärtpoäng ≥ 2 på en skala från 0-10 vid alla benmetastaser som planeras för palliativ strålbehandling som en del av denna studie inom 7 dagar före randomisering. Om två smärtställen kommer att följas för studien, måste detta krav uppfyllas på samma dag för båda platserna.
• Kan och vill fylla i den dagliga dagboken.
• Kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformuläret för livskvalitet på antingen engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer innan randomisering. Oförmåga (analfabetism på engelska eller franska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig.
• Patientsamtycke måste erhållas i enlighet med lokala krav från institutionens och/eller universitetets mänskliga experimentkommitté. Det kommer att vara de lokala deltagande utredarnas ansvar att erhålla det nödvändiga lokala tillståndet och att skriftligen meddela NCIC CTG-studiekoordinatorn att ett sådant tillstånd har erhållits innan rättegången kan påbörjas i det centret. På grund av olika krav kommer ett standardformulär för samtycke för försöket inte att tillhandahållas men ett exempelformulär tillhandahålls. En kopia av det initiala REB-godkännandet och godkänt samtyckesformulär måste skickas till centralkontoret. Patienten måste underteckna samtyckesformuläret innan randomisering. Observera att samtyckesformuläret för denna studie måste innehålla ett uttalande som ger tillstånd för NCIC CTG och övervakningsmyndigheter att granska patientjournaler.
• Om du är inskriven genom ett center som deltar i den korrelativa vetenskapliga komponenten av studien, är villig och kan ge ett urinprov före och efter behandling. Språk som hänför sig till patientens samtycke till urinsamling ska finnas med i samtyckesblanketten för huvudstudien vid dessa centra. Patienten måste underteckna detta samtycke innan det första urinprovet tas.
• Om man registrerar sig genom ett center som deltar i den korrelativa vetenskapliga komponenten av studien, måste patientens samtycke för salivuppsamlingskomponenten i försöket erhållas på samma sätt som beskrivs ovan för huvudstudiens samtycke. Patienten måste underteckna salivinsamlingen Informerat samtycke.
• Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning. Utredarna måste rimligen vara säkra på att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
• Protokollbehandling ska påbörjas inom en vecka efter patientens randomisering.

Exklusions kriterier:

• Patienter med hematologiska maligniteter (leukemi, Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom eller plasmacellsdyskrasi, inklusive multipelt myelom) är inte berättigade eftersom steroider utgör anticancerterapi för dessa maligniteter.
• Samtidig användning eller användning inom de föregående sju dagarna av andra kortikosteroidläkemedel än topikala eller inhalerade preparat. Patienter med någon typ av cancer som får steroider som en del av sin systemiska terapi är inte berättigade. Patienter som behöver steroider för ett samexisterande medicinskt problem är inte berättigade. Patienter som fått en till tre dagars dos av steroider som antiemetikum för kemoterapibehandling är berättigade, så länge som minst 72 timmar har förflutit sedan den senaste dosen av antiemetikabehandling.
• Medicinska kontraindikationer mot kortikosteroider såsom okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, aktivt magsår eller hypokalemi.
• Okorrigerad hypokalemi som är känd för att existera inom 7 dagar före randomisering. Patienter med tidigare hypokalemi som har korrigerats är berättigade. Hypokalemi definieras som en kaliumnivå < 3,0 mmol/L. Testning av elektrolyter, inklusive kaliumnivå, är inte ett protokollkrav.
• Slumpmässig glukosnivå ≥ 13,9 mmol/L inom 7 dagar före randomisering. Testning av glukos inom 7 dagar före randomisering är ett protokollkrav. Det är tillåtet att testa på plats med en glukosmätare.
• Patologisk fraktur av lårbenet, tibiae, fibulae, humeri, radier eller ulnae på platsen(erna) som ska följas för studien.
• Radiologiska bevis på högriskskador för patologiska frakturer i lårbenet, skenbenet, fibulae, humeri, radier eller ulnae på de platser som ska följas för studien (lytiska lesioner > 3 cm eller > 50 % kortikal erosion av bendiametern ).
• Kliniska eller tillgängliga röntgenologiska bevis på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression på de platser som ska följas för studien.
• Planerar att få palliativ strålbehandling till en eller flera andra platser än den/de som följs för studien under tiodagarsperioden efter studiens strålbehandling.
• Planerad ortopedisk intervention, inklusive kyfoplastik, vertebroplastik eller cementoplastik, till någon av de platser som ska följas för studien.
• Före palliativ kirurgi till någon av de platser som ska följas för studien.
• Oförmåga att, med tillgänglig översättarhjälp, registrera smärtpoäng och medicinförbrukning i den dagliga dagboken och att kommunicera detta till studiepersonalen.
• Mottagande av radiofarmaceutisk behandling när som helst.
• Tidigare strålbehandling med extern strålning (inklusive hemikroppsstrålning) med användning av ett fält som inkluderade den eller de platser som skulle följas för studien.
• Oförmåga att svälja eller tolerera orala mediciner, t.ex. på grund av svårbehandlat illamående och/eller kräkningar.
• Planerar att få cytotoxisk kemoterapi eller systemiska steroider under studieperioden (studiedagens strålbehandling och de efterföljande tio dagarna).
• Planerar att starta eller stoppa systemisk behandling annan än cytotoxisk kemoterapi (t. hormonell terapi; immunterapi; bisfosfonater) under studieperioden (studiedagen för strålbehandling och de efterföljande tio dagarna). Patienter som redan får dessa typer av behandlingar är berättigade så länge inga förändringar planeras under studieperioden.
• Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Patienter får inte ta NSAID vid randomisering och deras användning under studieperioden (studiedagen för strålbehandling och de efterföljande tio dagarna) får inte krävas eller förväntas. Patienter som använder daglig lågdos ASA för trombocythämmande behandling är berättigade om ASA har använts i mer än en månad före tidpunkten för randomiseringen.
• Planer för en förändring av smärtstillande regim på dagen för randomisering.
• Tidigare inlägg om SC.23-studien.