進行がん患者に対する早期緩和ケアのランダム化比較試験
2025年6月20日 更新者：University Health Network, Toronto
転移性がん患者に対する専門緩和ケアチームによる早期介入：クラスター無作為化試験
進行がんの患者さんは多くの場合、生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある身体的および心理的症状を数多く抱えています。 さまざまな医療専門家 (医師、看護師、ソーシャル ワーカー、セラピストを含む) からなる緩和ケア チームは、これらの症状の治療を専門とし、患者とその家族をサポートします。 しかし、緩和ケア チームは現在、患者の人生の最後の 2 か月間しか関与していないか、まったく関与していません。
この研究の主な目的は、従来のがん治療と比較して、進行がん患者の専門的な症状管理および緩和ケアチームによる早期の関与が、生活の質の向上、ケアに対する患者と介護者の満足度の向上に関連するかどうかを判断することです。 、より良い症状管理、医療提供者とのコミュニケーションの改善、介護者の生活の質の改善。
調査の概要
詳細な説明
トロントのプリンセス マーガレット病院にある 24 のがん外来診療所が無作為に割り当てられ、そこに通う患者が早期緩和ケア (緩和ケア チームへの紹介) または通常のがんケアのいずれかを受けるようになっています。
患者は、消化器、肺、泌尿生殖器、婦人科、乳腺の各クリニックから募集され、進行がんを患っており、平均余命が 6 か月から 2 年である場合に参加資格があります。
参加に同意する患者とその介護者は、ベースライン時および毎月 4 か月間、アンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートでは、患者の生活の質と医療への満足度について尋ねます。 4 か月のアンケートに回答した後、一部の患者とその介護者にインタビューを行い、生活の質、ケアの満足度、緩和ケアについての見解を自分の言葉で説明できるようにします。 これらのインタビューは録音され、分析され、アンケートだけでは得られない追加情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ IV の癌 (転移性) の Dx;乳癌または前立腺癌のホルモン療法に抵抗性;肺がんのステージ III または IV。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（プライマリ腫瘍医による推定）
- 予後は 6 か月超から 2 年 (主任腫瘍医による推定)
除外基準:
- アンケートに回答するための不十分な英語リテラシー
- 認知スクリーニングテストに合格できない (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 or >10 errors)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緩和ケアの早期紹介
介入群は、プリンセス マーガレット病院の症状管理および緩和ケア チームによる早期紹介とフォローアップを受けます。
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介入群は、プリンセス マーガレット病院の症状管理および緩和ケア チームによる早期紹介とフォローアップを受けます。
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プラセボコンパレーター：従来のがん治療
この対照群は、標準的ながん治療を受けます。
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介入群は、プリンセス マーガレット病院の症状管理および緩和ケア チームによる早期紹介とフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G、QUAL-E、および FACIT-Sp によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠：入学から3ヶ月。
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FACT-G (がん治療の機能評価 - 一般)、QUAL-E (終末期の生活の質)、および FACIT-Sp (「意味と平和」および「信仰」サブスケール) を合わせて、身体的、社会的/家族、感情的、機能的、実存的な幸福。
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入学から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のコントロール（患者の転帰）。
時間枠：入学から3ヶ月。
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「症状コントロール」の患者の転帰は、ESAS (エドモントン症状評価システム) によって測定されます。
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入学から3ヶ月。
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医療提供者とのコミュニケーション (患者の転帰)。
時間枠：入学から3ヶ月。
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医療提供者との患者のコミュニケーションは、CARES (Medical Interaction Subscale) によって測定されます。
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入学から3ヶ月。
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ケアに対する患者と介護者の満足度。
時間枠：入学から3ヶ月。
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「ケアに対する満足度」の結果は、主介護者の FAMCARE (家族のがんに対する満足度尺度) によって測定されます。
患者は FAMCARE スケールの修正版を完成させます。
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入学から3ヶ月。
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介護者の生活の質（介護者のアウトカム）。
時間枠：入学から3ヶ月。
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介護者の生活の質は、介護者の生活の質指標 - がん (CQOL-C) および SF-36 (介護者の健康と機能の医療転帰調査簡易版) によって測定されます。
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入学から3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (推定)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。