Essai contrôlé randomisé sur les soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer avancé
Intervention précoce d'une équipe de soins palliatifs spécialisés pour les patients atteints d'un cancer métastatique : un essai randomisé en grappes
Les patients atteints d'un cancer avancé présentent souvent de nombreux symptômes physiques et psychologiques, qui peuvent affecter négativement leur qualité de vie. Une équipe de soins palliatifs composée de différents professionnels de la santé (dont des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux et des thérapeutes) se spécialise dans le traitement de ces symptômes et offre un soutien aux patients et à leurs familles. Cependant, les équipes de soins palliatifs n'interviennent actuellement que dans les deux derniers mois de la vie d'un patient ou pas du tout.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si, par rapport aux soins conventionnels contre le cancer, l'implication précoce d'une équipe spécialisée dans le contrôle des symptômes et les soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer avancé sera associée à : une meilleure qualité de vie, une plus grande satisfaction des patients et des soignants à l'égard des soins , un meilleur contrôle des symptômes, une meilleure communication avec les fournisseurs de soins de santé et une meilleure qualité de vie des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre cliniques externes de cancérologie à l'hôpital Princess Margaret de Toronto ont été assignées au hasard afin que les patients qui les fréquentent reçoivent soit des soins palliatifs précoces (aiguillage vers l'équipe de soins palliatifs) soit des soins oncologiques de routine.
Les patients sont recrutés dans les cliniques gastro-intestinales, pulmonaires, génito-urinaires, gynécologiques et mammaires et sont éligibles pour participer s'ils ont un cancer avancé et ont une espérance de vie de six mois à deux ans.
Les patients et leurs soignants qui acceptent de participer sont invités à remplir des questionnaires au départ et tous les mois pendant 4 mois. Ces questionnaires portent sur leur qualité de vie et leur satisfaction vis-à-vis de leurs soins médicaux. Après avoir rempli les questionnaires de 4 mois, certains patients et leurs soignants seront interrogés afin qu'ils puissent décrire avec leurs propres mots leur qualité de vie, leur satisfaction vis-à-vis des soins et leurs opinions sur les soins palliatifs. Ces entretiens seront enregistrés sur bande sonore et analysés pour fournir des informations supplémentaires qui ne peuvent être obtenues par des questionnaires seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Dx du cancer de stade IV (métastatique); réfractaire à l'hormonothérapie du cancer du sein ou de la prostate; stade III ou IV pour le cancer du poumon.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (estimé par l'oncologue principal)
- Pronostic de > 6 mois à 2 ans (estimé par l'oncologue principal)
Critère d'exclusion:
- Niveau d'anglais insuffisant pour remplir les questionnaires
- Incapacité de réussir le test de dépistage cognitif (SOMC - score du test de concentration de la mémoire d'orientation courte <20 ou> 10 erreurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orientation précoce en soins palliatifs
Le groupe d'intervention est aiguillé et suivi rapidement par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs à l'hôpital Princess Margaret.
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Le groupe d'intervention est aiguillé et suivi rapidement par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs à l'hôpital Princess Margaret.
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Comparateur placebo: Soins conventionnels contre le cancer
Ce bras témoin reçoit des soins anticancéreux standard.
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Le groupe d'intervention est aiguillé et suivi rapidement par une équipe de contrôle des symptômes et de soins palliatifs à l'hôpital Princess Margaret.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé du patient (HRQL) telle que mesurée par les FACT-G, QUAL-E et FACIT-Sp.
Délai: Trois mois après l'inscription.
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Ensemble, le FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), le QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) et le FACIT-Sp ('Meaning and Peace' et 'Foi' subscales) mesurent les facteurs physiques, sociaux /bien-être familial, émotionnel, fonctionnel et existentiel.
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Trois mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des symptômes (résultat pour le patient).
Délai: Trois mois après l'inscription.
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Le résultat du « contrôle des symptômes » pour le patient est mesuré par l'ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
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Trois mois après l'inscription.
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Communication avec les fournisseurs de soins de santé (résultats pour le patient).
Délai: 3 mois après l'inscription.
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La communication des patients avec les prestataires de soins de santé est mesurée par le CARES (Medical Interaction Subscale).
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3 mois après l'inscription.
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Satisfaction des patients et des aidants à l'égard des soins.
Délai: 3 mois après l'inscription.
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Le résultat de «satisfaction à l'égard des soins» est mesuré par le FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) pour les soignants primaires.
Les patients remplissent une version modifiée de l'échelle FAMCARE.
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3 mois après l'inscription.
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Qualité de vie du soignant (résultat du soignant).
Délai: 3 mois après l'inscription.
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La qualité de vie des soignants est mesurée par le Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) et le SF-36 (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form).
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3 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Cancer Society)
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