Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege palliatieve zorg voor patiënten met gevorderde kanker
Vroegtijdige gespecialiseerde palliatieve zorgteaminterventie voor patiënten met gemetastaseerde kanker: een gerandomiseerde clusterstudie
Patiënten met kanker in een gevorderd stadium hebben vaak tal van lichamelijke en psychische klachten, die hun kwaliteit van leven negatief kunnen beïnvloeden. Een palliatief zorgteam van verschillende zorgverleners (waaronder artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en therapeuten) is gespecialiseerd in de behandeling van deze symptomen en biedt ondersteuning aan patiënten en hun families. Palliatieve zorgteams zijn momenteel echter alleen betrokken bij de laatste twee maanden van het leven van een patiënt of helemaal niet.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of, in vergelijking met conventionele kankerzorg, vroege betrokkenheid door een gespecialiseerd team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde kanker zal worden geassocieerd met: betere kwaliteit van leven, grotere tevredenheid van patiënt en zorgverlener met de zorg , betere symptoomcontrole, verbeterde communicatie met zorgverleners en verbeterde kwaliteit van leven voor zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig poliklinieken voor kanker in het Princess Margaret Hospital in Toronto zijn willekeurig toegewezen, zodat patiënten die deze bezoeken ofwel vroegtijdige palliatieve zorg (doorverwijzing naar het palliatieve zorgteam) ofwel routinematige kankerzorg krijgen.
Patiënten worden gerekruteerd uit gastro-intestinale, long-, urogenitale, gynaecologische en borstklinieken en komen in aanmerking voor deelname als ze gevorderde kanker hebben en een levensverwachting hebben van zes maanden tot twee jaar.
Patiënten en hun zorgverleners die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang en elke maand gedurende 4 maanden. Deze vragenlijsten vragen naar hun kwaliteit van leven en tevredenheid over hun medische zorg. Nadat ze de vragenlijsten van 4 maanden hebben ingevuld, zullen sommige patiënten en hun zorgverleners worden geïnterviewd, zodat ze in hun eigen woorden hun kwaliteit van leven, tevredenheid met de zorg en opvattingen over palliatieve zorg kunnen beschrijven. Deze interviews zullen worden opgenomen en geanalyseerd om aanvullende informatie te verschaffen die niet alleen met vragenlijsten kan worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Dx van kanker in stadium IV (gemetastaseerd); ongevoelig voor hormonale therapie voor borst- of prostaatkanker; stadium III of IV voor longkanker.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (geschat door eerstelijns-oncoloog)
- Prognose van >6 maanden tot 2 jaar (geschat door eerstelijns oncoloog)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (SOMC - Short Orientation Memory Concentration testscore <20 of >10 fouten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige verwijzing voor palliatieve zorg
De interventie-arm wordt vroegtijdig doorverwezen naar en opgevolgd door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg in het Princess Margaret Hospital.
|
De interventie-arm wordt vroegtijdig doorverwezen naar en opgevolgd door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg in het Princess Margaret Hospital.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele kankerzorg
Deze controlearm krijgt standaard kankerzorg.
|
De interventie-arm wordt vroegtijdig doorverwezen naar en opgevolgd door een team voor symptoombestrijding en palliatieve zorg in het Princess Margaret Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de FACT-G, QUAL-E en FACIT-Sp.
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving.
|
Samen meten de FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) en FACIT-Sp ('Meaning and Peace' en 'Faith' subschalen) fysieke, sociale /familie, emotioneel, functioneel en existentieel welzijn.
|
Drie maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombestrijding (patiëntuitkomst).
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving.
|
De patiëntuitkomst van 'symptoomcontrole' wordt gemeten door de ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
Drie maanden na inschrijving.
|
|
Communicatie met zorgverleners (patient outcome).
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
|
Patiëntcommunicatie met zorgverleners wordt gemeten met de CARES (Medical Interaction Subscale).
|
3 maanden na inschrijving.
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener over de zorg.
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
|
De uitkomst van 'tevredenheid met zorg' wordt gemeten met de FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) voor eerstelijnszorgverleners.
Patiënten vullen een aangepaste versie van de FAMCARE-schaal in.
|
3 maanden na inschrijving.
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger (uitkomst van de verzorger).
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
|
De kwaliteit van leven van de zorgverlener wordt gemeten met de Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) en de SF-36 (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form).
|
3 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Cancer Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .