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Studio controllato randomizzato di cure palliative precoci per pazienti con cancro avanzato

20 giugno 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Intervento di team di cure palliative specialistiche precoci per pazienti con cancro metastatico: uno studio randomizzato a grappolo

I pazienti con cancro avanzato presentano spesso numerosi sintomi fisici e psicologici, che possono influire negativamente sulla loro qualità di vita. Un team di cure palliative composto da diversi operatori sanitari (tra cui medici, infermieri, assistenti sociali e terapisti) è specializzato nel trattamento di questi sintomi e offre supporto ai pazienti e alle loro famiglie. Tuttavia, i team di cure palliative sono attualmente coinvolti solo negli ultimi due mesi di vita di un paziente o per niente.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se, rispetto alla cura del cancro convenzionale, il coinvolgimento precoce da parte di un team specializzato di controllo dei sintomi e cure palliative in pazienti con cancro avanzato sarà associato a: migliore qualità della vita, maggiore soddisfazione del paziente e del caregiver per la cura , un migliore controllo dei sintomi, una migliore comunicazione con gli operatori sanitari e una migliore qualità della vita del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro cliniche ambulatoriali oncologiche presso il Princess Margaret Hospital di Toronto sono state assegnate in modo casuale in modo che i pazienti che le frequentano ricevano cure palliative precoci (invio al team di cure palliative) o cure oncologiche di routine.

I pazienti vengono reclutati dalle cliniche gastrointestinali, polmonari, genitourinarie, ginecologiche e mammarie e possono partecipare se hanno un cancro avanzato e hanno un'aspettativa di vita da sei mesi a due anni.

Ai pazienti e ai loro caregiver che accettano di partecipare viene chiesto di completare i questionari al basale e ogni mese per 4 mesi. Questi questionari chiedono informazioni sulla qualità della loro vita e sulla soddisfazione per le loro cure mediche. Dopo aver completato i questionari di 4 mesi, alcuni pazienti e i loro caregiver saranno intervistati, in modo che possano descrivere con parole proprie la qualità della vita, la soddisfazione per le cure e le opinioni sulle cure palliative. Queste interviste saranno audioregistrate e analizzate per fornire ulteriori informazioni che non possono essere ottenute solo con i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dx del cancro in stadio IV (metastatico); refrattario alla terapia ormonale per cancro al seno o alla prostata; stadio III o IV per il cancro del polmone.
  • Performance status ECOG ≤ 2 (stimato dall'oncologo primario)
  • Prognosi da >6 mesi a 2 anni (stimata dall'oncologo primario)

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare i questionari
  • Incapacità di superare il test di screening cognitivo (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 o >10 errori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Invio precoce di cure palliative
Il braccio di intervento riceve un rinvio precoce e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative presso il Princess Margaret Hospital.
Comportamentale: Invio precoce di cure palliative
Il braccio di intervento riceve un rinvio precoce e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative presso il Princess Margaret Hospital.
Comparatore placebo: Cura convenzionale del cancro
Questo braccio di controllo riceve cure oncologiche standard.
Comportamentale: Invio precoce di cure palliative
Il braccio di intervento riceve un rinvio precoce e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative presso il Princess Margaret Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata da FACT-G, QUAL-E e FACIT-Sp.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'immatricolazione.
Insieme, FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale), QUAL-E (Qualità della vita alla fine della vita) e FACIT-Sp (sottoscale "Significato e pace" e "Fede") misurano le /benessere familiare, affettivo, funzionale ed esistenziale.
Tre mesi dopo l'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi (esito del paziente).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'immatricolazione.
L'esito del paziente del "controllo dei sintomi" è misurato dall'ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
Tre mesi dopo l'immatricolazione.
Comunicazione con gli operatori sanitari (esito del paziente).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione.
La comunicazione del paziente con gli operatori sanitari è misurata dal CARES (Medical Interaction Subscale).
3 mesi dall'immatricolazione.
Soddisfazione del paziente e del caregiver per la cura.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione.
Il risultato della "soddisfazione per la cura" è misurato dal FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) per i caregiver primari. I pazienti completano una versione modificata della scala FAMCARE.
3 mesi dall'immatricolazione.
Qualità della vita del caregiver (esito del caregiver).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione.
La qualità della vita del caregiver è misurata dal Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) e dall'SF-36 (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form).
3 mesi dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0525-CE
  • 17257 and 20509 and 700862 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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