Randomizovaná kontrolovaná studie časné paliativní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou
Týmová intervence včasné specializované paliativní péče u pacientů s metastatickým karcinomem: klastrová randomizovaná studie
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním mají často četné fyzické a psychické příznaky, které mohou negativně ovlivnit kvalitu jejich života. Tým paliativní péče složený z různých zdravotnických pracovníků (včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a terapeutů) se specializuje na léčbu těchto příznaků a nabízí podporu pacientům a jejich rodinám. Týmy paliativní péče se však v současnosti zapojují pouze do posledních dvou měsíců pacientova života nebo vůbec.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda ve srovnání s konvenční onkologickou péčí bude včasné zapojení specializovaného týmu pro kontrolu symptomů a paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním spojeno s: lepší kvalitou života, větší spokojeností pacientů a pečovatelů s péčí , lepší kontrola symptomů, zlepšená komunikace s poskytovateli zdravotní péče a zlepšená kvalita života pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 onkologických ambulancí v nemocnici Princess Margaret v Torontu bylo náhodně přiděleno tak, aby pacientům, kteří je navštěvovali, byla poskytnuta buď časná paliativní péče (doporučení týmu paliativní péče), nebo běžná onkologická péče.
Pacienti se rekrutují z gastrointestinálních, plicních, urogenitálních, gynekologických a prsních klinik a jsou způsobilí k účasti, pokud mají pokročilou rakovinu a mají předpokládanou délku života šest měsíců až dva roky.
Pacienti a jejich pečovatelé, kteří souhlasí s účastí, jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a každý měsíc po dobu 4 měsíců. Tyto dotazníky se ptají na kvalitu jejich života a spokojenost s lékařskou péčí. Po vyplnění 4měsíčních dotazníků budou někteří pacienti a jejich pečovatelé dotazováni, aby mohli vlastními slovy popsat kvalitu života, spokojenost s péčí a názory na paliativní péči. Tyto rozhovory budou nahrány a analyzovány, aby poskytly další informace, které nelze získat pouze pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dx rakoviny stadia IV (metastatické); refrakterní na hormonální terapii rakoviny prsu nebo prostaty; stadium III nebo IV pro rakovinu plic.
- ECOG výkonnostní stav ≤ 2 (odhad primárního onkologa)
- Prognóza > 6 měsíců až 2 roky (odhad primárního onkologa)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Neschopnost absolvovat kognitivní screeningový test (SOMC - skóre testu koncentrace krátké orientace paměti <20 nebo >10 chyb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doporučení pro ranou paliativní péči
Intervenční rameno dostává včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu symptomů a paliativní péči v nemocnici Princess Margaret.
|
Intervenční rameno dostává včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu symptomů a paliativní péči v nemocnici Princess Margaret.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční onkologická péče
Toto kontrolní rameno dostává standardní onkologickou péči.
|
Intervenční rameno dostává včasné doporučení a sledování týmem pro kontrolu symptomů a paliativní péči v nemocnici Princess Margaret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQL) měřená pomocí FACT-G, QUAL-E a FACIT-Sp.
Časové okno: Tři měsíce po zápisu.
|
Společně FACT-G (funkční hodnocení léčby rakoviny obecně), QUAL-E (Kvalita života na konci života) a FACIT-Sp (subškály „Smysl a mír“ a „Víra“) měří fyzické, sociální /rodinná, emocionální, funkční a existenciální pohoda.
|
Tři měsíce po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola symptomů (výsledek pacienta).
Časové okno: Tři měsíce po zápisu.
|
Výsledek „kontroly symptomů“ u pacienta je měřen systémem ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
Tři měsíce po zápisu.
|
|
Komunikace s poskytovateli zdravotní péče (výsledek pacienta).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
|
Komunikace pacienta s poskytovateli zdravotní péče je měřena pomocí CARES (Medical Interaction Subscale).
|
3 měsíce po zápisu.
|
|
Spokojenost pacienta a pečovatele s péčí.
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
|
Výsledek „spokojenosti s péčí“ se měří pomocí FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) pro primární pečovatele.
Pacienti absolvují upravenou verzi škály FAMCARE.
|
3 měsíce po zápisu.
|
|
Kvalita života pečovatele (výsledek pečovatele).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu.
|
Kvalita života pečovatele je měřena indexem kvality života pečovatele (CQOL-C) a SF-36 (krátká forma studie pečovatelských zdraví a funkčních lékařských výsledků).
|
3 měsíce po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .