Randomizowana kontrolowana próba wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem
Interwencja zespołu wczesnej specjalistycznej opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem z przerzutami: klastrowe randomizowane badanie
Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową często mają liczne objawy fizyczne i psychiczne, które mogą negatywnie wpływać na jakość ich życia. Zespół opieki paliatywnej składający się z różnych pracowników służby zdrowia (w tym lekarzy, pielęgniarek, pracowników socjalnych i terapeutów) specjalizuje się w leczeniu tych objawów i oferuje wsparcie pacjentom i ich rodzinom. Jednak zespoły opieki paliatywnej są obecnie zaangażowane tylko w ostatnich dwóch miesiącach życia pacjenta lub wcale.
Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy w porównaniu z konwencjonalną opieką onkologiczną wczesne zaangażowanie przez wyspecjalizowany zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej u chorych na zaawansowaną chorobę nowotworową będzie wiązało się z: lepszą jakością życia, większą satysfakcją pacjenta i opiekuna z opieki , lepszą kontrolę objawów, lepszą komunikację z pracownikami służby zdrowia i lepszą jakość życia opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia cztery przychodnie onkologiczne w Princess Margaret Hospital w Toronto zostały losowo przydzielone, tak aby pacjenci w nich uczęszczający otrzymali albo wczesną opiekę paliatywną (skierowanie do zespołu opieki paliatywnej), albo rutynową opiekę onkologiczną.
Pacjenci są rekrutowani z klinik przewodu pokarmowego, płuc, układu moczowo-płciowego, ginekologii i piersi i kwalifikują się do udziału, jeśli mają zaawansowanego raka i mają oczekiwaną długość życia od sześciu miesięcy do dwóch lat.
Pacjenci i ich opiekunowie, którzy wyrażą zgodę na udział, proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania i co miesiąc przez 4 miesiące. Kwestionariusze te pytają o jakość życia i zadowolenie z opieki medycznej. Po wypełnieniu 4-miesięcznych kwestionariuszy, z niektórymi pacjentami i ich opiekunami zostaną przeprowadzone wywiady, aby mogli własnymi słowami opisać jakość życia, zadowolenie z opieki oraz poglądy na temat opieki paliatywnej. Wywiady te zostaną nagrane i przeanalizowane w celu dostarczenia dodatkowych informacji, których nie można uzyskać za pomocą samych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dx raka w stadium IV (przerzutowy); oporne na terapię hormonalną raka piersi lub prostaty; stadium III lub IV raka płuc.
- Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (oszacowany przez onkologa pierwszego kontaktu)
- Rokowanie >6 miesięcy do 2 lat (szacowane przez onkologa pierwszego kontaktu)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Niezdolność do zdania przesiewowego testu funkcji poznawczych (SOMC – Short Orientation Memory Concentration wynik testu <20 lub >10 błędów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne skierowanie do opieki paliatywnej
Ramię interwencyjne otrzymuje wczesne skierowanie i obserwację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej w Princess Margaret Hospital.
|
Ramię interwencyjne otrzymuje wczesne skierowanie i obserwację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej w Princess Margaret Hospital.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna opieka nad rakiem
Ta grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przeciwnowotworową.
|
Ramię interwencyjne otrzymuje wczesne skierowanie i obserwację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej w Princess Margaret Hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona za pomocą kwestionariuszy FACT-G, QUAL-E i FACIT-Sp.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji.
|
FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworowej), QUAL-E (jakość życia u schyłku życia) i FACIT-Sp (podskale „Znaczenie i pokój” oraz „Wiara”) mierzą fizyczne, społeczne /rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny i egzystencjalny dobrostan.
|
Trzy miesiące po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola objawów (wynik pacjenta).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji.
|
Wynik „kontroli objawów” pacjenta jest mierzony za pomocą ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
Trzy miesiące po rejestracji.
|
|
Komunikacja z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (wynik pacjenta).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
|
Komunikacja pacjentów z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną jest mierzona za pomocą CARES (Medical Interaction Subscale).
|
3 miesiące po rejestracji.
|
|
Zadowolenie pacjenta i opiekuna z opieki.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
|
Wynik „zadowolenia z opieki” jest mierzony za pomocą FAMCARE (skala satysfakcji rodziny z rakiem) dla głównych opiekunów.
Pacjenci wypełniają zmodyfikowaną wersję skali FAMCARE.
|
3 miesiące po rejestracji.
|
|
Jakość życia opiekuna (wynik opiekuna).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji.
|
Jakość życia opiekuna jest mierzona za pomocą Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) i SF-36 (Krótka forma badania wyników medycznych opiekuna w zakresie zdrowia i funkcjonowania).
|
3 miesiące po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Cancer Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .