晚期癌症患者早期姑息治疗的随机对照试验
2025年6月20日 更新者：University Health Network, Toronto
转移性癌症患者的早期专业姑息治疗团队干预：整群随机试验
晚期癌症患者通常会出现许多身体和心理症状，这会对他们的生活质量产生负面影响。 由不同医疗保健专业人员（包括医生、护士、社会工作者和治疗师）组成的姑息治疗团队专门治疗这些症状，并为患者及其家人提供支持。 然而，姑息治疗团队目前只参与患者生命的最后两个月或根本不参与。
本研究的主要目的是确定与传统癌症护理相比，专门的症状控制和姑息治疗团队对晚期癌症患者的早期参与是否与：更好的生活质量、更高的患者和护理人员对护理的满意度有关，更好的症状控制，改善与医疗保健提供者的沟通并提高护理人员的生活质量。
研究概览
详细说明
多伦多玛格丽特公主医院的 24 个癌症门诊诊所已被随机分配，以便就诊患者将接受早期姑息治疗（转诊至姑息治疗团队）或常规癌症治疗。
患者是从胃肠、肺、泌尿生殖、妇科和乳腺诊所招募的，如果他们患有晚期癌症并且预期寿命为六个月至两年，则有资格参加。
要求同意参与的患者及其护理人员在基线时和每个月完成问卷调查，持续 4 个月。 这些问卷询问他们的生活质量和对医疗护理的满意度。 在完成为期 4 个月的问卷调查后，将对部分患者及其护理人员进行访谈，让他们用自己的话描述自己的生活质量、对护理的满意度以及对姑息治疗的看法。 这些访谈将被录音并进行分析，以提供仅通过问卷调查无法获得的额外信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- IV 期癌症（转移性）的 Dx；对乳腺癌或前列腺癌的激素治疗无效；肺癌的 III 期或 IV 期。
- ECOG 体能状态 ≤ 2（由初级肿瘤学家估计）
- >6 个月至 2 年的预后（由初级肿瘤学家估计）
排除标准：
- 英语素养不足，无法完成问卷
- 无法通过认知筛查测试（SOMC - 短定向记忆浓度测试得分 <20 或 >10 错误）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期姑息治疗转诊
干预组会被早期转介至玛格丽特公主医院的症状控制和姑息治疗团队并由其进行跟进。
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干预组会被早期转介至玛格丽特公主医院的症状控制和姑息治疗团队并由其进行跟进。
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安慰剂比较：常规癌症治疗
该控制臂接受标准癌症护理。
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干预组会被早期转介至玛格丽特公主医院的症状控制和姑息治疗团队并由其进行跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 FACT-G、QUAL-E 和 FACIT-Sp 测量的患者健康相关生活质量 (HRQL)。
大体时间：入学后三个月。
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FACT-G（癌症治疗的一般功能评估）、QUAL-E（临终时的生活质量）和 FACIT-Sp（“意义与和平”和“信仰”子量表）共同测量身体、社会/家庭、情感、功能和存在的幸福感。
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入学后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状控制（患者结果）。
大体时间：入学后三个月。
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“症状控制”的患者结果由 ESAS（埃德蒙顿症状评估系统）测量。
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入学后三个月。
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与医疗保健提供者的沟通（患者结果）。
大体时间：入学后3个月。
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患者与医疗保健提供者的沟通由 CARES（医疗互动分量表）衡量。
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入学后3个月。
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患者和护理人员对护理的满意度。
大体时间：入学后3个月。
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“护理满意度”的结果由初级护理人员的 FAMCARE（癌症家庭满意度量表）衡量。
患者完成 FAMCARE 量表的修改版本。
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入学后3个月。
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照顾者的生活质量（照顾者结果）。
大体时间：入学后3个月。
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看护者的生活质量通过看护者生活质量指数-癌症 (CQOL-C) 和 SF-36（看护者健康和功能医疗结果研究简表）来衡量。
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入学后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla Zimmermann, MD, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计的)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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