Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ранней паллиативной помощи пациентам с распространенным раком

20 июня 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Раннее вмешательство бригады специализированной паллиативной помощи пациентам с метастатическим раком: кластерное рандомизированное исследование

Пациенты с запущенным раком часто имеют многочисленные физические и психологические симптомы, которые могут негативно сказаться на качестве их жизни. Команда паллиативной помощи, состоящая из различных медицинских работников (включая врачей, медсестер, социальных работников и терапевтов), специализируется на лечении этих симптомов и предлагает поддержку пациентам и их семьям. Однако в настоящее время бригады паллиативной помощи задействованы только в последние два месяца жизни пациента или не задействованы вовсе.

Основная цель этого исследования - определить, будет ли раннее привлечение специализированной бригады по контролю симптомов и паллиативной помощи у пациентов с распространенным раком, по сравнению с традиционным лечением рака, связано с: лучшим качеством жизни, большей удовлетворенностью пациента и лица, осуществляющего уход, лечением. , лучший контроль симптомов, улучшенное общение с поставщиками медицинских услуг и улучшенное качество жизни лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре онкологические амбулаторные клиники в больнице принцессы Маргарет в Торонто были случайным образом распределены таким образом, чтобы пациенты, посещающие их, получали либо раннюю паллиативную помощь (направление в бригаду паллиативной помощи), либо обычную онкологическую помощь.

Пациенты набираются из клиник желудочно-кишечного тракта, легких, мочеполовой системы, гинекологии и груди и имеют право участвовать, если у них рак на поздних стадиях и ожидаемая продолжительность жизни составляет от шести месяцев до двух лет.

Пациентов и их опекунов, которые согласны участвовать, просят заполнить анкеты на исходном уровне и каждый месяц в течение 4 месяцев. Эти анкеты спрашивают об их качестве жизни и удовлетворенности их медицинским обслуживанием. После того, как они заполнили 4-месячные анкеты, некоторые пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, будут опрошены, чтобы они могли своими словами описать качество своей жизни, удовлетворенность уходом и мнение о паллиативной помощи. Эти интервью будут записаны на аудиопленку и проанализированы, чтобы предоставить дополнительную информацию, которую нельзя получить только с помощью вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Dx рака IV стадии (метастатического); резистентность к гормональной терапии рака молочной железы или простаты; III или IV стадия рака легкого.
  • Функциональный статус ECOG ≤ 2 (оценка первичного онколога)
  • Прогноз от > 6 месяцев до 2 лет (по оценке основного онколога)

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения английским языком для заполнения анкет
  • Неспособность пройти когнитивный скрининг-тест (SOMC - тест на концентрацию памяти на короткую ориентацию <20 или >10 ошибок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее направление паллиативной помощи
Группа вмешательства получает раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи в больнице принцессы Маргарет.
Поведенческий: Раннее направление паллиативной помощи
Группа вмешательства получает раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи в больнице принцессы Маргарет.
Плацебо Компаратор: Традиционное лечение рака
Эта контрольная группа получает стандартную онкологическую помощь.
Поведенческий: Раннее направление паллиативной помощи
Группа вмешательства получает раннее направление и последующее наблюдение группой контроля симптомов и паллиативной помощи в больнице принцессы Маргарет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQL), измеренное с помощью FACT-G, QUAL-E и FACIT-Sp.
Временное ограничение: Через три месяца после регистрации.
Вместе FACT-G (функциональная оценка общей терапии рака), QUAL-E (качество жизни в конце жизни) и FACIT-Sp (подшкалы «Смысл и мир» и «Вера») измеряют физические, социальные /семья, эмоциональное, функциональное и экзистенциальное благополучие.
Через три месяца после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль симптомов (исход пациента).
Временное ограничение: Через три месяца после регистрации.
Результат «контроля симптомов» у пациента измеряется с помощью ESAS (Эдмонтонская система оценки симптомов).
Через три месяца после регистрации.
Коммуникация с поставщиками медицинских услуг (исход пациента).
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации.
Общение пациентов с поставщиками медицинских услуг измеряется CARES (подшкала медицинского взаимодействия).
Через 3 месяца после регистрации.
Удовлетворенность пациента и опекуна уходом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации.
Результат «удовлетворенности уходом» измеряется с помощью FAMCARE (шкала удовлетворенности семьи раком) для лиц, осуществляющих основной уход. Пациенты заполняют модифицированную версию шкалы FAMCARE.
Через 3 месяца после регистрации.
Качество жизни опекуна (результат опекуна).
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации.
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход, — рака (CQOL-C) и SF-36 (краткая форма исследования медицинских результатов лиц, осуществляющих уход).
Через 3 месяца после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0525-CE
  • 17257 and 20509 and 700862 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Cancer Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться