Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta palliatiivisesta hoidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Varhainen erikoistunut palliatiivisen hoidon tiimiinterventio potilaille, joilla on metastasoitunut syöpä: satunnaistettu klusterikoe
Pitkälle edenneellä syöpää sairastavilla potilailla on usein lukuisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan. Eri terveydenhuollon ammattilaisista (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja terapeutit) koostuva palliatiivisen hoidon tiimi on erikoistunut näiden oireiden hoitoon ja tarjoaa tukea potilaille ja heidän perheilleen. Palliatiivisen hoidon tiimit ovat kuitenkin tällä hetkellä mukana vain potilaan kahden viimeisen kuukauden aikana tai eivät ollenkaan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, liittyykö tavanomaiseen syövänhoitoon verrattuna erikoistuneen oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin varhainen osallistuminen edenneen syöpää sairastavien potilaiden parempaan elämänlaatuun, parempaan potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyteen hoitoon. , parempi oireiden hallinta, parempi kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja parantunut hoitajan elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toronton Princess Margaret Hospital -sairaalan 24 syöpäpoliklinikkaa on jaettu satunnaisesti siten, että niitä hoitavat potilaat saavat joko varhaista palliatiivista hoitoa (lähete palliatiiviseen hoitotiimiin) tai rutiininomaista syöpähoitoa.
Potilaat rekrytoidaan ruoansulatuskanavan, keuhkojen, sukuelinten, gynekologian ja rintatautien klinikoilta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on pitkälle edennyt syöpä ja heidän elinajanodote on kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Potilaita ja heidän hoitajiaan, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa ja joka kuukausi 4 kuukauden ajan. Kyselyissä kysytään heidän elämänlaadustaan ja tyytyväisyydestään sairaanhoitoon. Heidän 4 kuukauden kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osa potilaista ja heidän omaishoitajistaan haastatellaan, jotta he voivat kuvailla omin sanoin elämänlaatuaan, hoitotyytyväisyyttään ja näkemyksiään palliatiivisesta hoidosta. Nämä haastattelut äänitetään ja analysoidaan, jotta saadaan lisätietoa, jota ei voida saada pelkällä kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- IV vaiheen syövän Dx (metastaattinen); rinta- tai eturauhassyövän hormonihoidolle vastustuskykyinen; vaiheen III tai IV keuhkosyöpään.
- ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 (ensisijaisen onkologin arvioima)
- Ennuste yli 6 kuukaudesta 2 vuoteen (primaarionkologin arvioima)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englanninkielinen lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (SOMC - Short Orientation Memory Concentration -testin pistemäärä <20 tai >10 virhettä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen palliatiivisen hoidon lähete
Interventioryhmä saa varhaisessa vaiheessa lähetteen Princess Margaret -sairaalan oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimiltä ja seurantaa.
|
Interventioryhmä saa varhaisessa vaiheessa lähetteen Princess Margaret -sairaalan oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimiltä ja seurantaa.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen syövänhoito
Tämä kontrollihaara saa tavanomaista syöpähoitoa.
|
Interventioryhmä saa varhaisessa vaiheessa lähetteen Princess Margaret -sairaalan oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimiltä ja seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACT-G:llä, QUAL-E:llä ja FACIT-Sp.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhdessä FACT-G (yleinen syövän hoidon toiminnallinen arviointi), QUAL-E (elämänlaatu elämän lopussa) ja FACIT-Sp (merkitys ja rauha sekä usko) mittaavat fyysistä, sosiaalista. /perhe, emotionaalinen, toiminnallinen ja eksistentiaalinen hyvinvointi.
|
Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta (potilaan tulos).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) mittaa potilaan "oireiden hallinnan" tuloksia.
|
Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (potilaan tulos).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaan kommunikointia terveydenhuollon tarjoajien kanssa mitataan CARES-asteikolla (Medical Interaction Subscale).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Hoitotyytyväisyyden tulosta mitataan FAMCARE-asteikolla (Family Satisfaction with Cancer Scale) ensisijaisille omaishoitajille.
Potilaat suorittavat FAMCARE-asteikon muokatun version.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu (hoitajan tulos).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Omaishoitajan elämänlaatua mitataan Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) -indeksillä ja SF-36:lla (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .