Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado de cuidados paliativos tempranos para pacientes con cáncer avanzado

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Intervención temprana del equipo de cuidados paliativos especializados para pacientes con cáncer metastásico: un ensayo aleatorizado por grupos

Los pacientes con cáncer avanzado suelen tener numerosos síntomas físicos y psicológicos, que pueden afectar negativamente a su calidad de vida. Un equipo de cuidados paliativos de diferentes profesionales de la salud (incluidos médicos, enfermeras, trabajadores sociales y terapeutas) se especializa en el tratamiento de estos síntomas y ofrece apoyo a los pacientes y sus familias. Sin embargo, los equipos de cuidados paliativos actualmente solo participan en los dos últimos meses de vida del paciente o no participan en absoluto.

El objetivo principal de este estudio es determinar si, en comparación con la atención convencional del cáncer, la participación temprana de un equipo especializado en control de síntomas y cuidados paliativos en pacientes con cáncer avanzado se asociará con: una mejor calidad de vida, una mayor satisfacción del paciente y del cuidador con la atención. , mejor control de los síntomas, mejor comunicación con los proveedores de atención médica y mejor calidad de vida del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinticuatro clínicas ambulatorias de cáncer en el Hospital Princess Margaret, Toronto, se han asignado al azar para que los pacientes que las atienden reciban cuidados paliativos tempranos (derivación al equipo de cuidados paliativos) o atención oncológica de rutina.

Los pacientes son reclutados de clínicas gastrointestinales, pulmonares, genitourinarias, ginecológicas y mamarias y son elegibles para participar si tienen cáncer avanzado y tienen una expectativa de vida de seis meses a dos años.

A los pacientes y sus cuidadores que aceptan participar se les pide que completen cuestionarios al inicio del estudio y cada mes durante 4 meses. Estos cuestionarios preguntan sobre su calidad de vida y satisfacción con su atención médica. Después de haber completado los cuestionarios de 4 meses, se entrevistará a algunos pacientes y sus cuidadores, para que puedan describir con sus propias palabras su calidad de vida, satisfacción con la atención y opiniones sobre los cuidados paliativos. Estas entrevistas serán grabadas y analizadas para proporcionar información adicional que no se puede obtener solo con cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cáncer en estadio IV (metastásico); refractario a la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata; etapa III o IV para el cáncer de pulmón.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2 (estimado por oncólogo primario)
  • Pronóstico de >6 meses a 2 años (estimado por el oncólogo primario)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiente alfabetización en inglés para completar los cuestionarios.
  • Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (SOMC - puntaje de prueba de concentración de memoria de orientación corta <20 o> 10 errores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Derivación temprana a cuidados paliativos
El brazo de intervención recibe referencia temprana y seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos en el Hospital Princess Margaret.
Conductual: Derivación temprana a cuidados paliativos
El brazo de intervención recibe referencia temprana y seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos en el Hospital Princess Margaret.
Comparador de placebos: Atención convencional del cáncer
Este grupo de control recibe atención estándar contra el cáncer.
Conductual: Derivación temprana a cuidados paliativos
El brazo de intervención recibe referencia temprana y seguimiento por parte de un equipo de control de síntomas y cuidados paliativos en el Hospital Princess Margaret.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS) medida por FACT-G, QUAL-E y FACIT-Sp.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inscripción.
Juntos, el FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer general), QUAL-E (Calidad de vida al final de la vida) y FACIT-Sp (Subescalas de 'Significado y paz' ​​y 'Fe') miden la salud física, social /bienestar familiar, emocional, funcional y existencial.
Tres meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de síntomas (resultado del paciente).
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inscripción.
El resultado del paciente de 'control de síntomas' se mide mediante el ESAS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton).
Tres meses después de la inscripción.
Comunicación con los proveedores de atención médica (resultado del paciente).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
La comunicación del paciente con los proveedores de atención médica se mide mediante CARES (subescala de interacción médica).
3 meses después de la inscripción.
Satisfacción del paciente y del cuidador con la atención.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
El resultado de "satisfacción con la atención" se mide mediante la FAMCARE (Escala de Satisfacción Familiar con el Cáncer) para los cuidadores primarios. Los pacientes completan una versión modificada de la escala FAMCARE.
3 meses después de la inscripción.
Calidad de vida del cuidador (resultado del cuidador).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción.
La calidad de vida del cuidador se mide mediante el Índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CQOL-C) y el SF-36 (Estudio de resultados médicos funcionales y de salud del cuidador en formato corto).
3 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 06-0525-CE
  • 17257 and 20509 and 700862 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Cancer Society)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir