Ensaio controlado randomizado de cuidados paliativos precoces para pacientes com câncer avançado
Intervenção precoce da equipe de cuidados paliativos especializados para pacientes com câncer metastático: um estudo randomizado de cluster
Pacientes com câncer avançado frequentemente apresentam inúmeros sintomas físicos e psicológicos, que podem afetar negativamente sua qualidade de vida. Uma equipa de cuidados paliativos composta por diferentes profissionais de saúde (incluindo médicos, enfermeiros, assistentes sociais e terapeutas) é especializada no tratamento destes sintomas e oferece apoio aos doentes e às suas famílias. No entanto, as equipes de cuidados paliativos atualmente estão envolvidas apenas nos últimos dois meses de vida de um paciente ou não.
O principal objetivo deste estudo é determinar se, em comparação com o tratamento convencional do câncer, o envolvimento precoce de uma equipe especializada em controle de sintomas e cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado estará associado a: melhor qualidade de vida, maior satisfação do paciente e do cuidador com o atendimento , melhor controle dos sintomas, melhor comunicação com os profissionais de saúde e melhor qualidade de vida do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro ambulatórios de câncer no Princess Margaret Hospital, em Toronto, foram designados aleatoriamente para que os pacientes atendidos recebam cuidados paliativos precoces (encaminhamento para a equipe de cuidados paliativos) ou cuidados oncológicos de rotina.
Os pacientes são recrutados em clínicas gastrointestinais, pulmonares, geniturinárias, ginecológicas e de mama e são elegíveis para participar se tiverem câncer avançado e expectativa de vida de seis meses a dois anos.
Os pacientes e seus cuidadores que concordam em participar devem preencher questionários no início do estudo e todos os meses durante 4 meses. Esses questionários perguntam sobre sua qualidade de vida e satisfação com seus cuidados médicos. Após o preenchimento dos questionários de 4 meses, alguns pacientes e seus cuidadores serão entrevistados, para que possam descrever com suas próprias palavras sua qualidade de vida, satisfação com os cuidados e opiniões sobre cuidados paliativos. Essas entrevistas serão gravadas em áudio e analisadas para fornecer informações adicionais que não podem ser obtidas apenas por questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dx de câncer em estágio IV (metastático); refratário à terapia hormonal para câncer de mama ou próstata; estágio III ou IV para câncer de pulmão.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (estimado pelo oncologista primário)
- Prognóstico de > 6 meses a 2 anos (estimado pelo oncologista primário)
Critério de exclusão:
- Alfabetização insuficiente em inglês para preencher questionários
- Incapacidade de passar no teste de triagem cognitiva (SOMC - pontuação do teste Short Orientation Memory Concentration <20 ou >10 erros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Encaminhamento Precoce para Cuidados Paliativos
O braço de intervenção recebe encaminhamento precoce e acompanhamento por uma equipe de controle de sintomas e cuidados paliativos no Princess Margaret Hospital.
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O braço de intervenção recebe encaminhamento precoce e acompanhamento por uma equipe de controle de sintomas e cuidados paliativos no Princess Margaret Hospital.
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Comparador de Placebo: Tratamento Convencional do Câncer
Este braço de controle recebe tratamento padrão contra o câncer.
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O braço de intervenção recebe encaminhamento precoce e acompanhamento por uma equipe de controle de sintomas e cuidados paliativos no Princess Margaret Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente (QVRS) medida pelo FACT-G, QUAL-E e FACIT-Sp.
Prazo: Três meses após a inscrição.
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Juntos, o FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral), QUAL-E (Qualidade de Vida no Fim da Vida) e FACIT-Sp (subescalas 'Significado e Paz' e 'Fé') medem aspectos físicos, sociais /familiar, bem-estar emocional, funcional e existencial.
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Três meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de sintomas (resultado do paciente).
Prazo: Três meses após a inscrição.
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O resultado do 'controle dos sintomas' do paciente é medido pelo ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
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Três meses após a inscrição.
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Comunicação com profissionais de saúde (resultado do paciente).
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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A comunicação do paciente com os profissionais de saúde é medida pela CARES (Medical Interaction Subscale).
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3 meses após a inscrição.
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Satisfação do paciente e cuidador com o cuidado.
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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O resultado de 'satisfação com o cuidado' é medido pela FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) para cuidadores primários.
Os pacientes completam uma versão modificada da escala FAMCARE.
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3 meses após a inscrição.
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Qualidade de vida do cuidador (resultado do cuidador).
Prazo: 3 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida do cuidador é medida pelo Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CQOL-C) e o SF-36 (Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos Funcionais e de Saúde do Cuidador).
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3 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Cancer Society)
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