Randomisierte kontrollierte Studie zur frühen Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Frühe spezialisierte Palliativversorgungsteam-Intervention für Patienten mit metastasierendem Krebs: Eine randomisierte Clusterstudie
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs haben oft zahlreiche körperliche und psychische Symptome, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen können. Ein Palliative-Care-Team aus verschiedenen Gesundheitsberufen (darunter Ärzte, Pflegekräfte, Sozialarbeiter und Therapeuten) ist auf die Behandlung dieser Symptome spezialisiert und bietet Patienten und ihren Angehörigen Unterstützung an. Allerdings werden Palliativteams derzeit nur in den letzten zwei Lebensmonaten eines Patienten oder gar nicht eingebunden.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die frühzeitige Einbindung durch ein spezialisiertes Symptomkontrolle- und Palliativpflegeteam bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Vergleich zur konventionellen Krebsbehandlung mit Folgendem verbunden ist: bessere Lebensqualität, größere Patienten- und Pflegezufriedenheit mit der Pflege , bessere Symptomkontrolle, verbesserte Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und verbesserte Lebensqualität der Pflegekräfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig Krebsambulanzen im Princess Margaret Hospital, Toronto, wurden nach dem Zufallsprinzip so zugewiesen, dass die Patienten, die sie besuchen, entweder eine frühe Palliativversorgung (Überweisung an das Palliativversorgungsteam) oder eine routinemäßige Krebsbehandlung erhalten.
Die Patienten werden aus Magen-Darm-, Lungen-, Urogenital-, Gynäkologie- und Brustkliniken rekrutiert und sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie an Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden und eine Lebenserwartung von sechs Monaten bis zwei Jahren haben.
Patienten und ihre Betreuer, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, zu Studienbeginn und 4 Monate lang jeden Monat Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen fragen nach ihrer Lebensqualität und Zufriedenheit mit ihrer medizinischen Versorgung. Nachdem sie die 4-Monats-Fragebögen ausgefüllt haben, werden einige Patienten und ihre Bezugspersonen befragt, damit sie ihre Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Pflege und Ansichten über Palliativversorgung in eigenen Worten beschreiben können. Diese Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und analysiert, um zusätzliche Informationen zu liefern, die nicht durch Fragebögen allein gewonnen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dx von Krebs im Stadium IV (metastasierend); refraktär gegenüber einer Hormontherapie bei Brust- oder Prostatakrebs; Stadium III oder IV für Lungenkrebs.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (geschätzt durch primären Onkologen)
- Prognose von >6 Monaten bis 2 Jahren (geschätzt vom primären Onkologen)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- Unfähigkeit, den kognitiven Screening-Test zu bestehen (SOMC - Short Orientation Memory Concentration Test Score <20 oder >10 Fehler)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühzeitige Überweisung zur Palliativversorgung
Der Interventionsarm wird frühzeitig an ein Symptomkontrolle- und Palliativversorgungsteam des Princess Margaret Hospital überwiesen und weiterverfolgt.
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Der Interventionsarm wird frühzeitig an ein Symptomkontrolle- und Palliativversorgungsteam des Princess Margaret Hospital überwiesen und weiterverfolgt.
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Placebo-Komparator: Konventionelle Krebsbehandlung
Dieser Kontrollarm erhält eine Standard-Krebsbehandlung.
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Der Interventionsarm wird frühzeitig an ein Symptomkontrolle- und Palliativversorgungsteam des Princess Margaret Hospital überwiesen und weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen mit FACT-G, QUAL-E und FACIT-Sp.
Zeitfenster: Drei Monate nach Immatrikulation.
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Gemeinsam messen FACT-G (Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein), QUAL-E (Lebensqualität am Lebensende) und FACIT-Sp (Subskalen „Sinn und Frieden“ und „Glaube“) physische und soziale Aspekte /Familie, emotionales, funktionales und existentielles Wohlbefinden.
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Drei Monate nach Immatrikulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomkontrolle (Patientenergebnis).
Zeitfenster: Drei Monate nach Immatrikulation.
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Das Patientenergebnis der „Symptomkontrolle“ wird durch das ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) gemessen.
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Drei Monate nach Immatrikulation.
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Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern (Patientenergebnis).
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung.
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Die Patientenkommunikation mit Gesundheitsdienstleistern wird durch die CARES (Medical Interaction Subscale) gemessen.
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3 Monate nach Anmeldung.
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Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Pflege.
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung.
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Das Ergebnis der „Zufriedenheit mit der Pflege“ wird anhand der FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) für primäre Bezugspersonen gemessen.
Die Patienten füllen eine modifizierte Version der FAMCARE-Skala aus.
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3 Monate nach Anmeldung.
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Lebensqualität der Pflegekraft (Ergebnis der Pflegekraft).
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung.
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Die Lebensqualität von Pflegekräften wird anhand des Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) und des SF-36 (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form) gemessen.
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3 Monate nach Anmeldung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- McDonald J, Swami N, Hannon B, Lo C, Pope A, Oza A, Leighl N, Krzyzanowska MK, Rodin G, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care on caregivers of patients with advanced cancer: cluster randomised trial. Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):163-168. doi: 10.1093/annonc/mdw438.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Leighl N, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Hannon B. Perceptions of palliative care among patients with advanced cancer and their caregivers. CMAJ. 2016 Jul 12;188(10):E217-E227. doi: 10.1503/cmaj.151171. Epub 2016 Apr 18.
- Rodin R, Swami N, Pope A, Hui D, Hannon B, Le LW, Zimmermann C. Impact of early palliative care according to baseline symptom severity: Secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial in patients with advanced cancer. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1869-1878. doi: 10.1002/cam4.4565. Epub 2022 Feb 9.
- Mah K, Swami N, O'Connor B, Hannon B, Rodin G, Zimmermann C. Early palliative intervention: effects on patient care satisfaction in advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2022 Jun;12(2):218-225. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002710. Epub 2021 Jan 8.
- McDonald J, Swami N, Pope A, Hales S, Nissim R, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Caregiver quality of life in advanced cancer: Qualitative results from a trial of early palliative care. Palliat Med. 2018 Jan;32(1):69-78. doi: 10.1177/0269216317739806. Epub 2017 Nov 13.
- Mah K, Chow B, Swami N, Pope A, Rydall A, Earle C, Krzyzanowska M, Le L, Hales S, Rodin G, Hannon B, Zimmermann C. Early palliative care and quality of dying and death in patients with advanced cancer. BMJ Support Palliat Care. 2023 Oct;13(e1):e74-e77. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-002893. Epub 2021 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0525-CE
- 17257 and 20509 and 700862 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Cancer Society)
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