Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av tidlig palliativ behandling for pasienter med avansert kreft

20. juni 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Tidlig spesialisert palliativt teamintervensjon for pasienter med metastatisk kreft: en randomisert klyngeforsøk

Pasienter med avansert kreft har ofte mange fysiske og psykiske symptomer, som kan påvirke livskvaliteten negativt. Et palliativt team bestående av ulike helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere, sosialarbeidere og terapeuter) spesialiserer seg på å behandle disse symptomene og tilbyr støtte til pasienter og deres familier. Imidlertid er palliative team bare involvert i de siste to månedene av en pasients liv eller ikke i det hele tatt.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om, sammenlignet med konvensjonell kreftbehandling, tidlig involvering av et spesialisert symptomkontroll- og palliativt team hos pasienter med avansert kreft vil være assosiert med: bedre livskvalitet, større pasient- og omsorgstilfredshet med omsorgen. , bedre symptomkontroll, forbedret kommunikasjon med helsepersonell og forbedret omsorgspersons livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire kreftpoliklinikker ved Princess Margaret Hospital, Toronto har blitt tilfeldig tildelt slik at pasienter som går på dem vil motta enten tidlig palliativ behandling (henvisning til palliativt team) eller rutinemessig kreftbehandling.

Pasienter rekrutteres fra gastrointestinal-, lunge-, genitourinær-, gynekologi- og brystklinikker og er kvalifisert til å delta hvis de har avansert kreft, og har en forventet levealder på seks måneder til to år.

Pasienter og deres omsorgspersoner som samtykker i å delta, blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og hver måned i 4 måneder. Disse spørreskjemaene spør om deres livskvalitet og tilfredshet med medisinsk behandling. Etter at de har fylt ut 4-måneders spørreskjema, vil noen pasienter og deres pleiere bli intervjuet, slik at de med egne ord kan beskrive livskvalitet, tilfredshet med omsorg og syn på palliasjon. Disse intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd og analysert for å gi tilleggsinformasjon som ikke kan fås med spørreskjemaer alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dx av stadium IV kreft (metastatisk); refraktær mot hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft; stadium III eller IV for lungekreft.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (estimert av primær onkolog)
  • Prognose på >6 måneder til 2 år (estimert av primær onkolog)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 eller >10 feil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig henvisning til palliativ omsorg
Intervensjonsarmen får tidlig henvisning til og oppfølging av symptomkontroll og palliativt team ved Princess Margaret Hospital.
Atferdsmessig: Tidlig henvisning til palliativ omsorg
Intervensjonsarmen får tidlig henvisning til og oppfølging av symptomkontroll og palliativt team ved Princess Margaret Hospital.
Placebo komparator: Konvensjonell kreftbehandling
Denne kontrollarmen mottar standard kreftbehandling.
Atferdsmessig: Tidlig henvisning til palliativ omsorg
Intervensjonsarmen får tidlig henvisning til og oppfølging av symptomkontroll og palliativt team ved Princess Margaret Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL) målt ved FACT-G, QUAL-E og FACIT-Sp.
Tidsramme: Tre måneder etter innmelding.
Sammen måler FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) og FACIT-Sp ('Meaning and Peace' og 'Faith' subscales) fysiske, sosiale /familie, emosjonelt, funksjonelt og eksistensielt velvære.
Tre måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontroll (pasientutfall).
Tidsramme: Tre måneder etter innmelding.
Pasientutfallet av 'symptomkontroll' måles av ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
Tre måneder etter innmelding.
Kommunikasjon med helsepersonell (pasientutfall).
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding.
Pasientkommunikasjon med helsepersonell måles med CARES (Medical Interaction Subscale).
3 måneder etter innmelding.
Pasient- og pleiertilfredshet med omsorg.
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding.
Utfallet av "tilfredshet med omsorg" måles av FAMCARE (Family Satisfaction with Cancer Scale) for primære omsorgspersoner. Pasienter fullfører en modifisert versjon av FAMCARE-skalaen.
3 måneder etter innmelding.
Omsorgsgivers livskvalitet (omsorgsutfall).
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding.
Caregivers livskvalitet måles ved Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOL-C) og SF-36 (Caregiver Health and Functioning Medical Outcomes Study Short-form).
3 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06-0525-CE
  • 17257 and 20509 and 700862 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere