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オセルタミビル研究による迅速な経験的治療（RETOS） (RETOS)

2023年6月12日 更新者：University of Louisville

タイトル：インフルエンザシーズン中の入院中の市中肺炎に対する経験的抗ウイルス治療の有効性（U18）

現在のガイドラインでは、市中肺炎 (CAP) を引き起こす可能性のある典型的および非典型的な細菌をカバーするために、経験的抗生物質療法の早期開始を推奨しています。 インフルエンザが疑われる、または確認された患者におけるインフルエンザ抗ウイルス療法。 しかし、多くの臨床医は、CAP またはその他の急性下気道疾患 (LRTI) の患者にインフルエンザを疑わず、多くの場合、インフルエンザの検査を行いません。 さらに、現在利用可能なインフルエンザの診断検査の結果は遅れる可能性があり、いくつかの検査は感度が低く、偽陰性の結果をもたらします。 したがって、入院したインフルエンザ CAP および LRTI の患者に対する抗インフルエンザ治療は、たとえあったとしても遅れて開始されることがよくあります。 経験的抗生物質療法の投与までの時間の遅延と、臨床的失敗および死亡率の増加との間に関連性があります。 その結果、CAP が疑われる患者に対する経験的抗生物質療法は、入院後 4 ～ 6 時間以内に開始されます。 これは最近、抗ウイルス治療の遅延についても実証されています。 細菌性CAPに対する初期の経験的抗生物質で起こるように、インフルエンザシーズン中にCAPおよびLRTIが疑われる入院患者に早期の経験的抗インフルエンザ療法を追加する標準化されたアプローチは、インフルエンザ関連のCAPおよびLRTIの患者の臨床転帰を改善すると仮定します。

私たちの仮説を検証するために、私たちは CAP の疑いを含む急性 LRTI の入院患者の前向き無作為多施設共同臨床試験を計画しています。 早期の抗インフルエンザ薬が患者の入院指示に含まれていなかった場合、患者は、ATS / IDSAガイドラインで推奨されている経験的抗菌療法に加えて、標準的なインフルエンザの診断と治療（標準治療）と経験的治療の早期開始を含む標準治療に無作為に割り付けられます。抗インフルエンザ治療と標準治療。 経験的抗菌（オセルタミビルグループ）。 主要な研究結果は、登録後30日間の臨床的失敗と選択された臨床結果の開発です。 研究グループ間で比較されるその他の臨床転帰には、臨床的安定までの時間、入院期間、心血管イベントの発生、再入院、短期死亡率 (30 日)、および長期死亡率 (1 年) が含まれます。 二次研究の結果は、介入の費用対効果です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ケンタッキー州ルイビルの 4 つの施設の 1 つに入院した急性 LRTI の入院患者の前向き無作為化非盲検臨床研究 (オセルタミビルによる迅速経験的治療 [RETOS]) と、インフルエンザ LRTI (インフルエンザLRTI研究）。 急性LRTIの入院患者はすべて、研究部門の1つに参加するよう招待されます。 入院する臨床医が入院時にオセルタミビルまたはザナミビルを注文しなかった場合、患者はグループ A (臨床医の裁量による経験的抗生物質および抗インフルエンザ薬を含む標準的な臨床ケア) またはグループ B (オセルタミビル投与) に無作為に割り付けられます。入院から 24 時間以内、理想的には入院から 8 ～ 12 時間以内に患者に投与し、さらに経験的抗生物質を投与する）。

患者は、ルイビル大学病院、ルイビルの退役軍人医療センター、ルイビルのノートン病院、ルイビルのユダヤ人病院の 4 つの病院のいずれかから登録されます。 適格な患者は、主に4つの病院すべての救急部門で特定され、入院命令が書かれた後、包含/除外基準について評価されます。 患者はインフルエンザの季節にのみ登録されます。 この研究では、サーベイランス データがインフルエンザ ウイルスの流行が早期に発生している、または流行が停止していることを示唆しない限り、インフルエンザ シーズンは 12 月 1 日から 5 月 1 日までと定義されています。

3つの研究グループすべてで、インフルエンザの診断は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による核酸増幅に基づいて行われます。 研究への登録時に、PCRのために鼻咽頭スワブが取得されます。 ルイビル大学感染症リファレンス研究所は、呼吸器病原体の診断に分子技術を使用した豊富な経験を持ち、毎月の間隔でバッチ標本をテストします. さらに、定期的なケアのために行われたテストの結果と、さらなる特徴付けのために、定期的なケア中に特定された細菌またはウイルス分離株を収集します。

グループ A とグループ B の患者の管理は、初期の経験的抗インフルエンザ治療に関してのみ異なります。 これらの患者の管理の他のすべての側面は、IDSA/ATS からの国のガイドラインの推奨事項に準拠しています (2)。 グループ A の患者は、入院後に抗ウイルス療法を開始したり、まったく治療を受けなかったりする可能性があります。 この研究は、グループAの患者ケアを妨げません。

2 つの研究群内で 1:1 の無作為化比率が EOS のために計画されています。 ランダム化プロセスをインターネットベースにするために、事前定義されたランダム化チャートが設計されます。 割付表は、インターネットまたはコンピューター化されたシステムで問題が発生した場合のバックアップとして、プロジェクト マネージャーがアクセスできます。

入院後 8 ～ 12 時間以内、遅くとも 24 時間以内にオセルタミビルの開始を試みます。 研究看護師は、病院の薬局と協力して、同意した患者の早期オセルタミビル治療の受け取りを容易にします。 オセルタミビル投与の時間は、登録されたすべての患者について記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Rex Robley VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
        • Baptist Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

オセルタミビルおよび標準治療グループの場合:

  • 18歳以上
  • 入院命令でオセルタミビルまたはザナミビルを命令しない
  • 急性LRTIの基準を満たす
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

オセルタミビルおよび標準治療グループの場合:

  • 入院命令で命令されたオセルタミビルまたはザナミビル
  • -試験に登録する前に、LRTIのために24時間以上入院した患者。
  • 研究プロトコルを遵守する可能性が低く、インフォームドコンセントを与えることができず、保護者または代理人がいない精神状態の患者。
  • アナフィラキシーなどの重度のアレルギー反応、または中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはオセルタミビル (タミフル) の成分に対する多形紅斑などの重篤な皮膚反応を起こしたことのある患者。
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オセルタミルビル
これらの患者は、早期のオセルタミビルと現在の標準的な経験的抗菌療法を受けます。
薬：オセルタミビル
これらの患者は、早期（入院後 8 ～ 12 時間以内、入院後 24 時間以内）に、CAP の入院患者の管理に関する IDSA/ATS ガイドラインの国の推奨に基づいて、オセルタミビルと現在の標準的な経験的抗菌療法を受けます (2)。 . 抗インフルエンザ療法は、オセルタミビルを 75 mg の用量で 1 日 2 回使用して行われます。 オセルタミビルの用量は、添付文書に従って腎不全患者で調整されます。 抗ウイルス療法の期間は、初期の臨床的改善の証拠があり、臨床的安定性に応じて延長された患者の場合、最低5日間です
他の名前：
  • タミフル
介入なし：標準治療
これらの患者は、現在推奨されている抗生物質または抗ウイルス療法を含む、現在推奨されている標準的なケアで治療されます。これには、CAP の入院患者の管理に関する IDSA/ATS ガイドラインおよびインフルエンザが疑われる入院患者のための ACIP 抗ウイルス使用ガイドラインからの国の推奨事項に基づくものがあります。臨床医の裁量による。 さらに、これらの患者は、インフルエンザ PCR 検査のために収集された NP スワブを持ち、医療記録から臨床情報が抽出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的失敗（臨床的安定に達しない）の参加者の数
時間枠：7日
7日以内に臨床的改善の欠如を示した被験者の数。 臨床的改善の基準には、発熱がないことが含まれます。白血球数が減少するか、白血球減少症の場合は増加し、前日から 10% を超えます。 CAP の徴候と症状を評価して、患者がいつ主観的に改善し、患者が経口摂取に耐えられるようになるかを定義します。
7日
24 時間後に ICU に移動する参加者の数
時間枠：24時間
24 時間の入院後に集中治療室 (ICU) に移送された被験者の数。 入院から 24 時間以内に ICU に移送された患者は、ICU への直接入院と見なされ、臨床的失敗の基準を満たしていません。
24時間
再入院を必要とした参加者の数
時間枠：30日
登録後30日以内に再入院した参加者。
30日
短期死亡率があった参加者の数
時間枠：30日
登録後30日以内に死亡した被験者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的安定に達するまでの日数
時間枠：30日
臨床的改善までの時間。 入院日から最初の 1 週間は、臨床的改善の基準に従い、次のように定義されました。前日から 10% 以上増加し、かつ d) 経口摂取に耐えることができる。 これらの 4 つの基準がすべて満たされた日に、患者は臨床的に改善したと見なされます。
30日
入院期間
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
退院日から入院日を差し引いた入院期間。
学習完了まで、最長 30 日間
病院死亡率のある参加者の数。
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
入院中に死亡した被験者の数
学習完了まで、最長 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Julio A Ramirez, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (推定)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RETOS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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