Badanie szybkiego leczenia empirycznego oseltamiwirem (RETOS) (RETOS)

Będzie to zarówno prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne pacjentów hospitalizowanych z ostrym LRTI przyjętych do jednej z czterech instytucji w Louisville, KY (badanie szybkiego leczenia empirycznego oseltamiwirem [RETOS]), jak i prospektywne badanie obserwacyjne opisujące grypę LRTI (grypa badanie LRTI). Wszyscy hospitalizowani pacjenci z ostrym LRTI zostaną zaproszeni do udziału w jednym z ramion badania. Jeżeli klinicysta przyjmujący nie zleci podania oseltamiwiru lub zanamiwiru w chwili przyjęcia do szpitala, pacjent kwalifikuje się do randomizacji do grupy A (standardowa opieka kliniczna, w tym antybiotyki empiryczne i leki przeciwgrypowe według uznania klinicysty) lub grupy B (podawanie oseltamiwiru pacjentowi w ciągu 24 godzin od przyjęcia, najlepiej w ciągu 8-12 godzin od przyjęcia, plus antybiotyki empiryczne).

Pacjenci będą zapisani z jednego z czterech szpitali: University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville i Jewish Hospital of Louisville. Kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani przede wszystkim na oddziałach ratunkowych wszystkich czterech szpitali i oceniani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po napisaniu nakazu przyjęcia do szpitala. Pacjenci będą przyjmowani tylko w sezonie grypowym. W tym badaniu sezon grypowy definiuje się jako okres od 1 grudnia do 1 maja, chyba że dane z nadzoru wskazują, że wirusy grypy krążą wcześniej lub przestały krążyć.

We wszystkich trzech badanych grupach rozpoznanie grypy będzie oparte na amplifikacji kwasu nukleinowego w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). W momencie włączenia do badania zostanie pobrany wymaz z nosogardła do PCR. Laboratorium Referencyjne Chorób Zakaźnych Uniwersytetu w Louisville ma rozległe doświadczenie w stosowaniu technik molekularnych do diagnozowania patogenów układu oddechowego i będzie badać próbki z partii w odstępach miesięcznych. Ponadto będziemy gromadzić wyniki badań przeprowadzonych w ramach rutynowej opieki oraz izolatów bakterii lub wirusów zidentyfikowanych podczas rutynowej opieki w celu dalszej charakterystyki.

Postępowanie z pacjentami z grupy A i grupy B będzie inne tylko w odniesieniu do wczesnej empirycznej terapii przeciwgrypowej. Wszystkie inne aspekty postępowania z tymi pacjentami będą zgodne z krajowymi zaleceniami IDSA/ATS (2). Pacjenci z grupy A mogą mieć leczenie przeciwwirusowe rozpoczęte później w trakcie hospitalizacji lub w ogóle nie być leczeni. Badanie nie będzie kolidować z opieką nad pacjentami z grupy A.

Dla EOS planowany jest współczynnik randomizacji 1:1 w obu ramionach badania. Zostanie zaprojektowany predefiniowany wykres randomizacji, aby proces randomizacji był oparty na Internecie. Tabela losowania będzie dostępna dla kierownika projektu jako kopia zapasowa na wypadek wystąpienia jakichkolwiek problemów z Internetem lub systemem komputerowym.

Podejmiemy próbę rozpoczęcia podawania oseltamiwiru w ciągu 8-12 godzin po przyjęciu do szpitala i nie później niż 24 godziny. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu ułatwi przyjęcie wczesnej terapii oseltamiwirem pacjentowi, który wyraził na to zgodę, we współpracy z aptekami szpitalnymi. Czas podania oseltamiwiru zostanie odnotowany dla wszystkich włączonych pacjentów.