Snabb empirisk behandling med oseltamivir-studie (RETOS) (RETOS)

Detta kommer att vara både en prospektiv, randomiserad, oblindad klinisk studie av sjukhuspatienter med akut LRTI inlagda på en av fyra institutioner i Louisville, KY (snabb empirisk behandling med oseltamivir studie[RETOS]) och en prospektiv observationsstudie för att beskriva influensa LRTI (Flu). LRTI-studie). Alla inlagda patienter med akut LRTI kommer att bjudas in att delta i en av studiegrenarna. Om den mottagande läkaren inte beställer oseltamivir eller zanamivir vid tidpunkten för sjukhusinläggning, är patienten berättigad till randomisering i grupp A (vanlig klinisk vård, inklusive empiriska antibiotika och läkemedel mot influensa enligt läkarens bedömning) eller grupp B (oseltamivir administrerat till patienten inom 24 timmar efter inläggningen, helst inom 8-12 timmar efter inläggningen, plus empiriska antibiotika).

Patienter kommer att skrivas in från ett av fyra sjukhus, University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville och Jewish Hospital of Louisville. Kvalificerade patienter kommer att identifieras i första hand på akutmottagningarna på alla fyra sjukhusen och utvärderas med avseende på inklusions-/exkluderingskriterier efter att order om sjukhusintagning har skrivits. Patienter kommer endast att registreras under influensasäsongen. För denna studie definieras influensasäsongen som 1 december till 1 maj, om inte övervakningsdata tyder på att influensavirus cirkulerar tidigare eller har slutat cirkulera.

För alla tre studiegrupperna kommer diagnosen av influensa att baseras på nukleinsyraamplifiering genom polymeraskedjereaktion (PCR). Vid tidpunkten för registreringen i studien kommer en nasofaryngeal pinne att tas för PCR. University of Louisville Infectious Diseases Reference Laboratory har lång erfarenhet av att använda molekylära tekniker för diagnos av respiratoriska patogener och kommer att testa satsvisa prover med månatliga intervall. Dessutom kommer vi att samla in resultaten från tester gjorda för rutinvård och bakterie- eller virusisolat som identifierats under rutinvård för vidare karakterisering.

Hanteringen av patienter i grupp A och grupp B kommer att vara annorlunda endast med avseende på tidig empirisk anti-influensaterapi. Alla andra aspekter av behandlingen av dessa patienter kommer att vara i enlighet med nationella riktlinjer från IDSA/ATS (2). Patienter i grupp A kan få antiviral behandling påbörjad senare under sjukhusvistelsen eller inte behandlas alls. Studien kommer inte att störa grupp A patientvård.

Ett randomiseringsförhållande på 1:1 inom de två studiearmarna planeras för EOS. Ett fördefinierat randomiseringsdiagram kommer att utformas för att göra randomiseringsprocessen internetbaserad. Randomiseringstabellen kommer att vara tillgänglig för projektledaren som en säkerhetskopia i händelse av att något problem uppstår med Internet eller det datoriserade systemet.

Vi kommer att försöka påbörja oseltamivir inom 8 - 12 timmar efter sjukhusinläggning och senast 24 timmar. Studiesjuksköterskan ska underlätta mottagandet av tidig oseltamivirbehandling för den samtyckte patienten i samarbete med sjukhusapoteken. Tidpunkten för administrering av oseltamivir kommer att registreras för alla inskrivna patienter.