Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig empirisk behandling med oseltamivir-undersøgelse (RETOS) (RETOS)

12. juni 2023 opdateret af: University of Louisville

Titel: Effektiviteten af ​​empirisk antiviral behandling for hospitalsindlagt lokalsamfundserhvervet lungebetændelse under influenzasæsonen (U18)

Nuværende retningslinjer anbefaler tidlig påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling for at dække typiske og atypiske bakterier, der kan forårsage samfundserhvervet pneumoni (CAP). Influenza antiviral behandling hos patienter med mistanke om eller bekræftet influenza. Mange klinikere har dog ikke mistanke om influenza blandt patienter med CAP eller anden akut nedre luftvejssygdom (LRTI) og tester ofte ikke for influenza. Derudover kan resultater fra aktuelt tilgængelige diagnostiske test for influenza blive forsinket, og flere tests har lav følsomhed og vil give falsk negative resultater. Anti-influenzabehandling til patienter med indlagt influenza CAP og LRTI påbegyndes således ofte sent, hvis overhovedet. Der er en sammenhæng mellem forsinket tid til administration af empirisk antibiotikabehandling med øget klinisk svigt og dødelighed. Som følge heraf påbegyndes empirisk antibiotikabehandling til patienter med mistanke om CAP inden for 4 - 6 timer efter indlæggelse. Dette er også for nylig blevet påvist for forsinket antiviral behandling. Vi antager, at som det sker med tidlig empirisk antibiotika til bakteriel CAP, vil en standardiseret tilgang til at tilføje tidlig empirisk anti-influenza-terapi i løbet af influenzasæsonen til indlagte patienter med mistænkt CAP og LRTI forbedre de kliniske resultater for patienter med influenzaassocieret CAP og LRTI.

For at teste vores hypotese planlægger vi et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg med indlagte patienter med akut LRTI, inklusive suspekt CAP, i løbet af . Hvis tidlig anti-influenza medicin ikke var inkluderet i patientens indlæggelsesordrer, vil patienterne blive randomiseret til standardbehandling, herunder empirisk antibakteriel terapi som anbefalet af ATS/IDSA retningslinjer plus standard influenzadiagnostik og behandling (Standard of care) versus tidlig initiering af empiri antiinfluenzabehandling plus standardbehandling, f.eks. empirisk antibakteriel (oseltamivir gruppe). Det primære studieresultat vil være udvikling af klinisk svigt og udvalgte kliniske resultater i løbet af de 30 dage efter indskrivning. Andre kliniske resultater, der vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper, omfatter tid til klinisk stabilitet, varighed af indlæggelse, udvikling af kardiovaskulære hændelser, genindlæggelse, korttidsdødelighed (30 dage) og langtidsdødelighed (1 år). Det sekundære undersøgelsesresultat vil være omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være både et prospektivt, randomiseret, ublindet klinisk studie af indlagte patienter med akut LRTI indlagt i en af ​​fire institutioner i Louisville, KY (hurtig empirisk behandling med oseltamivir undersøgelse[RETOS]) og et prospektivt observationsstudie til at beskrive influenza LRTI (Influenza). LRTI undersøgelse). Alle indlagte patienter med akut LRTI vil blive inviteret til at deltage i en af ​​undersøgelsens arme. Hvis den indlagte kliniker ikke bestiller oseltamivir eller zanamivir på tidspunktet for hospitalsindlæggelsen, er patienten berettiget til randomisering i gruppe A (standard klinisk behandling, inklusive empiriske antibiotika og anti-influenza lægemidler efter klinikerens skøn) eller gruppe B (administreret oseltamivir) til patienten inden for 24 timer efter indlæggelsen, ideelt set inden for 8-12 timer efter indlæggelsen, plus empiriske antibiotika).

Patienter vil blive indskrevet fra et af fire hospitaler, University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville og Jewish Hospital of Louisville. Kvalificerede patienter vil primært blive identificeret på akutafdelingerne på alle fire hospitaler og evalueret for inklusions-/udelukkelseskriterier, efter at hospitalsindlæggelsesordrer er skrevet. Patienter vil kun blive indskrevet i influenzasæsonen. For denne undersøgelse er influenzasæsonen defineret som 1. december til 1. maj, medmindre overvågningsdata tyder på, at influenzavirus cirkulerer tidligere eller er holdt op med at cirkulere.

For alle tre undersøgelsesgrupper vil diagnosticering af influenza være baseret på nukleinsyreamplifikation gennem polymerasekædereaktion (PCR). På tidspunktet for optagelse i undersøgelsen vil der blive udtaget en nasopharyngeal podning til PCR. University of Louisville Infectious Diseases Reference Laboratory har stor erfaring med at bruge molekylære teknikker til diagnosticering af respiratoriske patogener og vil teste batchede prøver med månedlige intervaller. Derudover vil vi indsamle resultaterne fra test udført for rutinepleje og bakterie- eller virusisolater identificeret under rutinepleje for yderligere karakterisering.

Behandlingen af ​​patienter i gruppe A og gruppe B vil kun være anderledes med hensyn til tidlig empirisk anti-influenzaterapi. Alle andre aspekter af behandlingen af ​​disse patienter vil være i overensstemmelse med nationale retningslinjer fra IDSA/ATS (2). Patienter i gruppe A kan få startet antiviral behandling senere under indlæggelse eller slet ikke behandlet. Undersøgelsen vil ikke forstyrre gruppe A patientbehandling.

Et randomiseringsforhold på 1:1 inden for de to undersøgelsesarme er planlagt for EOS. Et foruddefineret randomiseringsdiagram vil blive designet for at have randomiseringsprocessen internetbaseret. Randomiseringstabellen vil være tilgængelig for projektlederen som backup i tilfælde af, at der opstår problemer med internettet eller det edb-system.

Vi vil forsøge at påbegynde oseltamivir inden for 8 - 12 timer efter hospitalsindlæggelse og senest 24 timer. Studiesygeplejersken vil facilitere modtagelse af tidlig oseltamivirbehandling for den samtykkede patient i samarbejde med sygehusapotekerne. Tidspunktet for oseltamivir-administration vil blive registreret for alle tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Rex Robley VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
        • Baptist Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For oseltamivir og standardbehandlingsgrupper:

  • 18 år eller ældre
  • Ingen oseltamivir eller zanamivir bestilt i hospitalsindlæggelsesordrer
  • Opfylder kriterier for akut LRTI
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For oseltamivir og standardbehandlingsgrupper:

  • Oseltamivir eller zanamivir bestilt i hospitalsindlæggelsesordrer
  • Patienter indlagt til LRTI i mere end 24 timer før tilmelding til forsøget.
  • Patienter med psykiske tilstande, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen, og som ikke kan give informeret samtykke og ikke har nogen værge eller fuldmægtig.
  • Patienter, der har haft alvorlige allergiske reaktioner såsom anafylaksi eller alvorlige hudreaktioner såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme over for en hvilken som helst komponent i oseltamivir (TAMIFLU).
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamirvir
Disse patienter vil modtage tidlig oseltamivir plus nuværende standard empirisk antibakteriel behandling.
Medicin: oseltamivir
Disse patienter vil tidligt (inden for 8-12 timer efter indlæggelsen, senest 24 timer efter indlæggelsen) modtage oseltamivir plus aktuel, standard empirisk antibakteriel behandling baseret på nationale anbefalinger fra IDSA/ATS retningslinjerne for håndtering af hospitalsindlagte patienter med CAP (2) . Anti-influenzabehandling vil blive givet ved brug af oseltamivir i en dosis på 75 mg to gange dagligt. Oseltamivir-dosis vil blive justeret hos patienter med nyreinsufficiens i henhold til indlægssedlen. Varigheden af ​​antiviral behandling vil være i minimum 5 dage for patienter med tegn på tidlig klinisk forbedring og forlænget afhængigt af klinisk stabilitet
Andre navne:
  • Tamiflu
Ingen indgriben: Standard for pleje
Disse patienter vil blive behandlet med den nuværende standardbehandling, herunder aktuelt anbefalede antibiotika eller antiviral terapi baseret på nationale anbefalinger fra IDSA/ATS-retningslinjerne for håndtering af hospitalsindlagte patienter med CAP og ACIP antiviral brugsvejledning til hospitalsindlagte patienter med bekræftet mistanke om influenza, efter klinikerens skøn. Derudover får disse patienter en NP-podning indsamlet til influenza-PCR-testning, og klinisk information vil blive udtrukket fra journalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk svigt (manglende opnåelse af klinisk stabilitet)
Tidsramme: 7 dage
Antal forsøgspersoner, der viste manglende klinisk forbedring inden for 7 dage. Kriterier for klinisk forbedring omfatter ingen feber; antallet af hvide blodlegemer falder eller stiger i tilfælde af leukopeni til mere end 10 % fra den foregående dag; evaluering af tegn og symptomer på CAP for at definere, hvornår patienten er subjektivt bedre, og patienten er i stand til at tåle mad gennem munden.
7 dage
Antal deltagere, der skal overføres til ICU efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal forsøgspersoner, der blev overført til en intensiv afdeling (ICU) efter 24 timers indlæggelse. En patient, der blev overført til ICU inden for 24 timer efter indlæggelsen, blev betragtet som en direkte indlæggelse på ICU og ikke opfylder kriterierne for klinisk svigt.
24 timer
Antal deltagere, der krævede genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Deltagere, der blev genindlagt inden for 30 dage efter tilmelding.
30 dage
Antal deltagere, der havde kortvarig dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der døde inden for 30 dage efter tilmeldingen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at nå klinisk stabilitet
Tidsramme: 30 dage
Tid til klinisk forbedring. Kriterierne for klinisk forbedring blev fulgt i løbet af den første uge fra indlæggelsesdagen og defineret som følger: a) forbedring af tegn og symptomer på LRTI rapporteret af patienten b) afebril i mindst 8 timer, c) fald i antallet af hvide blodlegemer til mere end 10 % fra den foregående dag, og d) i stand til at tolerere oral fodring. En patient blev anset for at være klinisk forbedret den dag, hvor disse fire kriterier alle var opfyldt.
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 30 dage
Indlæggelsens varighed beregnes som udskrivelsesdagen minus indlæggelsesdagen.
gennem studieafslutning, op til 30 dage
Antal deltagere med hospitalsdødelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 30 dage
Antal forsøgspersoner, der døde under indlæggelse
gennem studieafslutning, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Anslået)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner