Studie rychlé empirické léčby oseltamivirem (RETOS) (RETOS)

Půjde jak o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou klinickou studii hospitalizovaných pacientů s akutní LRTI přijatých v jedné ze čtyř institucí v Louisville, KY (rychlá empirická léčba oseltamivirem [RETOS]), tak o prospektivní observační studii popisující chřipku LRTI (Chřipka studie LRTI). Všichni hospitalizovaní pacienti s akutní LRTI budou pozváni k účasti v jedné z větví studie. Pokud přijímající lékař v době přijetí do nemocnice neobjedná oseltamivir nebo zanamivir, je pacient způsobilý k randomizaci do skupiny A (standardní klinická péče, včetně empirických antibiotik a léků proti chřipce podle uvážení lékaře) nebo skupiny B (podávaný oseltamivir pacientovi do 24 hodin od přijetí, ideálně do 8-12 hodin od přijetí, plus empirická antibiotika).

Pacienti budou zapsáni z jedné ze čtyř nemocnic, z University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville a Jewish Hospital of Louisville. Způsobilí pacienti budou identifikováni primárně na odděleních urgentního příjmu všech čtyř nemocnic a po sepsání příkazu k přijetí do nemocnice budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou zařazováni pouze v chřipkové sezóně. Pro tuto studii je chřipková sezóna definována jako 1. prosinec až 1. květen, pokud údaje ze sledování nenaznačují, že chřipkové viry cirkulují dříve nebo že přestaly cirkulovat.

Pro všechny tři studijní skupiny bude diagnostika chřipky založena na amplifikaci nukleové kyseliny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). V době zařazení do studie bude odebrán výtěr z nosohltanu pro PCR. Referenční laboratoř infekčních chorob University of Louisville má rozsáhlé zkušenosti s používáním molekulárních technik pro diagnostiku respiračních patogenů a bude testovat dávkové vzorky v měsíčních intervalech. Kromě toho budeme shromažďovat výsledky testů provedených pro běžnou péči a bakteriální nebo virové izoláty identifikované během běžné péče pro další charakterizaci.

Léčba pacientů ve skupině A a skupině B se bude lišit pouze s ohledem na časnou empirickou protichřipkovou terapii. Všechny ostatní aspekty léčby těchto pacientů budou v souladu s národními doporučenými doporučeními IDSA/ATS (2). U pacientů ve skupině A může být antivirová terapie zahájena později během hospitalizace nebo nejsou léčeni vůbec. Studie nebude zasahovat do péče o pacienty skupiny A.

Pro EOS je plánován randomizační poměr 1:1 v rámci dvou ramen studie. Předdefinovaný diagram randomizace bude navržen tak, aby byl proces randomizace založen na internetu. Randomizační tabulka bude přístupná projektovému manažerovi jako záloha v případě, že se vyskytne nějaký problém s internetem nebo počítačovým systémem.

Pokusíme se zahájit léčbu oseltamivirem během 8 - 12 hodin po přijetí do nemocnice, nejpozději však do 24 hodin. Studijní sestra usnadní příjem časné léčby oseltamivirem u souhlasného pacienta ve spolupráci s nemocničními lékárnami. U všech zařazených pacientů bude zaznamenán čas podání oseltamiviru.