Estudo de Tratamento Empírico Rápido com Oseltamivir (RETOS) (RETOS)

Este será um estudo clínico prospectivo, randomizado e não cego de pacientes hospitalizados com ITRI aguda admitidos em uma das quatro instituições em Louisville, KY (tratamento empírico rápido com estudo de oseltamivir [RETOS]) e um estudo prospectivo de observação para descrever ITRI de influenza (Influenza ITRI estudo ITRI). Todos os pacientes hospitalizados com ITRI aguda serão convidados a participar de um dos braços do estudo. Se o médico responsável pela admissão não prescrever oseltamivir ou zanamivir no momento da admissão hospitalar, o paciente é elegível para randomização no Grupo A (cuidados clínicos padrão, incluindo antibióticos empíricos e medicamentos anti-influenza a critério do médico) ou Grupo B (oseltamivir administrado ao paciente dentro de 24 horas após a admissão, idealmente dentro de 8-12 horas após a admissão, além de antibióticos empíricos).

Os pacientes serão inscritos em um dos quatro hospitais: University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville e Jewish Hospital of Louisville. Os pacientes elegíveis serão identificados principalmente nos departamentos de emergência de todos os quatro hospitais e avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão depois que os pedidos de admissão hospitalar forem escritos. Os pacientes serão inscritos apenas durante a temporada de influenza. Para este estudo, a estação da gripe é definida como 1º de dezembro a 1º de maio, a menos que os dados de vigilância sugiram que os vírus da gripe estejam circulando mais cedo ou tenham parado de circular.

Para todos os três grupos de estudo, o diagnóstico de influenza será baseado na amplificação do ácido nucléico através da reação em cadeia da polimerase (PCR). No momento da inscrição no estudo, um swab nasofaríngeo será obtido para PCR. O Laboratório de Referência de Doenças Infecciosas da Universidade de Louisville tem ampla experiência no uso de técnicas moleculares para o diagnóstico de patógenos respiratórios e testará amostras em lotes em intervalos mensais. Além disso, coletaremos os resultados dos exames realizados para atendimento de rotina e isolados de bactérias ou vírus identificados durante atendimento de rotina para posterior caracterização.

O manejo dos pacientes do Grupo A e do Grupo B será diferente apenas em relação à terapia anti-influenza empírica precoce. Todos os outros aspectos do manejo desses pacientes estarão em conformidade com as recomendações das diretrizes nacionais da IDSA/ATS (2). Os pacientes do Grupo A podem ter a terapia antiviral iniciada mais tarde na hospitalização ou não tratada. O estudo não irá interferir no atendimento ao paciente do Grupo A.

Uma proporção de randomização de 1:1 dentro dos dois braços do estudo está planejada para EOS. Um gráfico de randomização pré-definido será projetado para que o processo de randomização seja baseado na Internet. A tabela de randomização ficará acessível ao gerente do projeto como um backup caso ocorra algum problema com a Internet ou sistema informatizado.

Tentaremos iniciar o oseltamivir dentro de 8 a 12 horas após a internação hospitalar e não mais que 24 horas. A enfermeira do estudo facilitará o recebimento do tratamento precoce com oseltamivir para o paciente consentido em colaboração com as farmácias do hospital. O horário da administração de oseltamivir será registrado para todos os pacientes inscritos.