Snelle empirische behandeling met oseltamivir-onderzoek (RETOS) (RETOS)

Dit wordt zowel een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie van gehospitaliseerde patiënten met acute LLWI die zijn opgenomen in een van de vier instellingen in Louisville, KY (onderzoek naar snelle empirische behandeling met oseltamivir [RETOS]) en een prospectieve observatiestudie om influenza LLWI (griepziekte) te beschrijven. LRTI-studie). Alle gehospitaliseerde patiënten met acute LLWI zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een van de onderzoeksarmen. Als de behandelend arts geen oseltamivir of zanamivir bestelt op het moment van ziekenhuisopname, komt de patiënt in aanmerking voor randomisatie in Groep A (standaard klinische zorg, inclusief empirische antibiotica en anti-influenza medicijnen naar keuze van de arts) of Groep B (oseltamivir toegediend aan de patiënt binnen 24 uur na opname, idealiter binnen 8-12 uur na opname, plus empirische antibiotica).

Patiënten zullen worden ingeschreven in een van de vier ziekenhuizen, het University of Louisville Hospital, Veterans Affairs Medical Center of Louisville, Norton Hospital of Louisville en Jewish Hospital of Louisville. In aanmerking komende patiënten zullen voornamelijk worden geïdentificeerd op de spoedeisende hulpafdelingen van alle vier de ziekenhuizen en worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria nadat de ziekenhuisopnameorders zijn geschreven. Patiënten worden alleen ingeschreven tijdens het griepseizoen. Voor deze studie wordt het griepseizoen gedefinieerd als 1 december tot 1 mei, tenzij surveillancegegevens suggereren dat griepvirussen eerder circuleren of zijn gestopt met circuleren.

Voor alle drie de onderzoeksgroepen zal de diagnose van influenza gebaseerd zijn op nucleïnezuuramplificatie via polymerasekettingreactie (PCR). Op het moment van inschrijving voor het onderzoek zal een nasofaryngeaal uitstrijkje worden verkregen voor PCR. Het referentielaboratorium voor infectieziekten van de Universiteit van Louisville heeft uitgebreide ervaring met het gebruik van moleculaire technieken voor de diagnose van respiratoire pathogenen en zal maandelijks gegroepeerde monsters testen. Daarnaast verzamelen we de resultaten van tests die zijn uitgevoerd voor routinematige zorg en bacteriële of virusisolaten die zijn geïdentificeerd tijdens routinematige zorg voor verdere karakterisering.

De behandeling van patiënten in groep A en groep B zal alleen verschillen met betrekking tot vroege empirische anti-influenzatherapie. Alle andere aspecten van de behandeling van deze patiënten zullen in overeenstemming zijn met de nationale richtlijnen van IDSA/ATS (2). Bij patiënten in groep A kan antivirale therapie later in het ziekenhuis worden gestart of helemaal niet worden behandeld. De studie zal de patiëntenzorg van Groep A niet verstoren.

Voor EOS is een randomisatieverhouding van 1:1 gepland binnen de twee onderzoeksarmen. Er zal een vooraf gedefinieerd randomisatieschema worden ontworpen om het randomisatieproces via internet te laten verlopen. De randomisatietabel zal toegankelijk zijn voor de projectmanager als back-up voor het geval zich een probleem voordoet met het internet of het computersysteem.

We zullen proberen om binnen 8 - 12 uur na ziekenhuisopname en niet later dan 24 uur met oseltamivir te beginnen. De onderzoeksverpleegkundige zal in samenwerking met de ziekenhuisapotheken de ontvangst van een vroege behandeling met oseltamivir voor de goedgekeurde patiënt vergemakkelijken. Het tijdstip van toediening van oseltamivir zal worden geregistreerd voor alle geregistreerde patiënten.