Étude rapide sur le traitement empirique par l'oseltamivir (RETOS) (RETOS)

Il s'agira à la fois d'une étude clinique prospective, randomisée et sans insu de patients hospitalisés atteints d'IVRI aiguë admis dans l'un des quatre établissements de Louisville, KY (étude de traitement empirique rapide avec oseltamivir [RETOS]) et d'une étude d'observation prospective pour décrire l'IVRI de la grippe (grippe étude LRTI). Tous les patients hospitalisés atteints d'IVRI aiguë seront invités à participer à l'un des bras de l'étude. Si le clinicien chargé de l'admission ne commande pas d'oseltamivir ou de zanamivir au moment de l'admission à l'hôpital, le patient peut être randomisé dans le groupe A (soins cliniques standard, y compris les antibiotiques empiriques et les médicaments antigrippaux à la discrétion du clinicien) ou le groupe B (oseltamivir administré au patient dans les 24 heures suivant l'admission, idéalement dans les 8 à 12 heures suivant l'admission, plus des antibiotiques empiriques).

Les patients seront inscrits dans l'un des quatre hôpitaux, l'hôpital de l'Université de Louisville, le centre médical des anciens combattants de Louisville, l'hôpital Norton de Louisville et l'hôpital juif de Louisville. Les patients éligibles seront identifiés principalement dans les services d'urgence des quatre hôpitaux et évalués pour les critères d'inclusion/exclusion après la rédaction des ordonnances d'admission à l'hôpital. Les patients seront recrutés uniquement pendant la saison grippale. Pour cette étude, la saison grippale est définie comme étant du 1er décembre au 1er mai, à moins que les données de surveillance suggèrent que les virus grippaux circulent plus tôt ou ont cessé de circuler.

Pour les trois groupes d'étude, le diagnostic de la grippe sera basé sur l'amplification des acides nucléiques par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Au moment de l'inscription à l'étude, un prélèvement nasopharyngé sera obtenu pour la PCR. Le laboratoire de référence des maladies infectieuses de l'Université de Louisville possède une vaste expérience dans l'utilisation de techniques moléculaires pour le diagnostic des agents pathogènes respiratoires et testera des échantillons par lots à intervalles mensuels. De plus, nous collecterons les résultats des tests effectués pour les soins de routine et les isolats bactériens ou viraux identifiés lors des soins de routine pour une caractérisation plus poussée.

La prise en charge des patients du groupe A et du groupe B ne sera différente qu'en ce qui concerne le traitement antigrippal empirique précoce. Tous les autres aspects de la prise en charge de ces patients seront conformes aux recommandations des lignes directrices nationales de l'IDSA/ATS (2). Les patients du groupe A peuvent avoir un traitement antiviral commencé plus tard dans l'hospitalisation ou ne pas être traité du tout. L'étude n'interférera pas avec les soins aux patients du groupe A.

Un ratio de randomisation de 1:1 dans les deux bras de l'étude est prévu pour EOS. Un tableau de randomisation prédéfini sera conçu afin que le processus de randomisation soit basé sur Internet. La table de randomisation sera accessible par le chef de projet en secours en cas de problème avec Internet ou le système informatisé.

Nous essaierons de commencer l'oseltamivir dans les 8 à 12 heures suivant l'admission à l'hôpital, et au plus tard 24 heures. L'infirmière de l'étude facilitera la réception du traitement précoce à l'oseltamivir pour le patient consentant en collaboration avec les pharmacies hospitalières. L'heure d'administration de l'oseltamivir sera enregistrée pour tous les patients inscrits.