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Trattamento empirico rapido con studio sull'oseltamivir (RETOS) (RETOS)

12 giugno 2023 aggiornato da: University of Louisville

Titolo: Efficacia del trattamento antivirale empirico per la polmonite acquisita in comunità ospedalizzata durante la stagione influenzale (U18)

Le attuali linee guida raccomandano l'inizio precoce della terapia antibiotica empirica per coprire i batteri tipici e atipici che possono causare polmonite acquisita in comunità (CAP). Terapia antivirale dell'influenza in pazienti con influenza sospetta o confermata. Tuttavia, molti medici non sospettano l'influenza tra i pazienti con CAP o altre malattie acute del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e spesso non eseguono test per l'influenza. Inoltre, i risultati dei test diagnostici attualmente disponibili per l'influenza possono essere ritardati e diversi test hanno una bassa sensibilità e daranno risultati falsi negativi. Pertanto, il trattamento anti-influenzale per i pazienti con CAP influenzale ospedalizzato e LRTI viene spesso iniziato in ritardo se non del tutto. Esiste un'associazione tra il tempo ritardato alla somministrazione della terapia antibiotica empirica con un aumento del fallimento clinico e della mortalità. Di conseguenza, la terapia antibiotica empirica per i pazienti con sospetta CAP viene iniziata entro 4-6 ore dal ricovero. Ciò è stato recentemente dimostrato anche per il trattamento antivirale ritardato. Ipotizziamo che, come accade con i primi antibiotici empirici per la CAP batterica, un approccio standardizzato di aggiunta di una terapia anti-influenzale empirica precoce durante la stagione influenzale ai pazienti ospedalizzati con sospetta CAP e LRTI migliorerà gli esiti clinici dei pazienti con CAP e LRTI associati all'influenza.

Per testare la nostra ipotesi, pianifichiamo uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico su pazienti ospedalizzati con LRTI acuta, compresa la CAP sospetta, durante . Se i farmaci anti-influenzali precoci non sono stati inclusi negli ordini di ricovero dei pazienti, i pazienti saranno randomizzati alla cura standard, inclusa la terapia antibatterica empirica come raccomandato dalle linee guida ATS/IDSA più la diagnostica e il trattamento standard dell'influenza (Standard of care) rispetto all'inizio precoce del trattamento empirico terapia antiinfluenzale più cure standard, ad es. antibatterico empirico (gruppo oseltamivir). L'esito primario dello studio sarà lo sviluppo del fallimento clinico e gli esiti clinici selezionati durante i 30 giorni successivi all'arruolamento. Altri esiti clinici che verranno confrontati tra i gruppi di studio includono il tempo alla stabilità clinica, la durata del ricovero, lo sviluppo di eventi cardiovascolari, il riospedalizzazione, la mortalità a breve termine (30 giorni) e la mortalità a lungo termine (1 anno). Il risultato secondario dello studio sarà il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà sia uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco di pazienti ospedalizzati con LRTI acuta ricoverati in uno dei quattro istituti a Louisville, KY (rapido trattamento empirico con studio oseltamivir [RETOS]) sia uno studio prospettico di osservazione per descrivere l'influenza LRTI (Flu studio LRTI). Tutti i pazienti ospedalizzati con LRTI acuto saranno invitati a partecipare a uno dei bracci dello studio. Se il medico del ricovero non ordina oseltamivir o zanamivir al momento del ricovero in ospedale, il paziente è idoneo per la randomizzazione nel Gruppo A (cure cliniche standard, inclusi antibiotici empirici e farmaci antinfluenzali a discrezione del medico) o Gruppo B (oseltamivir somministrato al paziente entro 24 ore dal ricovero, idealmente entro 8-12 ore dal ricovero, più antibiotici empirici).

I pazienti saranno arruolati da uno dei quattro ospedali, l'ospedale dell'Università di Louisville, il Veterans Affairs Medical Center di Louisville, il Norton Hospital di Louisville e il Jewish Hospital di Louisville. I pazienti idonei saranno identificati principalmente nei reparti di emergenza di tutti e quattro gli ospedali e valutati per i criteri di inclusione/esclusione dopo che sono stati scritti gli ordini di ricovero ospedaliero. I pazienti saranno arruolati solo durante la stagione influenzale. Per questo studio, la stagione influenzale è definita dal 1° dicembre al 1° maggio, a meno che i dati di sorveglianza non indichino che i virus dell'influenza circolano prima o hanno smesso di circolare.

Per tutti e tre i gruppi di studio, la diagnosi di influenza sarà basata sull'amplificazione dell'acido nucleico attraverso la reazione a catena della polimerasi (PCR). Al momento dell'arruolamento nello studio, verrà ottenuto un tampone nasofaringeo per la PCR. Il laboratorio di riferimento per le malattie infettive dell'Università di Louisville ha una vasta esperienza nell'uso di tecniche molecolari per la diagnosi di agenti patogeni respiratori e analizzerà campioni in lotti a intervalli mensili. Inoltre, raccoglieremo i risultati dei test effettuati per le cure di routine e gli isolati batterici o virali identificati durante le cure di routine per un'ulteriore caratterizzazione.

La gestione dei pazienti del gruppo A e del gruppo B sarà diversa solo per quanto riguarda la terapia anti-influenzale empirica precoce. Tutti gli altri aspetti della gestione di questi pazienti saranno conformi alle raccomandazioni delle linee guida nazionali dell'IDSA/ATS (2). I pazienti del gruppo A possono avere una terapia antivirale iniziata più tardi durante il ricovero o non essere trattati affatto. Lo studio non interferirà con la cura del paziente del Gruppo A.

Per EOS è previsto un rapporto di randomizzazione 1:1 all'interno dei due bracci dello studio. Verrà progettato un grafico di randomizzazione predefinito in modo che il processo di randomizzazione sia basato su Internet. La tabella di randomizzazione sarà accessibile dal responsabile del progetto come backup nel caso in cui si verifichino problemi con Internet o il sistema informatico.

Cercheremo di iniziare l'oseltamivir entro 8-12 ore dal ricovero in ospedale e non oltre 24 ore. L'infermiere dello studio faciliterà la ricezione del trattamento precoce con oseltamivir per il paziente consenziente in collaborazione con le farmacie ospedaliere. L'ora della somministrazione di oseltamivir verrà registrata per tutti i pazienti arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Rex Robley VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
        • Baptist Hospital East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per oseltamivir e gruppi standard di cura:

  • 18 anni o più
  • Nessun oseltamivir o zanamivir ordinato negli ordini di ricovero ospedaliero
  • Soddisfa i criteri per LRTI acuta
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Per oseltamivir e gruppi standard di cura:

  • Oseltamivir o zanamivir ordinati negli ordini di ricovero ospedaliero
  • Pazienti ricoverati per l'LRTI per più di 24 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con condizioni mentali che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio e che non possono dare il consenso informato e non hanno tutore o procuratore.
  • Pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi come anafilassi o reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme a qualsiasi componente di oseltamivir (TAMIFLU).
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamirvir
Questi pazienti riceveranno precocemente oseltamivir più l'attuale terapia antibatterica empirica standard.
Droga: oseltamivir
Questi pazienti riceveranno presto (entro 8-12 ore dal ricovero, non oltre 24 ore dopo il ricovero) oseltamivir più la terapia antibatterica empirica standard attuale basata sulle raccomandazioni nazionali delle linee guida IDSA/ATS per la gestione dei pazienti ospedalizzati con CAP (2) . La terapia anti-influenzale verrà somministrata utilizzando oseltamivir alla dose di 75 mg due volte al giorno. La dose di oseltamivir sarà aggiustata nei pazienti con insufficienza renale secondo il foglietto illustrativo. La durata della terapia antivirale sarà per un minimo di 5 giorni per i pazienti con evidenza di miglioramento clinico precoce e prolungata a seconda della stabilità clinica
Altri nomi:
  • Tamiflu
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi pazienti saranno trattati con le attuali cure standard, compresi gli antibiotici o la terapia antivirale attualmente raccomandati sulla base delle raccomandazioni nazionali delle linee guida IDSA/ATS per la gestione dei pazienti ospedalizzati con CAP e delle linee guida sull'uso antivirale ACIP per i pazienti ospedalizzati con sospetta influenza confermata, a discrezione del medico. Inoltre, questi pazienti hanno un tampone NP raccolto per il test PCR dell'influenza e le informazioni cliniche saranno estratte dalla cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento clinico (mancato raggiungimento della stabilità clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di soggetti che hanno mostrato mancanza di miglioramento clinico entro 7 giorni. I criteri per il miglioramento clinico includono l'assenza di febbre; la conta dei globuli bianchi diminuisce, o aumenta in caso di leucopenia, a più del 10% rispetto al giorno precedente; la valutazione dei segni e dei sintomi della CAP per definire quando il paziente sta soggettivamente meglio e il paziente è in grado di tollerare il cibo per via orale.
7 giorni
Numero di partecipanti da trasferire in terapia intensiva dopo 24 h
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di soggetti che sono stati trasferiti in un'unità di terapia intensiva (ICU) dopo 24 ore di ricovero. Un paziente trasferito in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero è stato considerato un ricovero diretto in terapia intensiva e non soddisfaceva i criteri per il fallimento clinico.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati entro 30 giorni dall'arruolamento.
30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti deceduti entro 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere la stabilità clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di miglioramento clinico. I criteri per il miglioramento clinico sono stati seguiti durante la prima settimana dal giorno del ricovero e definiti come segue: a) miglioramento dei segni e dei sintomi di LRTI riportati dal paziente b) afebbrile per almeno 8 ore, c) diminuzione della conta dei globuli bianchi a più del 10% rispetto al giorno precedente, ed) in grado di tollerare l'alimentazione orale. Un paziente è stato considerato clinicamente migliorato il giorno in cui questi quattro criteri sono stati tutti soddisfatti.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Durata del ricovero calcolata come il giorno della dimissione meno il giorno del ricovero.
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di soggetti deceduti durante il ricovero in ospedale
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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