腹腔鏡手術後の疼痛管理のための局所麻酔薬の噴霧と点滴
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理に対するロピバカインの腹腔内噴霧とロピバカインの腹腔内注入の効果を比較する二重盲検無作為化第III相対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛緩和のための腹腔内局所麻酔 (LA) 注入を評価する研究は、相反する結果を提供しています。 注入技術の失敗に寄与する可能性のある要因の 1 つは、腹膜表面全体の局所麻酔薬の不適切な分布に関連している可能性があります。 対照的に、噴霧は腹腔全体に薬物を均一に拡散させる必要があるため、腹腔鏡手術後の疼痛緩和を改善するのに有益である可能性があります。 最近の研究では、ブピバカインの噴霧は、胆嚢床へのブピバカインの点滴と比較して、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを大幅に軽減したことが報告されています。 ただし、これらの研究者は、個別のガス源と面倒で簡単に利用できない可能性があるチューブを必要とするカスタムメイドの噴霧システムを使用しました。
最近、研究者らは、微振動ベースの噴霧装置 (Aeroneb Pro® システム、Aerogen、Galway、Ireland) を使用して、気腹の発生に必要な吸入ガスへのロピバカインの送達を行えることを報告しました。 研究者らは、腹腔内ロピバカイン噴霧は、腹腔内ロピバカイン点滴よりも腹腔鏡下胆嚢摘出術後の優れた疼痛緩和を提供するという仮説を立てました。 この無作為二重盲検対照臨床試験は、腹腔内ロピバカイン点滴と比較して、Aeroneb Pro® デバイス腹腔鏡下胆嚢摘出術を使用したロピバカイン噴霧の鎮痛効果を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAスコアI~III
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術予定
- 術前の無痛
- 手術前に鎮痛剤を使用しない
- 認知障害または精神遅滞のない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急・緊急手術
- 集中治療室への術後入院
- 認知障害または精神遅滞
- 中枢神経系の進行性変性疾患
- 発作または抗てんかん薬による慢性治療
- 重度の肝障害または腎障害
- 妊娠または授乳
- -研究中の特定の薬物の1つに対するアレルギー
- 急性感染症または炎症性慢性疾患
- アルコールまたは薬物中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:点滴
ロピバカイン100mgの腹腔内注入
|
点滴群は、ロピバカイン 0.5%、20 ml (100 mg) のロピバカインの腹腔内点滴を受け、気腹の導入後、胆嚢の解剖の前に胆嚢に 20 ml (100 mg) 加えて、胆嚢の解剖の開始前に 3 ml の通常の生理食塩水の腹腔内噴霧が行われました。気腹の収縮の直前に手術を終了します。
最初の生理食塩水噴霧は、他のポートが挿入されている間に、臍帯ポートを通して Aeroneb Pro® デバイスを使用して 5 ~ 6 分間実行され、2 回目の噴霧はポートの抜去前に実行されました。
|
|
実験的:噴霧化
ロピバカイン60mgの腹腔内噴霧
|
噴霧グループは、気腹の誘導後、胆嚢の解剖前に生理食塩水 20 ml の腹腔内注入を受け、さらにロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) の腹腔内噴霧が行われました。気腹の収縮前(合計60mg)。
最初のロピバカインの噴霧は、他のポートが挿入されている間に、Aeroneb Pro® デバイスを使用して 5 ~ 6 分間にわたって実行され、その間、2 回目の噴霧はポートの抜去前に実行されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠:48時間
|
術後の痛みは、安静時 (静的 VAS) および深い吸気または咳の後 (動的 VAS) に Visual Analgue Scale (VAS 0 ~ 100 ポイント) によって評価されました。
手術後に適切な疼痛管理がなされた患者の割合 (動的 VAS < 3) も評価されます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自力歩行の時間
時間枠:最大48時間
|
自力歩行時間は、PACU 退院から患者が自室を出てベッドに戻るまでの時間として定義されます。
|
最大48時間
|
|
モルヒネ消費量 (mg)
時間枠:最大48時間
|
覚醒後のすべての評価でのモルヒネの総投与量は、PACU臨床チャートおよび/またはPCAインフューザーのメモリディスプレイを使用して定量化されます
|
最大48時間
|
|
病院の罹患率
時間枠:最大48時間
|
研究中の介入、手術または麻酔に関連する、または関連する可能性のあるすべての合併症または有害作用は、麻酔チャート、手術チャート、手術データベースを使用して定量化されます。
|
最大48時間
|
|
退院までの時間
時間枠:48時間
|
入院期間は、手術から退院までの経過時間と定義します
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Pablo M Ingelmo, MD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。