- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248819
Lokalbedøvende forstøvning og instillation til smertekontrol efter laparoskopisk kirurgi
Dobbeltblind randomiseret fase III kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af intraperitoneal forstøvning af ropivacain med intraperitoneal instillation af ropivacain på smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillation til smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi har givet modstridende resultater. En af de faktorer, der kan bidrage til svigt af instillationsteknikken, kan være relateret til utilstrækkelig fordeling af lokalbedøvelse gennem den peritoneale overflade. I modsætning hertil bør forstøvning give en ensartet spredning af lægemidler i hele bughulen og kan således være fordelagtig til at forbedre smertelindring efter laparoskopiske procedurer. En nylig undersøgelse rapporterede, at bupivacain-forstøvning signifikant reducerede smerter efter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med bupivacain-instillation i galdeblæren. Imidlertid brugte disse efterforskere et specialfremstillet forstøversystem, der har brug for en separat gaskilde og slange, der er besværligt og måske ikke er let tilgængeligt.
For nylig rapporterede efterforskerne, at en mikrovibrationsbaseret forstøvningsanordning (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne bruges til ropivacainlevering til den insufflationsgas, der kræves for at skabe pneumorpeitoneum. Forskerne antog, at intraperitoneal ropivacain-forstøvning ville give overlegen smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi end intraperitoneal ropivacain-instillation. Dette randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg blev designet til at vurdere den analgetiske virkning af ropivacain-forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro®-apparatets laparoskopiske kolecystektomi sammenlignet med intraperitoneal ropivacain-instillation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Score I-III
- Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
- Fri for smerter i præoperativ periode
- Bruger ikke smertestillende medicin før operationen
- Uden kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut/hasteoperation
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Progressive degenerative sygdomme i CNS
- Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Graviditet eller amning
- Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
- Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inddrypning
Instillation af ropivacain 100 mg i bughulen
|
Instillationsgruppen modtog intraperitoneal instillation af ropivacain 0,5 %, 20 ml (100 mg) på galdeblæren efter induktion af pneumoperitoneum, men før dissektion af galdeblære plus og intraperitoneal forstøvning af normalt saltvand 3 ml før start af galdeblæredissektion og igen ved slutningen af operationen lige før deflation af pneumoperitoneum.
Den første saltvandsforstøvning blev udført over 5-6 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengen, mens de andre porte blev indsat, mens den anden forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af portene
|
EKSPERIMENTEL: Forstøvning
Forstøvning af Ropivacaine 60 mg i bughulen
|
Nebulisation grou modtog intraperitoneal instillation af saltvand 20 ml på galdeblæren efter induktion af pneumoperitoneum men før dissektion af galdeblæren plus intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1% 3 ml (30 mg) starten af galdeblære dissektion og igen ved slutningen af operationen lige før deflation af pneumoperitoneum (i alt 60 mg).
Den første ropivacain-forstøvning blev udført over 5-6 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten, mens de andre porte blev indsat, mens den anden forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af portene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved visuel analgskala (VAS 0 til 100 point) i hvile (statisk VAS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk VAS).
Andelen af patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operationen (dynamisk VAS < 3) vil også blive vurderet.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for uassisteret gang
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
|
Op til 48 timer
|
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
|
Op til 48 timer
|
Sygehussygelighed
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
|
Op til 48 timer
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
|
Vi definerer hospitalsophold som den tid, der er gået mellem operation og udskrivelse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR HSG 04-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain 100 mg
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
San Gerardo HospitalAfsluttetGynækologisk laparoskopisk kirurgiItalien
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetChemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonistDet Forenede Kongerige
-
Revogenex, Inc.Suspenderet
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetik | SikkerhedBulgarien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Galapagos NVAfsluttet