Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende forstøvning og instillation til smertekontrol efter laparoskopisk kirurgi

24. november 2010 opdateret af: San Gerardo Hospital

Dobbeltblind randomiseret fase III kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​intraperitoneal forstøvning af ropivacain med intraperitoneal instillation af ropivacain på smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelsesinddrypning til smertelindring efter laparoskopiske procedurer, har givet modstridende resultater. Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at vurdere virkningerne af en ny intraperitoneal lokalbedøvelsesteknik ved brug af forstøvning på smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillation til smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi har givet modstridende resultater. En af de faktorer, der kan bidrage til svigt af instillationsteknikken, kan være relateret til utilstrækkelig fordeling af lokalbedøvelse gennem den peritoneale overflade. I modsætning hertil bør forstøvning give en ensartet spredning af lægemidler i hele bughulen og kan således være fordelagtig til at forbedre smertelindring efter laparoskopiske procedurer. En nylig undersøgelse rapporterede, at bupivacain-forstøvning signifikant reducerede smerter efter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med bupivacain-instillation i galdeblæren. Imidlertid brugte disse efterforskere et specialfremstillet forstøversystem, der har brug for en separat gaskilde og slange, der er besværligt og måske ikke er let tilgængeligt.

For nylig rapporterede efterforskerne, at en mikrovibrationsbaseret forstøvningsanordning (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne bruges til ropivacainlevering til den insufflationsgas, der kræves for at skabe pneumorpeitoneum. Forskerne antog, at intraperitoneal ropivacain-forstøvning ville give overlegen smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi end intraperitoneal ropivacain-instillation. Dette randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg blev designet til at vurdere den analgetiske virkning af ropivacain-forstøvning ved hjælp af Aeroneb Pro®-apparatets laparoskopiske kolecystektomi sammenlignet med intraperitoneal ropivacain-instillation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Score I-III
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
  • Fri for smerter i præoperativ periode
  • Bruger ikke smertestillende medicin før operationen
  • Uden kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/hasteoperation
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
  • Kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Progressive degenerative sygdomme i CNS
  • Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
  • Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inddrypning
Instillation af ropivacain 100 mg i bughulen
Instillationsgruppen modtog intraperitoneal instillation af ropivacain 0,5 %, 20 ml (100 mg) på galdeblæren efter induktion af pneumoperitoneum, men før dissektion af galdeblære plus og intraperitoneal forstøvning af normalt saltvand 3 ml før start af galdeblæredissektion og igen ved slutningen af ​​operationen lige før deflation af pneumoperitoneum. Den første saltvandsforstøvning blev udført over 5-6 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengen, mens de andre porte blev indsat, mens den anden forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene
EKSPERIMENTEL: Forstøvning
Forstøvning af Ropivacaine 60 mg i bughulen
Nebulisation grou modtog intraperitoneal instillation af saltvand 20 ml på galdeblæren efter induktion af pneumoperitoneum men før dissektion af galdeblæren plus intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1% 3 ml (30 mg) starten af ​​galdeblære dissektion og igen ved slutningen af ​​operationen lige før deflation af pneumoperitoneum (i alt 60 mg). Den første ropivacain-forstøvning blev udført over 5-6 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten, mens de andre porte blev indsat, mens den anden forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ smerte blev vurderet ved visuel analgskala (VAS 0 til 100 point) i hvile (statisk VAS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk VAS). Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operationen (dynamisk VAS < 3) vil også blive vurderet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for uassisteret gang
Tidsramme: Op til 48 timer
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
Op til 48 timer
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Op til 48 timer
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
Op til 48 timer
Sygehussygelighed
Tidsramme: Op til 48 timer
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
Op til 48 timer
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Vi definerer hospitalsophold som den tid, der er gået mellem operation og udskrivelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain 100 mg

3
Abonner