Nebulização e instilação de anestésico local para controle da dor após cirurgia laparoscópica
Estudo duplo-cego randomizado de fase III controlado comparando o efeito da nebulização intraperitoneal de ropivacaína com a instilação intraperitoneal de ropivacaína no controle da dor após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos avaliando a instilação de anestésico local (AL) intraperitoneal para alívio da dor após colecistectomia laparoscópica forneceram resultados conflitantes. Um dos fatores que podem contribuir para o insucesso da técnica de instilação pode estar relacionado à distribuição inadequada do anestésico local pela superfície peritoneal. Em contraste, a nebulização deve fornecer uma distribuição uniforme de drogas por toda a cavidade peritoneal e, portanto, pode ser benéfica para melhorar o alívio da dor após procedimentos laparoscópicos. Um estudo recente relatou que a nebulização de bupivacaína reduziu significativamente a dor após colecistectomia laparoscópica em comparação com a instilação de bupivacaína no leito da vesícula biliar. No entanto, esses investigadores usaram um sistema de nebulização feito sob medida que precisa de uma fonte de gás separada e tubos que são complicados e podem não estar facilmente disponíveis.
Recentemente, os investigadores relataram que um dispositivo de nebulização baseado em microvibração (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) poderia ser usado para administração de ropivacaína no gás de insuflação necessário para criar pneumorpeitônio. Os investigadores levantaram a hipótese de que a nebulização intraperitoneal de ropivacaína proporcionaria alívio superior da dor após colecistectomia laparoscópica do que a instilação intraperitoneal de ropivacaína. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado foi desenhado para avaliar a eficácia analgésica da nebulização de ropivacaína usando o dispositivo Aeroneb Pro® colecistectomia laparoscópica em comparação com a instilação intraperitoneal de ropivacaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ASA I-III
- Agendado para colecistectomia laparoscópica
- Livre de dor no pré-operatório
- Não usar analgésicos antes da cirurgia
- Sem comprometimento cognitivo ou retardo mental
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência/urgência
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva
- Deficiência cognitiva ou retardo mental
- Doenças degenerativas progressivas do SNC
- Convulsões ou terapia crônica com drogas antiepilépticas
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Gravidez ou lactação
- Alergia a um dos medicamentos específicos em estudo
- Infecção aguda ou doença crônica inflamatória
- Dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Instilação
Instilação de Ropivacaína 100 mg na cavidade abdominal
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O grupo de instilação recebeu instilação intraperitoneal de ropivacaína 0,5%, 20 ml (100 mg) na vesícula biliar após a indução do pneumoperitônio, mas antes da dissecção da vesícula biliar plus e nebulização intraperitoneal de solução salina normal 3 ml antes do início da dissecção da vesícula biliar e novamente no final da cirurgia pouco antes da deflação do pneumoperitônio.
A primeira nebulização salina foi realizada durante 5-6 minutos usando o dispositivo Aeroneb Pro® através da porta umbilical enquanto as outras portas foram inseridas, enquanto a segunda nebulização foi realizada antes da retirada das portas
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EXPERIMENTAL: Nebulização
Nebulização de Ropivacaína 60 mg na cavidade abdominal
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O grupo de nebulização recebeu instilação intraperitoneal de solução salina 20 ml na vesícula biliar após a indução do pneumoperitônio, mas antes da dissecção da vesícula biliar mais nebulização intraperitoneal de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) no início da dissecção da vesícula biliar e novamente no final da cirurgia apenas antes da deflação do pneumoperitônio (total de 60 mg).
A primeira nebulização de ropivacaína foi realizada em 5-6 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical enquanto as outras portas foram inseridas, enquanto a segunda nebulização foi realizada antes da retirada das portas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada pela escala visual analógica (EVA de 0 a 100 pontos) em repouso (EVA estático) e após inspiração profunda ou tosse (EVA dinâmico).
A proporção de pacientes com controle adequado da dor após a cirurgia (EVA dinâmico < 3) também será avaliada.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de caminhada sem ajuda
Prazo: Até 48 horas
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O tempo de caminhada não assistida é definido como o tempo em horas entre a alta da SRPA e o momento em que o paciente consegue sair do quarto e voltar para o leito sem ajuda.
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Até 48 horas
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Consumo de morfina (mg)
Prazo: Até 48 horas
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A dose total de morfina em cada avaliação após o despertar será quantificada usando o gráfico clínico da SRPA e/ou exibição da memória dos infusores de PCA
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Até 48 horas
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Morbidade hospitalar
Prazo: Até 48 horas
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Todas as complicações ou efeitos adversos associados ou possivelmente associados às intervenções em estudo, cirurgia ou anestesia serão quantificados usando os prontuários de anestesia, prontuários cirúrgicos, banco de dados cirúrgicos.
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Até 48 horas
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: 48 horas
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Definimos internação como o tempo decorrido entre a cirurgia e a alta hospitalar
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR HSG 04-2008
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