Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítő porlasztás és csepegtetés a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos műtét után

2010. november 24. frissítette: San Gerardo Hospital

Kettős vak, randomizált, III. fázisú, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a ropivakain intraperitoneális porlasztásának és a ropivakain intraperitoneális instillációjának hatását a fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómia után

A laparoszkópos eljárások utáni fájdalomcsillapítás céljából végzett intraperitoneális helyi érzéstelenítő csepegtetést értékelő vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak. Ezt a randomizált, kettős vak vizsgálatot egy új, porlasztást alkalmazó intraperitoneális helyi érzéstelenítő beadási technikának a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás céljából intraperitoneális helyi érzéstelenítő (LA) becsepegtetést értékelő vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak. Az egyik tényező, amely hozzájárulhat az instillációs technika sikertelenségéhez, a helyi érzéstelenítő anyag nem megfelelő eloszlásával kapcsolatos a peritoneális felületen. Ezzel szemben a porlasztásnak biztosítania kell a gyógyszerek egyenletes eloszlását a peritoneális üregben, és így előnyös lehet a laparoszkópos eljárások utáni fájdalomcsillapítás javítása. Egy nemrégiben készült tanulmány arról számolt be, hogy a bupivakain-porlasztás szignifikánsan csökkentette a fájdalmat a laparoszkópos kolecisztektómia után, összehasonlítva a bupivakain epehólyag-ágyba történő becseppentésével. Ezek a kutatók azonban egy egyedi gyártású porlasztórendszert használtak, amelyhez külön gázforrásra és csövekre van szükség, ami nehézkes és nem biztos, hogy könnyen hozzáférhető.

Nemrég a kutatók arról számoltak be, hogy egy mikrovibrációs alapú porlasztókészülék (Aeroneb Pro® rendszer, Aerogen, Galway, Írország) használható a ropivakain bejuttatására a pneumorpeitoneum létrehozásához szükséges befúvógázba. A kutatók azt feltételezték, hogy az intraperitoneális ropivakain porlasztás jobb fájdalomcsillapítást biztosít a laparoszkópos kolecisztektómia után, mint az intraperitoneális ropivakain becsepegtetés. Ezt a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot az Aeroneb Pro® készülék laparoszkópos kolecisztektómiájával végzett ropivakain-porlasztás fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérésére tervezték, összehasonlítva az intraperitoneális ropivakain becseppentéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20052
        • San Gerardo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA Pontszám I-III
  • Laparoszkópos kolecisztektómia tervezett
  • Fájdalommentes a műtét előtti időszakban
  • Ne használjon fájdalomcsillapítókat a műtét előtt
  • Kognitív károsodás vagy mentális retardáció nélkül
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi/sürgősségi műtét
  • Posztoperatív felvétel intenzív osztályon
  • Kognitív károsodás vagy mentális retardáció
  • A központi idegrendszer progresszív degeneratív betegségei
  • Görcsrohamok vagy krónikus terápia antiepileptikumokkal
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia az egyik vizsgált gyógyszerre
  • Akut fertőzés vagy gyulladásos krónikus betegség
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Instilláció
Ropivacaine 100 mg becsepegtetése a hasüregbe
Drog: Ropivakain 100 mg
Az instillációs csoport intraperitoneálisan 0,5%-os, 20 ml (100 mg) ropivakaint kapott az epehólyagba a pneumoperitoneum indukciója után, de az epehólyag plusz disszekciója előtt és normál sóoldat intraperitoneális porlasztása előtt 3 ml-rel az epehólyag disszekció megkezdése előtt, majd ismét műtét vége közvetlenül a pneumoperitoneum deflációja előtt. Az első sóoldatos porlasztást 5-6 perc alatt végezték el az Aeroneb Pro® készülékkel a köldöknyíláson keresztül, miközben a többi nyílást behelyezték, míg a második porlasztást a portok kihúzása előtt.
KÍSÉRLETI: Porlasztás
Ropivacaine 60 mg porlasztása a hasüregben
Drog: Ropivakain 60 mg
A porlasztócsoport intraperitoneálisan 20 ml sóoldatot kapott az epehólyagba pneumoperitoneum indukciója után, de az epehólyag disszekciója előtt, valamint ropivakain 1% 3 ml (30 mg) intraperitoneális porlasztása az epehólyag disszekció kezdetekor és a műtét végén. a pneumoperitoneum deflációja előtt (összesen 60 mg). Az első ropivakain porlasztást 5-6 perc alatt végeztük az Aeroneb Pro® készülékkel a köldöknyíláson keresztül, miközben a többi port behelyeztük, míg a második porlasztást a portok kihúzása előtt végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS 0-100 pont) értékelték nyugalomban (statikus VAS) és mély belégzés vagy köhögés után (dinamikus VAS). A műtét után megfelelő fájdalomcsillapító betegek arányát (dinamikus VAS < 3) szintén értékelni fogják.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A segítség nélküli gyaloglás ideje
Időkeret: Akár 48 óra
A segítség nélküli sétaidő a PACU kiürülése és az az idő órákban kifejezve, amikor a beteg ki tud menni a szobájából, és segítség nélkül vissza tud feküdni.
Akár 48 óra
Morfin fogyasztás (mg)
Időkeret: Akár 48 óra
A morfin teljes dózisát minden ébredés utáni értékelésnél a PACU klinikai diagramja és/vagy a PCA befúvók memória kijelzője segítségével számszerűsítik.
Akár 48 óra
Kórházi morbiditás
Időkeret: Akár 48 óra
A vizsgált beavatkozásokkal, műtéttel vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos összes szövődményt vagy káros hatást számszerűsíteni kell az érzéstelenítési táblázatok, sebészeti diagramok és sebészeti adatbázis segítségével.
Akár 48 óra
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: 48 óra
A kórházi tartózkodást a műtét és a kórházi elbocsátás között eltelt időként határozzuk meg
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Gerardo Hospital

Együttműködők

Hôpital de Hautepierre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR HSG 04-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel