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Nebulización e instilación de anestésicos locales para el control del dolor después de la cirugía laparoscópica

24 de noviembre de 2010 actualizado por: San Gerardo Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de fase III doble ciego que compara el efecto de la nebulización intraperitoneal de ropivacaína con la instilación intraperitoneal de ropivacaína en el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica

Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales intraperitoneales para el alivio del dolor después de procedimientos laparoscópicos han arrojado resultados contradictorios. Este estudio aleatorizado, doble ciego, fue diseñado para evaluar los efectos de una nueva técnica de administración de anestésico local intraperitoneal mediante nebulización en el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales (AL) intraperitoneales para el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica han arrojado resultados contradictorios. Uno de los factores que pueden contribuir al fracaso de la técnica de instilación puede estar relacionado con una distribución inadecuada del anestésico local en toda la superficie peritoneal. Por el contrario, la nebulización debe proporcionar una distribución uniforme de los fármacos por toda la cavidad peritoneal y, por lo tanto, puede ser beneficiosa para mejorar el alivio del dolor después de los procedimientos laparoscópicos. Un estudio reciente informó que la nebulización de bupivacaína redujo significativamente el dolor después de la colecistectomía laparoscópica en comparación con la instilación de bupivacaína en el lecho de la vesícula biliar. Sin embargo, estos investigadores usaron un sistema de nebulización hecho a la medida que necesita una fuente de gas separada y un tubo que es engorroso y puede no estar fácilmente disponible.

Recientemente, los investigadores informaron que se podría usar un dispositivo de nebulización basado en microvibración (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) para administrar ropivacaína en el gas de insuflación necesario para crear neumorpeitoneo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nebulización intraperitoneal de ropivacaína proporcionaría un mejor alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica que la instilación intraperitoneal de ropivacaína. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado se diseñó para evaluar la eficacia analgésica de la nebulización de ropivacaína mediante la colecistectomía laparoscópica con el dispositivo Aeroneb Pro® en comparación con la instilación intraperitoneal de ropivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA I-III
  • Programado para colecistectomía laparoscópica
  • Libre de dolor en el período preoperatorio
  • No usar medicamentos analgésicos antes de la cirugía.
  • Sin deterioro cognitivo ni retraso mental
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia/urgencia
  • Ingreso postoperatorio en una unidad de cuidados intensivos
  • Deterioro cognitivo o retraso mental
  • Enfermedades degenerativas progresivas del SNC
  • Convulsiones o terapia crónica con fármacos antiepilépticos
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a uno de los medicamentos específicos en estudio
  • Infección aguda o enfermedad crónica inflamatoria
  • Adicción al alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Instilación
Instilación de Ropivacaína 100 mg en la cavidad abdominal
El grupo de instilación recibió una instilación intraperitoneal de ropivacaína al 0,5%, 20 ml (100 mg) en la vesícula biliar después de la inducción del neumoperitoneo pero antes de la disección de la vesícula biliar más y nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml antes del inicio de la disección de la vesícula biliar y nuevamente en el final de la cirugía justo antes del desinflado del neumoperitoneo. La primera nebulización de solución salina se realizó durante 5-6 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical mientras se insertaban los otros puertos, mientras que la segunda nebulización se realizó antes de retirar los puertos.
EXPERIMENTAL: Nebulización
Nebulización de Ropivacaína 60 mg en cavidad abdominal
El grupo de nebulización recibió una instilación intraperitoneal de 20 ml de solución salina en la vesícula biliar después de la inducción del neumoperitoneo pero antes de la disección de la vesícula biliar más nebulización intraperitoneal de 3 ml (30 mg) de ropivacaína al 1% al comienzo de la disección de la vesícula biliar y nuevamente al final de la cirugía justo antes del desinflado del neumoperitoneo (total de 60 mg). La primera nebulización de ropivacaína se realizó durante 5-6 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical mientras se insertaban los otros puertos, mientras que la segunda nebulización se realizó antes de retirar los puertos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
El dolor postoperatorio se evaluó mediante escala visual analgésica (EVA de 0 a 100 puntos) en reposo (EVA estática) y después de una inspiración profunda o tos (EVA dinámica). También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor tras la cirugía (EVA dinámica < 3).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
Hasta 48 horas
Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
Hasta 48 horas
Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
Hasta 48 horas
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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