- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248819
Nebulización e instilación de anestésicos locales para el control del dolor después de la cirugía laparoscópica
Ensayo controlado aleatorizado de fase III doble ciego que compara el efecto de la nebulización intraperitoneal de ropivacaína con la instilación intraperitoneal de ropivacaína en el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que evalúan la instilación de anestésicos locales (AL) intraperitoneales para el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica han arrojado resultados contradictorios. Uno de los factores que pueden contribuir al fracaso de la técnica de instilación puede estar relacionado con una distribución inadecuada del anestésico local en toda la superficie peritoneal. Por el contrario, la nebulización debe proporcionar una distribución uniforme de los fármacos por toda la cavidad peritoneal y, por lo tanto, puede ser beneficiosa para mejorar el alivio del dolor después de los procedimientos laparoscópicos. Un estudio reciente informó que la nebulización de bupivacaína redujo significativamente el dolor después de la colecistectomía laparoscópica en comparación con la instilación de bupivacaína en el lecho de la vesícula biliar. Sin embargo, estos investigadores usaron un sistema de nebulización hecho a la medida que necesita una fuente de gas separada y un tubo que es engorroso y puede no estar fácilmente disponible.
Recientemente, los investigadores informaron que se podría usar un dispositivo de nebulización basado en microvibración (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) para administrar ropivacaína en el gas de insuflación necesario para crear neumorpeitoneo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nebulización intraperitoneal de ropivacaína proporcionaría un mejor alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica que la instilación intraperitoneal de ropivacaína. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado se diseñó para evaluar la eficacia analgésica de la nebulización de ropivacaína mediante la colecistectomía laparoscópica con el dispositivo Aeroneb Pro® en comparación con la instilación intraperitoneal de ropivacaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA I-III
- Programado para colecistectomía laparoscópica
- Libre de dolor en el período preoperatorio
- No usar medicamentos analgésicos antes de la cirugía.
- Sin deterioro cognitivo ni retraso mental
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia/urgencia
- Ingreso postoperatorio en una unidad de cuidados intensivos
- Deterioro cognitivo o retraso mental
- Enfermedades degenerativas progresivas del SNC
- Convulsiones o terapia crónica con fármacos antiepilépticos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Alergia a uno de los medicamentos específicos en estudio
- Infección aguda o enfermedad crónica inflamatoria
- Adicción al alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Instilación
Instilación de Ropivacaína 100 mg en la cavidad abdominal
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El grupo de instilación recibió una instilación intraperitoneal de ropivacaína al 0,5%, 20 ml (100 mg) en la vesícula biliar después de la inducción del neumoperitoneo pero antes de la disección de la vesícula biliar más y nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml antes del inicio de la disección de la vesícula biliar y nuevamente en el final de la cirugía justo antes del desinflado del neumoperitoneo.
La primera nebulización de solución salina se realizó durante 5-6 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical mientras se insertaban los otros puertos, mientras que la segunda nebulización se realizó antes de retirar los puertos.
|
EXPERIMENTAL: Nebulización
Nebulización de Ropivacaína 60 mg en cavidad abdominal
|
El grupo de nebulización recibió una instilación intraperitoneal de 20 ml de solución salina en la vesícula biliar después de la inducción del neumoperitoneo pero antes de la disección de la vesícula biliar más nebulización intraperitoneal de 3 ml (30 mg) de ropivacaína al 1% al comienzo de la disección de la vesícula biliar y nuevamente al final de la cirugía justo antes del desinflado del neumoperitoneo (total de 60 mg).
La primera nebulización de ropivacaína se realizó durante 5-6 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical mientras se insertaban los otros puertos, mientras que la segunda nebulización se realizó antes de retirar los puertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante escala visual analgésica (EVA de 0 a 100 puntos) en reposo (EVA estática) y después de una inspiración profunda o tos (EVA dinámica).
También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor tras la cirugía (EVA dinámica < 3).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
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Hasta 48 horas
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Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
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Hasta 48 horas
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Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
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Hasta 48 horas
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR HSG 04-2008
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