局麻药雾化和滴注控制腹腔镜手术后的疼痛
2010年11月24日 更新者：San Gerardo Hospital
双盲随机 III 期对照试验，比较腹腔内雾化罗哌卡因与腹腔内滴注罗哌卡因对腹腔镜胆囊切除术后疼痛控制的影响
评估腹腔镜手术后腹膜内局部麻醉药滴注缓解疼痛的研究提供了相互矛盾的结果。
这项随机、双盲研究旨在评估使用雾化的新型腹膜内局部麻醉给药技术对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的影响。
研究概览
详细说明
评估腹腔镜胆囊切除术后腹腔内局部麻醉剂 (LA) 滴注缓解疼痛的研究提供了相互矛盾的结果。 可能导致滴注技术失败的因素之一可能与局部麻醉剂在整个腹膜表面分布不充分有关。 相反，雾化应使药物在整个腹膜腔内均匀分布，因此可能有利于改善腹腔镜手术后的疼痛缓解。 最近的一项研究报告说，与在胆囊床滴注布比卡因相比，布比卡因雾化显着减轻了腹腔镜胆囊切除术后的疼痛。 然而，这些研究人员使用了定制的雾化系统，该系统需要单独的气源和管道，很笨重且可能不容易获得。
最近，研究人员报告说，基于微振动的雾化装置（Aeroneb Pro® 系统，Aerogen，戈尔韦，爱尔兰）可用于将罗哌卡因输送到产生气腹所需的吹入气体中。 研究人员假设腹腔镜胆囊切除术后腹腔内雾化罗哌卡因比腹腔内滴注罗哌卡因更能缓解疼痛。 这项随机、双盲、对照临床试验旨在评估使用 Aeroneb Pro® 设备腹腔镜胆囊切除术进行罗哌卡因雾化与腹膜内罗哌卡因滴注相比的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20052
- San Gerardo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 评分 I-III
- 预定腹腔镜胆囊切除术
- 术前无痛
- 术前不使用止痛药
- 无认知障碍或智力障碍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急/紧急手术
- 术后入住重症监护病房
- 认知障碍或精神发育迟滞
- 中枢神经系统的进行性退行性疾病
- 癫痫发作或使用抗癫痫药物进行长期治疗
- 严重的肝或肾功能损害
- 怀孕或哺乳
- 对正在研究的一种特定药物过敏
- 急性感染或炎症性慢性疾病
- 酒精或药物成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：滴注
腹腔滴入罗哌卡因 100 mg
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滴注组在气腹诱导后胆囊切开前经腹腔滴注0.5%罗哌卡因20 ml(100 mg),胆囊切开前腹腔雾化生理盐水3 ml,再次于手术结束前气腹放气。
第一次盐水雾化是使用 Aeroneb Pro® 设备通过脐带端口进行的，持续时间超过 5-6 分钟，同时插入其他端口，而第二次雾化是在端口撤回之前进行的
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实验性的：雾化
罗哌卡因 60 mg 腹腔雾化
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雾化组在气腹诱导后胆囊上腹腔滴注生理盐水20ml，在胆囊剥离前加上罗哌卡因1%3ml（30mg）腹腔内雾化，在胆囊剥离开始和手术结束时再次气腹放气前（共 60 毫克）。
第一次罗哌卡因雾化是使用 Aeroneb Pro® 装置通过脐带端口进行的，持续时间超过 5-6 分钟，同时插入其他端口，而第二次雾化是在端口撤回之前进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：48小时
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术后疼痛在休息时（静态 VAS）和深吸气或咳嗽后（动态 VAS）通过视觉模拟量表（VAS 0 至 100 分）进行评估。
还将评估手术后疼痛得到充分控制（动态 VAS < 3）的患者比例。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立行走时间
大体时间：长达 48 小时
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独立行走时间定义为从 PACU 出院到患者能够在没有任何帮助的情况下走出房间并回到床上的时间（以小时为单位）。
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长达 48 小时
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：长达 48 小时
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唤醒后每次评估的吗啡总剂量将使用 PACU 临床图表和/或 PCA 输液器记忆显示进行量化
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长达 48 小时
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医院发病率
大体时间：长达 48 小时
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将使用麻醉图表、手术图表、手术数据库量化与所研究的干预措施、手术或麻醉相关或可能相关的所有并发症或不良反应。
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长达 48 小时
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出院时间
大体时间：48小时
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我们将住院时间定义为手术和出院之间经过的时间
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo M Ingelmo, MD、San Gerardo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月24日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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