Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление и инстилляция местной анестезии для контроля боли после лапароскопической хирургии

24 ноября 2010 г. обновлено: San Gerardo Hospital

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по сравнению влияния внутрибрюшинного распыления ропивакаина с внутрибрюшинным введением ропивакаина на контроль боли после лапароскопической холецистэктомии

Исследования по оценке внутрибрюшинной инстилляции местного анестетика для облегчения боли после лапароскопических процедур дали противоречивые результаты. Это рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для оценки влияния новой техники внутрибрюшинного введения местных анестетиков с использованием распылителя на обезболивание после лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования, оценивающие внутрибрюшинные инстилляции местных анестетиков (МА) для облегчения боли после лапароскопической холецистэктомии, дали противоречивые результаты. Один из факторов, который может способствовать неудаче техники инстилляции, может быть связан с неадекватным распределением местного анестетика по поверхности брюшины. Напротив, распыление должно обеспечивать равномерное распределение лекарств по всей брюшной полости и, таким образом, может быть полезным для облегчения боли после лапароскопических процедур. В недавнем исследовании сообщалось, что распыление бупивакаина значительно уменьшало боль после лапароскопической холецистэктомии по сравнению с инстилляцией бупивакаина в ложе желчного пузыря. Однако эти исследователи использовали небулайзерную систему, изготовленную по индивидуальному заказу, для которой требуется отдельный источник газа и трубка, что является громоздким и не всегда доступным.

Недавно исследователи сообщили, что устройство для распыления на основе микровибрации (система Aeroneb Pro®, Aerogen, Голуэй, Ирландия) может быть использовано для доставки ропивакаина в инсуффляционный газ, необходимый для создания пневмопейтонеума. Исследователи предположили, что интраперитонеальное распыление ропивакаина обеспечивает лучшее облегчение боли после лапароскопической холецистэктомии, чем интраперитонеальное введение ропивакаина. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки обезболивающей эффективности распыления ропивакаина с использованием устройства Aeroneb Pro® при лапароскопической холецистэктомии по сравнению с внутрибрюшинной инстилляцией ропивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20052
        • San Gerardo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ASA I-III
  • Планируется лапароскопическая холецистэктомия
  • Отсутствие боли в предоперационном периоде
  • Не использовать обезболивающие препараты перед операцией
  • Без когнитивных нарушений или умственной отсталости
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная / срочная хирургия
  • Послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
  • Когнитивные нарушения или умственная отсталость
  • Прогрессирующие дегенеративные заболевания ЦНС
  • Судороги или постоянная терапия противоэпилептическими препаратами
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на один из конкретных исследуемых препаратов
  • Острая инфекция или воспалительное хроническое заболевание
  • Алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Закапывание
Инстилляция ропивакаина 100 мг в брюшную полость
Лекарство: Ропивакаин 100 мг
Инстилляционная группа получала внутрибрюшинную инстилляцию 0,5% ропивакаина по 20 мл (100 мг) на желчный пузырь после индукции пневмоперитонеума, но до рассечения желчного пузыря плюс и внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл до начала диссекции желчного пузыря и повторно в Окончание операции непосредственно перед сдуванием пневмоперитонеума. Первое распыление физиологического раствора было выполнено в течение 5-6 минут с использованием устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт, в то время как другие порты были введены, а второе распыление было выполнено до извлечения портов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распыление
Распыление ропивакаина 60 мг в брюшную полость
Лекарство: Ропивакаин 60 мг
Небулайзерная группа получила внутрибрюшинную инстилляцию 20 мл физиологического раствора на желчный пузырь после индукции пневмоперитонеума, но до рассечения желчного пузыря плюс внутрибрюшинное распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) в начале диссекции желчного пузыря и снова в конце операции только перед сдуванием пневмоперитонеума (всего 60 мг). Первое распыление ропивакаина проводилось в течение 5-6 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт, пока вводились другие порты, а второе распыление выполнялось до извлечения портов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 100 баллов) в покое (статическая ВАШ) и после глубокого вдоха или кашля (динамическая ВАШ). Также будет оцениваться доля пациентов с адекватным контролем боли после операции (динамическая ВАШ < 3).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: До 48 часов
Время ходьбы без посторонней помощи определяется как время в часах между выпиской из PACU и временем, когда пациент может выйти из своей палаты и вернуться в постель без посторонней помощи.
До 48 часов
Потребление морфина (мг)
Временное ограничение: До 48 часов
Общая доза морфина при каждой оценке после пробуждения будет количественно определена с использованием клинической карты PACU и / или дисплея памяти инфузоров PCA.
До 48 часов
Госпитальная заболеваемость
Временное ограничение: До 48 часов
Все осложнения или побочные эффекты, связанные или возможно связанные с изучаемыми вмешательствами, операциями или анестезией, будут количественно оценены с использованием карт анестезии, хирургических карт, хирургической базы данных.
До 48 часов
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 48 часов
Мы определяем пребывание в больнице как время, прошедшее между операцией и выпиской из больницы.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Gerardo Hospital

Соавторы

Hôpital de Hautepierre

Следователи

  • Главный следователь: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR HSG 04-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться