Paikallispuudutussumutus ja instillaatio kivun hallintaan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Kaksoissokko satunnaistettu vaiheen III kontrolloitu koe, jossa verrataan ropivakaiinin intraperitoneaalisumutuksen ja vatsaontelonsisäisen ropivakaiinin tiputuksen vaikutusta kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset, joissa arvioitiin intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen (LA) tiputtamista kivun lievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Yksi instillaatiotekniikan epäonnistumiseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä saattaa liittyä paikallispuudutuksen riittämättömään jakautumiseen vatsakalvon pinnalle. Sitä vastoin sumutuksen tulisi tarjota lääkkeiden tasainen leviäminen koko vatsaonteloon ja siten se voi olla hyödyllinen parantamaan kivunlievitystä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että bupivakaiinisumutus vähensi merkittävästi kipua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen verrattuna bupivakaiinin tiputtamiseen sappirakon sänkyyn. Nämä tutkijat käyttivät kuitenkin mittatilaustyönä valmistettua sumutusjärjestelmää, joka tarvitsee erillisen kaasulähteen ja letkun, joka on hankala ja ei ehkä ole helposti saatavilla.
Äskettäin tutkijat raportoivat, että mikrovärähtelyyn perustuvaa sumutuslaitetta (Aeroneb Pro® -järjestelmä, Aerogen, Galway, Irlanti) voitaisiin käyttää ropivakaiinin toimittamiseen insufflaatiokaasuun, jota tarvitaan pneumorpeitoneumin muodostamiseen. Tutkijat olettivat, että vatsaontelonsisäinen ropivakaiinisumutus tarjoaisi paremman kivunlievityksen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen kuin intraperitoneaalinen ropivakaiinin tiputtaminen. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan ropivakaiinisumutuksen analgeettista tehoa käyttämällä Aeroneb Pro® -laitteen laparoskooppista kolekystektomiaa verrattuna intraperitoneaaliseen ropivakaiinin tiputukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Pisteet I-III
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Ilman kipua ennen leikkausta
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen leikkausta
- Ilman kognitiivista vajaatoimintaa tai henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Progressiiviset keskushermoston rappeuttavat sairaudet
- Kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Akuutti infektio tai tulehduksellinen krooninen sairaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Instillaatio
Ropivakaiinia tiputetaan 100 mg vatsaonteloon
|
Instillaatioryhmä sai vatsaontelonsisäisen tiputuksen ropivakaiinia 0,5 %, 20 ml (100 mg) sappirakkoon pneumoperitoneumin induktion jälkeen, mutta ennen sappirakon leikkausta sekä normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalista sumutusta 3 ml ennen sappirakon leikkausta ja uudelleen leikkauksen lopussa juuri ennen pneumoperitoneumin tyhjennystä.
Ensimmäinen suolaliuossumutus suoritettiin 5-6 minuutin aikana Aeroneb Pro® -laitteella napaportin läpi samalla kun muita portteja työnnettiin sisään, kun taas toinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista.
|
|
KOKEELLISTA: Nebulisointi
Ropivakaiinin sumuttaminen 60 mg vatsaonteloon
|
Nebulisaatioryhmälle tiputettiin vatsaontelonsisäisesti 20 ml suolaliuosta sappirakkoon pneumoperitoneumin induktion jälkeen, mutta ennen sappirakon dissektiota sekä vatsaontelonsisäistä ropivakaiinin sumutusta 1% 3 ml (30 mg) sappirakon dissektion alkaessa ja jälleen leikkauksen lopussa juuri ennen pneumoperitoneumin deflaatiota (yhteensä 60 mg).
Ensimmäinen ropivakaiinisumutus suoritettiin 5-6 minuutin aikana Aeroneb Pro® -laitteella napaportin läpi samalla kun muita portteja asetettiin, kun taas toinen sumutus suoritettiin ennen porttien irrottamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisella analgue-asteikolla (VAS 0 - 100 pistettä) levossa (staattinen VAS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen VAS).
Arvioidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen (dynaaminen VAS < 3).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avusttoman kävelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU:n purkamisen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos jokaisessa arvioinnissa heräämisen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuuser-muistin näyttöä.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan käyttämällä anestesiakaavioita, kirurgisia kaavioita ja kirurgista tietokantaa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määrittelemme sairaalassaoloajan leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen väliseksi ajaksi
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 04-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .