Lokalbedøvende nebulisering og instillasjon for smertekontroll etter laparoskopisk kirurgi
Dobbeltblind randomisert fase III kontrollert studie som sammenligner effekten av intraperitoneal forstøvning av ropivakain med intraperitoneal instillasjon av ropivakain på smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som evaluerer intraperitoneal lokalbedøvelse (LA) instillasjon for smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi har gitt motstridende resultater. En av faktorene som kan bidra til svikt i instillasjonsteknikken kan være relatert til utilstrekkelig fordeling av lokalbedøvelse gjennom den peritoneale overflaten. Derimot bør forstøving gi en jevn spredning av legemidler gjennom bukhulen og kan derfor være fordelaktig for å forbedre smertelindring etter laparoskopiske prosedyrer. En fersk studie rapporterte at bupivakain-nebulisering reduserte smerte betydelig etter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med bupivakain-instillasjon i galleblæren. Imidlertid brukte disse etterforskerne et skreddersydd forstøversystem som trenger en separat gasskilde og rør som er tungvint og kanskje ikke er lett tilgjengelig.
Nylig rapporterte etterforskerne at en mikrovibrasjonsbasert forstøverenhet (Aeroneb Pro®-system, Aerogen, Galway, Irland) kunne brukes til ropivakainlevering til insufflasjonsgassen som kreves for å lage pneumorpeitoneum. Forskerne antok at intraperitoneal ropivakain-nebulisering ville gi overlegen smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi enn intraperitoneal ropivakain-instillasjon. Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien ble designet for å vurdere den smertestillende effekten av ropivakain-nebulisering ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med intraperitoneal ropivakain-instillasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Score I-III
- Planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
- Fri for smerte i preoperativ periode
- Bruker ikke smertestillende legemidler før operasjon
- Uten kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt/hasteoperasjon
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling
- Kognitiv svikt eller mental retardasjon
- Progressive degenerative sykdommer i CNS
- Anfall eller kronisk terapi med antiepileptika
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Graviditet eller amming
- Allergi mot et av de spesifikke legemidlene som studeres
- Akutt infeksjon eller inflammatorisk kronisk sykdom
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Instillasjon
Instillasjon av Ropivacaine 100 mg i bukhulen
|
Instillasjonsgruppen mottok intraperitoneal instillasjon av ropivakain 0,5 %, 20 ml (100 mg) på galleblæren etter induksjon av pneumoperitoneum, men før disseksjon av galleblæren pluss og intraperitoneal forstøvning av normal saltvann 3 ml før start av galleblæredisseksjon og igjen ved avsluttet operasjon rett før deflasjon av pneumoperitoneum.
Den første saltvannsforstøveren ble utført over 5-6 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengen mens de andre portene ble satt inn, mens andre forstøver ble utført før uttrekkingen av portene
|
|
EKSPERIMENTELL: Nebulisering
Nebulisering av Ropivacaine 60 mg i bukhulen
|
Nebuliseringsgruppen fikk intraperitoneal instillasjon av saltvann 20 ml på galleblæren etter induksjon av pneumoperitoneum, men før disseksjon av galleblæren pluss intraperitoneal nebulisering av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) starten av galleblæredisseksjon og igjen ved slutten av operasjonen like før deflasjon av pneumoperitoneum (totalt 60 mg).
Den første ropivakain-forstøveren ble utført over 5-6 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengen mens de andre portene ble satt inn, mens andre forstøver ble utført før uttrekkingen av portene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved visuell analgskala (VAS 0 til 100 poeng) i hvile (statisk VAS) og etter en dyp inspirasjon eller hoste (dynamisk VAS).
Andelen pasienter med adekvat smertekontroll etter operasjon (dynamisk VAS < 3) vil også bli vurdert.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å gå uten hjelp
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Uassistert gangtid er definert som tiden i timer mellom PACU-utskrivning og når pasienten er i stand til å gå ut av rommet og tilbake til sengen uten hjelp.
|
Opptil 48 timer
|
|
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Den totale dosen av morfin ved hver evaluering etter oppvåkning vil kvantifiseres ved hjelp av PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infusjonsenhetens minnedisplay
|
Opptil 48 timer
|
|
Sykehussykdom
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Alle komplikasjoner eller uønskede effekter assosiert med eller muligens assosiert med intervensjonene som studeres, kirurgi eller anestesi vil kvantifiseres ved hjelp av anestesidiagrammer, kirurgiske diagrammer, kirurgisk database.
|
Opptil 48 timer
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
|
Vi definerer sykehusopphold som tiden som har gått mellom operasjon og utskrivning
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR HSG 04-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .