Lokální anestetická nebulizace a instilace pro kontrolu bolesti po laparoskopické operaci
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinek intraperitoneální nebulizace ropivakainu s intraperitoneální instilací ropivakainu na kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotící intraperitoneální instilaci lokálního anestetika (LA) pro úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii poskytly protichůdné výsledky. Jeden z faktorů, které mohou přispět k selhání techniky instilace, může souviset s nedostatečnou distribucí lokálního anestetika po celém peritoneálním povrchu. Na rozdíl od toho by nebulizace měla zajistit rovnoměrné šíření léků v peritoneální dutině, a proto může být prospěšná pro zlepšení úlevy od bolesti po laparoskopických zákrocích. Nedávná studie uvádí, že nebulizace bupivakainu významně snížila bolest po laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s instilací bupivakainu do lůžka žlučníku. Tito výzkumníci však použili na zakázku vyrobený nebulizační systém, který potřebuje samostatný zdroj plynu a hadičky, které jsou těžkopádné a nemusí být snadno dostupné.
Nedávno výzkumníci oznámili, že nebulizační zařízení na bázi mikrovibrací (systém Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irsko) by mohlo být použito pro dodávání ropivakainu do insuflačního plynu potřebného k vytvoření pneumorpeitonea. Výzkumníci předpokládali, že intraperitoneální nebulizace ropivakainu by poskytla lepší úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii než intraperitoneální instilace ropivakainu. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila analgetickou účinnost nebulizace ropivakainu pomocí laparoskopické cholecystektomie zařízení Aeroneb Pro® ve srovnání s intraperitoneální instilací ropivakainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ASA I-III
- Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
- Bez bolesti v předoperačním období
- Před operací nepoužívat analgetika
- Bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní/urgentní operace
- Pooperační příjem na jednotce intenzivní péče
- Kognitivní porucha nebo mentální retardace
- Progresivní degenerativní onemocnění CNS
- Záchvaty nebo chronická léčba antiepileptiky
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
- Akutní infekce nebo zánětlivé chronické onemocnění
- Alkohol nebo drogová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Instilace
Instilace ropivakainu 100 mg do dutiny břišní
|
Instilační skupina dostala intraperitoneální instilaci ropivakainu 0,5%, 20 ml (100 mg) na žlučník po indukci pneumoperitonea, ale před disekcí žlučníku plus a intraperitoneální nebulizací normálního fyziologického roztoku 3 ml před začátkem disekce žlučníku a znovu při konec operace těsně před deflací pneumoperitonea.
První nebulizace fyziologickým roztokem byla provedena během 5-6 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port, zatímco byly ostatní porty zaváděny, zatímco druhá nebulizace byla provedena před vytažením portů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizace
Nebulizace ropivakainu 60 mg v dutině břišní
|
Nebulizační skupina dostala intraperitoneální instilaci 20 ml fyziologického roztoku na žlučník po indukci pneumoperitonea, ale před disekcí žlučníku plus intraperitoneální nebulizaci ropivakainu 1% 3 ml (30 mg) na začátku disekce žlučníku a znovu na konci operace právě před deflací pneumoperitonea (celkem 60 mg).
První nebulizace ropivakainu byla provedena během 5-6 minut pomocí zařízení Aeroneb Pro® přes pupeční port, zatímco byly zaváděny další porty, zatímco druhá nebulizace byla provedena před vytažením portů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analgové stupnice (VAS 0 až 100 bodů) v klidu (statický VAS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamický VAS).
Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická VAS < 3).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas chůze bez pomoci
Časové okno: Až 48 hodin
|
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
|
Až 48 hodin
|
|
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinické tabulky PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
|
Až 48 hodin
|
|
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
|
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
|
Až 48 hodin
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR HSG 04-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .