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Nebulizzazione e instillazione di anestetico locale per il controllo del dolore dopo chirurgia laparoscopica

24 novembre 2010 aggiornato da: San Gerardo Hospital

Studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III che confronta l'effetto della nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina con l'instillazione intraperitoneale di ropivacaina sul controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale per alleviare il dolore dopo procedure laparoscopiche hanno fornito risultati contrastanti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per valutare gli effetti di una nuova tecnica di somministrazione di anestetico locale intraperitoneale utilizzando la nebulizzazione sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale (LA) per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica hanno fornito risultati contrastanti. Uno dei fattori che potrebbero contribuire al fallimento della tecnica di instillazione potrebbe essere correlato alla distribuzione inadeguata di anestetico locale su tutta la superficie peritoneale. Al contrario, la nebulizzazione dovrebbe fornire una diffusione uniforme dei farmaci in tutta la cavità peritoneale e quindi può essere utile per migliorare il sollievo dal dolore dopo le procedure laparoscopiche. Uno studio recente ha riportato che la nebulizzazione di bupivacaina ha ridotto significativamente il dolore dopo colecistectomia laparoscopica rispetto all'instillazione di bupivacaina nel letto della cistifellea. Tuttavia, questi ricercatori hanno utilizzato un sistema di nebulizzazione su misura che necessita di una fonte di gas separata e di tubi che sono ingombranti e potrebbero non essere facilmente disponibili.

Recentemente, i ricercatori hanno riferito che un dispositivo di nebulizzazione basato su microvibrazioni (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) potrebbe essere utilizzato per l'erogazione di ropivacaina nel gas di insufflazione necessario per creare pneumorpeitoneo. I ricercatori hanno ipotizzato che la nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina avrebbe fornito un sollievo dal dolore superiore dopo colecistectomia laparoscopica rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per valutare l'efficacia analgesica della nebulizzazione di ropivacaina utilizzando la colecistectomia laparoscopica del dispositivo Aeroneb Pro® rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA I-III
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica
  • Privo di dolore nel periodo preoperatorio
  • Non usare farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Senza compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza/urgenza
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Malattie degenerative progressive del SNC
  • Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
  • Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
  • Dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Instillazione
Instillazione di Ropivacaina 100 mg nella cavità addominale
Il gruppo di instillazione ha ricevuto instillazione intraperitoneale di ropivacaina 0,5%, 20 ml (100 mg) sulla cistifellea dopo l'induzione del pneumoperitoneo ma prima della dissezione della cistifellea più e nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml prima dell'inizio della dissezione della cistifellea e di nuovo al fine dell'intervento appena prima della deflazione del pneumoperitoneo. La prima nebulizzazione di soluzione fisiologica è stata eseguita nell'arco di 5-6 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso la porta ombelicale durante l'inserimento delle altre porte, mentre la seconda nebulizzazione è stata eseguita prima del ritiro delle porte
SPERIMENTALE: Nebulizzazione
Nebulizzazione di Ropivacaina 60 mg nella cavità addominale
Nebulizzazione grou ha ricevuto instillazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 20 ml sulla cistifellea dopo l'induzione del pneumoperitoneo ma prima della dissezione della cistifellea più nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) all'inizio della dissezione della cistifellea e di nuovo alla fine dell'intervento appena prima della deflazione del pneumoperitoneo (totale di 60 mg). La prima nebulizzazione di ropivacaina è stata eseguita in 5-6 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso la porta ombelicale mentre venivano inserite le altre porte, mentre la seconda nebulizzazione è stata eseguita prima del ritiro delle porte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante scala visiva analgue (VAS da 0 a 100 punti) a riposo (VAS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (VAS dinamico). Verrà inoltre valutata la percentuale di pazienti con adeguato controllo del dolore postoperatorio (VAS dinamica < 3).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
Fino a 48 ore
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
Fino a 48 ore
Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
Fino a 48 ore
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 100 mg

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