- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248819
Nebulizzazione e instillazione di anestetico locale per il controllo del dolore dopo chirurgia laparoscopica
Studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III che confronta l'effetto della nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina con l'instillazione intraperitoneale di ropivacaina sul controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi che valutano l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale (LA) per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica hanno fornito risultati contrastanti. Uno dei fattori che potrebbero contribuire al fallimento della tecnica di instillazione potrebbe essere correlato alla distribuzione inadeguata di anestetico locale su tutta la superficie peritoneale. Al contrario, la nebulizzazione dovrebbe fornire una diffusione uniforme dei farmaci in tutta la cavità peritoneale e quindi può essere utile per migliorare il sollievo dal dolore dopo le procedure laparoscopiche. Uno studio recente ha riportato che la nebulizzazione di bupivacaina ha ridotto significativamente il dolore dopo colecistectomia laparoscopica rispetto all'instillazione di bupivacaina nel letto della cistifellea. Tuttavia, questi ricercatori hanno utilizzato un sistema di nebulizzazione su misura che necessita di una fonte di gas separata e di tubi che sono ingombranti e potrebbero non essere facilmente disponibili.
Recentemente, i ricercatori hanno riferito che un dispositivo di nebulizzazione basato su microvibrazioni (sistema Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlanda) potrebbe essere utilizzato per l'erogazione di ropivacaina nel gas di insufflazione necessario per creare pneumorpeitoneo. I ricercatori hanno ipotizzato che la nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina avrebbe fornito un sollievo dal dolore superiore dopo colecistectomia laparoscopica rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per valutare l'efficacia analgesica della nebulizzazione di ropivacaina utilizzando la colecistectomia laparoscopica del dispositivo Aeroneb Pro® rispetto all'instillazione intraperitoneale di ropivacaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASA I-III
- Programmato per colecistectomia laparoscopica
- Privo di dolore nel periodo preoperatorio
- Non usare farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
- Senza compromissione cognitiva o ritardo mentale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza/urgenza
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- Compromissione cognitiva o ritardo mentale
- Malattie degenerative progressive del SNC
- Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
- Grave insufficienza epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
- Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
- Dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Instillazione
Instillazione di Ropivacaina 100 mg nella cavità addominale
|
Il gruppo di instillazione ha ricevuto instillazione intraperitoneale di ropivacaina 0,5%, 20 ml (100 mg) sulla cistifellea dopo l'induzione del pneumoperitoneo ma prima della dissezione della cistifellea più e nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml prima dell'inizio della dissezione della cistifellea e di nuovo al fine dell'intervento appena prima della deflazione del pneumoperitoneo.
La prima nebulizzazione di soluzione fisiologica è stata eseguita nell'arco di 5-6 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso la porta ombelicale durante l'inserimento delle altre porte, mentre la seconda nebulizzazione è stata eseguita prima del ritiro delle porte
|
SPERIMENTALE: Nebulizzazione
Nebulizzazione di Ropivacaina 60 mg nella cavità addominale
|
Nebulizzazione grou ha ricevuto instillazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 20 ml sulla cistifellea dopo l'induzione del pneumoperitoneo ma prima della dissezione della cistifellea più nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) all'inizio della dissezione della cistifellea e di nuovo alla fine dell'intervento appena prima della deflazione del pneumoperitoneo (totale di 60 mg).
La prima nebulizzazione di ropivacaina è stata eseguita in 5-6 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso la porta ombelicale mentre venivano inserite le altre porte, mentre la seconda nebulizzazione è stata eseguita prima del ritiro delle porte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante scala visiva analgue (VAS da 0 a 100 punti) a riposo (VAS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (VAS dinamico).
Verrà inoltre valutata la percentuale di pazienti con adeguato controllo del dolore postoperatorio (VAS dinamica < 3).
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
|
Fino a 48 ore
|
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
|
Fino a 48 ore
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Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
|
Fino a 48 ore
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR HSG 04-2008
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