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Nébulisation et instillation d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur après une chirurgie laparoscopique

24 novembre 2010 mis à jour par: San Gerardo Hospital

Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III comparant l'effet de la nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne avec l'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne sur le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique

Des études évaluant l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local pour le soulagement de la douleur après des procédures laparoscopiques ont fourni des résultats contradictoires. Cette étude randomisée en double aveugle a été conçue pour évaluer les effets d'une nouvelle technique d'administration intrapéritonéale d'anesthésique local utilisant la nébulisation sur le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études évaluant l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local (LA) pour le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique ont fourni des résultats contradictoires. L'un des facteurs pouvant contribuer à l'échec de la technique d'instillation peut être lié à une distribution inadéquate de l'anesthésique local sur toute la surface péritonéale. En revanche, la nébulisation devrait fournir une répartition uniforme des médicaments dans toute la cavité péritonéale et peut donc être bénéfique pour améliorer le soulagement de la douleur après les procédures laparoscopiques. Une étude récente a rapporté que la nébulisation de bupivacaïne réduisait significativement la douleur après une cholécystectomie laparoscopique par rapport à l'instillation de bupivacaïne dans le lit de la vésicule biliaire. Cependant, ces chercheurs ont utilisé un système de nébulisation sur mesure qui nécessite une source de gaz et un tube séparés qui sont encombrants et peuvent ne pas être facilement disponibles.

Récemment, les chercheurs ont rapporté qu'un dispositif de nébulisation basé sur la microvibration (système Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlande) pourrait être utilisé pour l'administration de ropivacaïne dans le gaz d'insufflation nécessaire pour créer un pneumorpéitone. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne procurerait un soulagement supérieur de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique que l'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé a été conçu pour évaluer l'efficacité analgésique de la nébulisation de ropivacaïne à l'aide de la cholécystectomie laparoscopique du dispositif Aeroneb Pro® par rapport à l'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score ASA I-III
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
  • Sans douleur en période préopératoire
  • Ne pas utiliser d'analgésiques avant la chirurgie
  • Sans trouble cognitif ni retard mental
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Admission postopératoire dans une unité de soins intensifs
  • Déficience cognitive ou retard mental
  • Maladies dégénératives progressives du SNC
  • Convulsions ou thérapie chronique avec des médicaments antiépileptiques
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments spécifiques à l'étude
  • Infection aiguë ou maladie chronique inflammatoire
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Instillation
Instillation de Ropivacaïne 100 mg dans la cavité abdominale
Médicament: Ropivacaïne 100 mg
Le groupe d'instillation a reçu une instillation intrapéritonéale de ropivacaïne 0,5 %, 20 ml (100 mg) sur la vésicule biliaire après l'induction d'un pneumopéritoine mais avant la dissection de la vésicule biliaire plus et la nébulisation intrapéritonéale de solution saline normale 3 ml avant le début de la dissection de la vésicule biliaire et de nouveau au fin de la chirurgie juste avant le dégonflage du pneumopéritoine. La première nébulisation saline a été réalisée en 5 à 6 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® via le port ombilical pendant l'insertion des autres ports, tandis que la deuxième nébulisation a été effectuée avant le retrait des ports
EXPÉRIMENTAL: Nébulisation
Nébulisation de Ropivacaïne 60 mg dans la cavité abdominale
Médicament: Ropivacaïne 60 mg
Le groupe de nébulisation a reçu une instillation intrapéritonéale de solution saline 20 ml sur la vésicule biliaire après l'induction d'un pneumopéritoine mais avant la dissection de la vésicule biliaire plus une nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne 1 % 3 ml (30 mg) le début de la dissection de la vésicule biliaire et de nouveau à la fin de la chirurgie juste avant dégonflage du pneumopéritoine (total de 60 mg). La première nébulisation de ropivacaïne a été réalisée en 5 à 6 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical pendant l'insertion des autres ports, tandis que la deuxième nébulisation a été effectuée avant le retrait des ports

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures
La douleur postopératoire était évaluée par échelle visuelle analgue (EVA 0 à 100 points) au repos (EVA statique) et après une inspiration profonde ou une toux (EVA dynamique). La proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie (EVA dynamique < 3) sera également évaluée.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche sans aide
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le temps de marche sans aide est défini comme le temps en heures entre la sortie de la salle de réveil et le moment où le patient est capable de sortir de sa chambre et de se recoucher sans aucune aide.
Jusqu'à 48 heures
Consommation de morphine (mg)
Délai: Jusqu'à 48 heures
La dose totale de morphine à chaque évaluation après le réveil sera quantifiée à l'aide du tableau clinique de la PACU et/ou de l'affichage de la mémoire des perfuseurs PCA
Jusqu'à 48 heures
Morbidité hospitalière
Délai: Jusqu'à 48 heures
Toutes les complications ou effets indésirables associés ou éventuellement associés aux interventions à l'étude, à la chirurgie ou à l'anesthésie seront quantifiés à l'aide des fiches d'anesthésie, fiches chirurgicales, base de données chirurgicales.
Jusqu'à 48 heures
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 48 heures
Nous définissons le séjour à l'hôpital comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Collaborateurs

Hôpital de Hautepierre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR HSG 04-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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