- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248819
복강경 수술 후 통증 조절을 위한 국소 마취제 분무 및 점적
복강경 담낭절제술 후 통증 조절에 대한 Ropivacaine의 복강내 분무와 Ropivacaine의 복강내 점적의 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 3상 통제 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술 후 통증 완화를 위한 복강내 국소 마취제(LA) 점적을 평가하는 연구는 상충되는 결과를 제공했습니다. 점적 기술의 실패에 기여할 수 있는 요인 중 하나는 복막 표면 전체에 국소 마취제의 부적절한 분포와 관련될 수 있습니다. 대조적으로, 분무는 복강 전체에 걸쳐 약물의 균일한 확산을 제공해야 하므로 복강경 시술 후 통증 완화를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 부피바카인 분무는 담낭 침대에 부피바카인 점적에 비해 복강경 담낭 절제술 후 통증을 유의하게 감소시켰습니다. 그러나 이 조사자들은 번거롭고 쉽게 사용할 수 없는 별도의 가스 공급원과 튜브가 필요한 맞춤형 분무 시스템을 사용했습니다.
최근 조사관은 미세진동 기반 분무 장치(Aeroneb Pro® 시스템, Aerogen, Galway, Ireland)를 사용하여 기포 생성에 필요한 주입 가스로 로피바카인을 전달할 수 있다고 보고했습니다. 연구자들은 복강내 로피바카인 분무가 복강경 담낭절제술 후 복강내 로피바카인 점적보다 우수한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 복강내 로피바카인 점적과 비교하여 Aeroneb Pro® 장치 복강경 담낭 절제술을 사용한 로피바카인 분무의 진통 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20052
- San Gerardo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 점수 I-III
- 복강경 담낭절제술 예정
- 수술 전 기간 동안 고통에서 해방하십시오
- 수술 전 진통제를 사용하지 않음
- 인지 장애 또는 정신 지체 없이
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급/긴급 수술
- 집중 치료실에서 수술 후 입원
- 인지 장애 또는 정신 지체
- CNS의 진행성 퇴행성 질환
- 항경련제를 사용한 발작 또는 만성 요법
- 심각한 간 또는 신장 장애
- 임신 또는 수유
- 연구 중인 특정 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 급성 감염 또는 염증성 만성 질환
- 알코올 또는 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 점적
복강에 로피바카인 100mg 점적
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점안군은 기복 유도 후 담낭 절제 전 플러스 로피바카인 0.5%, 20 ml(100 mg)를 담낭에 복강내 점적하고 담낭 절제 시작 전과 담낭 절제 시작 전 3 ml 생리식염수를 복강내 분무하였다. 기복막 수축 직전 수술 종료.
1차 식염수 분무는 다른 포트가 삽입되는 동안 엄빌리컬 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-6분에 걸쳐 수행되었으며, 2차 분무는 포트를 빼기 전에 수행되었습니다.
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실험적: 분무
복강 내 로피바카인 60 mg 분무
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분무 그룹은 기복막 유도 후 담낭 절제 전 담낭에 식염수 20ml를 복강 내 점적하고 담낭 절제 시작 시점에 로피바카인 1% 3ml(30mg)를 복강 내 분무하고 수술 종료 시점에 다시 투여했습니다. 기복막 수축 전(총 60mg).
1차 ropivacaine 분무는 다른 포트가 삽입된 상태에서 umbilical port를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-6분에 걸쳐 수행되었으며, 2차 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 48 시간
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수술 후 통증은 휴식 시(정적 VAS)와 심호흡 또는 기침 후(동적 VAS) 시각적 아날로그 척도(VAS 0~100점)로 평가했습니다.
수술 후 적절한 통증 조절이 있는 환자의 비율(동적 VAS < 3)도 평가됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움 없이 걷는 시간
기간: 최대 48시간
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비보조 보행 시간은 PACU 퇴원과 환자가 도움 없이 방에서 걸어나와 침대로 돌아갈 수 있는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48시간
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모르핀 소비량(mg)
기간: 최대 48시간
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각성 후 모든 평가에서 모르핀의 총 용량은 PACU 임상 차트 및/또는 PCA 주입기 메모리 디스플레이를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 48시간
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병원 이환율
기간: 최대 48시간
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연구, 수술 또는 마취 중인 개입과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 모든 합병증 또는 부작용은 마취 차트, 수술 차트, 수술 데이터베이스를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 48시간
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퇴원까지의 시간
기간: 48 시간
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입원은 수술과 퇴원 사이의 경과 시간으로 정의합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR HSG 04-2008
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병