Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale verdoving, verneveling en instillatie voor pijnbestrijding na laparoscopische chirurgie

24 november 2010 bijgewerkt door: San Gerardo Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin het effect van intraperitoneale verneveling van ropivacaïne wordt vergeleken met intraperitoneale instillatie van ropivacaïne op pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie

Studies ter evaluatie van intraperitoneale lokale anesthetische instillatie voor pijnverlichting na laparoscopische procedures hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie was opgezet om de effecten te beoordelen van een nieuwe intraperitoneale lokale anesthesietoedieningstechniek met behulp van verneveling op pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies ter evaluatie van intraperitoneale lokale anesthesie (LA) voor pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een van de factoren die kunnen bijdragen aan het mislukken van de instillatietechniek kan te maken hebben met een onvoldoende verdeling van lokale anesthesie over het peritoneale oppervlak. Verneveling zou daarentegen moeten zorgen voor een uniforme verspreiding van medicijnen door de peritoneale holte en kan dus gunstig zijn om de pijnverlichting na laparoscopische procedures te verbeteren. Een recente studie meldde dat bupivacaïne-verneveling de pijn significant verminderde na laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met bupivacaïne-instillatie in het galblaasbed. Deze onderzoekers gebruikten echter een op maat gemaakt vernevelingssysteem waarvoor een afzonderlijke gasbron en slangen nodig zijn die omslachtig zijn en mogelijk niet gemakkelijk verkrijgbaar zijn.

Onlangs meldden de onderzoekers dat een op microvibratie gebaseerd vernevelingsapparaat (Aeroneb Pro®-systeem, Aerogen, Galway, Ierland) zou kunnen worden gebruikt voor de afgifte van ropivacaïne in het insufflatiegas dat nodig is om pneumorpeitoneum te creëren. De onderzoekers veronderstelden dat intraperitoneale verneveling van ropivacaïne betere pijnverlichting zou geven na laparoscopische cholecystectomie dan instillatie van intraperitoneale ropivacaïne. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie was opgezet om de analgetische werkzaamheid van ropivacaïneverneveling met behulp van laparoscopische cholecystectomie van het Aeroneb Pro®-apparaat te beoordelen in vergelijking met intraperitoneale ropivacaïne-instillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score I-III
  • Gepland voor laparoscopische cholecystectomie
  • Vrij van pijn in de preoperatieve periode
  • Geen pijnstillers gebruiken voor de operatie
  • Zonder cognitieve stoornissen of mentale retardatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie / spoedoperatie
  • Postoperatieve opname op een intensive care-afdeling
  • Cognitieve stoornissen of mentale retardatie
  • Progressieve degeneratieve ziekten van het CZS
  • Epileptische aanvallen of chronische therapie met anti-epileptica
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de specifieke geneesmiddelen die worden bestudeerd
  • Acute infectie of inflammatoire chronische ziekte
  • Alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Instillatie
Instillatie van Ropivacaïne 100 mg in de buikholte
Geneesmiddel: Ropivacaïne 100 mg
De instillatiegroep kreeg intraperitoneale instillatie van ropivacaïne 0,5%, 20 ml (100 mg) op de galblaas na inductie van pneumoperitoneum maar vóór dissectie van de galblaas plus en intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml voor aanvang van galblaasdissectie en opnieuw bij de einde van de operatie vlak voor het leeglopen van pneumoperitoneum. De eerste verneveling met zoutoplossing werd gedurende 5-6 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort terwijl de andere poorten werden ingebracht, terwijl de tweede verneveling werd uitgevoerd voordat de poorten werden teruggetrokken
EXPERIMENTEEL: Verneveling
Verneveling van Ropivacaïne 60 mg in de buikholte
Geneesmiddel: Ropivacaïne 60 mg
Vernevelingsgroep ontving intraperitoneale instillatie van zoutoplossing 20 ml op de galblaas na inductie van pneumoperitoneum maar vóór dissectie van galblaas plus intraperitoneale verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) het begin van galblaasdissectie en opnieuw aan het einde van de operatie net vóór deflatie van pneumoperitoneum (totaal 60 mg). De eerste verneveling met ropivacaïne werd gedurende 5-6 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort terwijl de andere poorten werden ingebracht, terwijl de tweede verneveling werd uitgevoerd voordat de poorten werden teruggetrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analgeschaal (VAS 0 tot 100 punten) in rust (statische VAS) en na een diepe inspiratie of hoest (dynamische VAS). Het percentage patiënten met adequate pijnbestrijding na een operatie (dynamische VAS < 3) zal ook worden beoordeeld.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van wandelen zonder hulp
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Looptijd zonder hulp wordt gedefinieerd als de tijd in uren tussen het ontslag van de PACU en het moment waarop de patiënt in staat is om zonder enige hulp zijn kamer uit te lopen en terug naar bed te gaan.
Tot 48 uur
Morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
De totale dosis morfine bij elke evaluatie na het ontwaken zal worden gekwantificeerd met behulp van de PACU-klinische kaart en/of het geheugendisplay van de PCA-infusers
Tot 48 uur
Ziekenhuis morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Alle complicaties of bijwerkingen geassocieerd of mogelijk geassocieerd met de onderzochte ingrepen, chirurgie of anesthesie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de anesthesiekaarten, chirurgische kaarten, chirurgische database.
Tot 48 uur
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
We definiëren verblijf in het ziekenhuis als de verstreken tijd tussen de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Medewerkers

Hôpital de Hautepierre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR HSG 04-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren