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Verneblung und Instillation von Lokalanästhetika zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischen Eingriffen

24. November 2010 aktualisiert von: San Gerardo Hospital

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung einer intraperitonealen Verneblung von Ropivacain mit einer intraperitonealen Instillation von Ropivacain auf die Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Cholezystektomie

Studien zur Bewertung der intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer neuartigen intraperitonealen Lokalanästhesie-Verabreichungstechnik mit Vernebelung auf die Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zur Bewertung der intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika (LA) zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Einer der Faktoren, die zum Versagen der Instillationstechnik beitragen können, kann mit einer unzureichenden Verteilung des Lokalanästhetikums über die Peritonealoberfläche zusammenhängen. Im Gegensatz dazu sollte die Vernebelung eine gleichmäßige Verteilung von Arzneimitteln in der gesamten Bauchhöhle bewirken und kann somit zur Verbesserung der Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen beitragen. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass die Verneblung von Bupivacain die Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur Instillation von Bupivacain in das Gallenblasenbett signifikant reduzierte. Diese Forscher verwendeten jedoch ein maßgefertigtes Vernebelungssystem, das eine separate Gasquelle und Schläuche benötigt, die umständlich und möglicherweise nicht leicht verfügbar sind.

Kürzlich berichteten die Forscher, dass ein auf Mikrovibrationen basierendes Verneblergerät (Aeroneb Pro®-System, Aerogen, Galway, Irland) für die Abgabe von Ropivacain in das zur Erzeugung eines Pneumorpeitoneums erforderliche Insufflationsgas verwendet werden könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die intraperitoneale Ropivacain-Vernebelung eine bessere Schmerzlinderung nach der laparoskopischen Cholezystektomie bieten würde als die intraperitoneale Ropivacain-Instillation. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit der Ropivacain-Vernebelung unter Verwendung der laparoskopischen Cholezystektomie des Aeroneb Pro®-Geräts im Vergleich zur intraperitonealen Ropivacain-Instillation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score I-III
  • Geplant für laparoskopische Cholezystektomie
  • Schmerzfrei in der präoperativen Phase
  • Keine Verwendung von Analgetika vor der Operation
  • Ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-/Dringlichkeitschirurgie
  • Postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation
  • Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
  • Fortschreitende degenerative Erkrankungen des ZNS
  • Krampfanfälle oder chronische Therapie mit Antiepileptika
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
  • Akute Infektion oder entzündliche chronische Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einträufeln
Instillation von Ropivacain 100 mg in die Bauchhöhle
Arzneimittel: Ropivacain 100 mg
Instillationsgruppe erhielt intraperitoneale Instillation von Ropivacain 0,5 %, 20 ml (100 mg) auf die Gallenblase nach Induktion des Pneumoperitoneums, aber vor Dissektion der Gallenblase plus und intraperitoneale Verneblung von physiologischer Kochsalzlösung 3 ml vor Beginn der Dissektion der Gallenblase und erneut bei der Ende der Operation kurz vor Deflation des Pneumoperitoneums. Die erste Verneblung mit Kochsalzlösung wurde über 5–6 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelport durchgeführt, während die anderen Ports eingeführt wurden, während die zweite Verneblung vor dem Zurückziehen der Ports durchgeführt wurde
EXPERIMENTAL: Vernebelung
Vernebelung von Ropivacain 60 mg in der Bauchhöhle
Arzneimittel: Ropivacain 60 mg
Verneblung Gruppe erhielt intraperitoneale Instillation von Kochsalzlösung 20 ml auf die Gallenblase nach Induktion des Pneumoperitoneums, aber vor Dissektion der Gallenblase plus intraperitoneale Verneblung von Ropivacain 1% 3 ml (30 mg) zu Beginn der Dissektion der Gallenblase und erneut am Ende der Operation vor Deflation des Pneumoperitoneums (insgesamt 60 mg). Die erste Ropivacain-Vernebelung wurde über 5–6 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss durchgeführt, während die anderen Anschlüsse eingeführt wurden, während die zweite Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0 bis 100 Punkte) in Ruhe (statische VAS) und nach tiefer Inspiration oder Husten (dynamische VAS) bewertet. Der Anteil der Patienten mit adäquater Schmerzkontrolle nach der Operation (dynamische VAS < 3) wird ebenfalls bewertet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Gehens ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Gehzeit ohne fremde Hilfe ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen der Entlassung aus der PACU und der Zeit, in der der Patient ohne fremde Hilfe aus seinem Zimmer und zurück ins Bett gehen kann.
Bis zu 48 Stunden
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Gesamtdosis von Morphin bei jeder Bewertung nach dem Aufwachen wird unter Verwendung der klinischen PACU-Tabelle und/oder der Speicheranzeige des PCA-Infusers quantifiziert
Bis zu 48 Stunden
Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen, die mit den untersuchten Eingriffen, Operationen oder Anästhesien verbunden oder möglicherweise verbunden sind, werden anhand der Anästhesietabellen, Operationstabellen und der chirurgischen Datenbank quantifiziert.
Bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir definieren den Krankenhausaufenthalt als die verstrichene Zeit zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Mitarbeiter

Hôpital de Hautepierre

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR HSG 04-2008

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